Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace vysoce citlivého troponinu T u novorozenců (TnTc-us)

26. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos
Troponin T-us je srdeční marker pro infarkt myokardu. Jeho použití u novorozenců se zvyšuje, ale normální hodnoty je stále třeba stanovit pro nejnovější generaci testů, jako je vysoce senzitivní srdeční troponin T test. Tato studie je observační studie určená ke stanovení biologických normálních hodnot vysoce senzitivního srdečního troponinového T testu (troponin T -us) u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Během plánovaného náborového období 2 měsíců bude přijato přibližně 400 subjektů. Během porodu nebo předporodní hospitalizace poskytne každé matce informace o studii porodní asistentka nebo dětský lékař. Nepřítomnost námitek bude oznámena ve zdravotnické dokumentaci.
  • Při narození je každé dítě narozené živě způsobilé pro tuto studii, pokud nesplňuje kritéria vyloučení.
  • Po sevření pupečníku porodní asistentka realizuje systematický vzorek pro stanovení pH a laktátu. Pokud matka proti studii nevznesla námitky, porodní asistentka použije 200 µl tohoto úplně stejného vzorku k posouzení hladiny troponinu T v krvi. Tento vzorek jde do stejné laboratoře k analýze. Vzorek krve pro měření troponinu T je nutné donést do laboratoře do 2 hodin, stejně jako pH a laktát. Porodní asistentka, která má tohoto pacienta na starosti, také vyplní formulář s informacemi ze zdravotní dokumentace pacienta. Tento formulář je pro studium anonymizován.
  • Vzorky nebudou uloženy, zbývající výtěr po analýze bude zničen.
  • Před propuštěním procházejí všechny děti lékařskou prohlídkou u pediatra, ať už jsou na mateřské nebo v novorozeneckém věku. Pediatr, který dítě vyšetřuje, vyplní druhý formulář, který shrnuje pozoruhodné události jeho cesty do nemocnice.

Subjekty mají právo ze studie kdykoli odstoupit z jakéhokoli důvodu. Pokud si jeden z rodičů přeje odstoupit ze studie po provedení prvního měření Troponinu T, požádáme ho o souhlas s použitím shromážděných dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

497

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Francie, 95303
        • CH René Dubos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené v nemocnici René Dubos

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý novorozenec, narozený živý v porodnici René Dubos, bez ohledu na způsob porodu.
  • Absence malformativních syndromů nebo genetických abnormalit v prenatálních echografiích
  • Absence odporu rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Postnatální odhalení malformativních syndromů nebo genetické abnormality. Budou vyloučeny všechny vrozené srdeční choroby.
  • Nesouhlas rodičů kdykoli během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina srdečního vysoce citlivého troponinu T v pupečníkové krvi
Časové okno: Při narození - čas 0
Hladina T bude analyzována biochemickou laboratoří a shromážděna výzkumným pracovníkem studie.
Při narození - čas 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápadné události během těhotenství; Dodací podmínky
Časové okno: Do dvou hodin po porodu
Jakákoli událost, nemoc, léčba během těhotenství. Tyto údaje budou shromažďovány v souboru těhotenství matek.
Do dvou hodin po porodu
Pozoruhodné události po porodu
Časové okno: Před propuštěním
Infekce, žloutenka… Tyto údaje budou shromážděny v souboru porodnice dítěte nebo souboru jednotky intenzivní péče
Před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD1615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený; Novorozenec, přechodný

Klinické studie na Hladina troponinu T v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit