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Variações da Troponina T de Alta Sensibilidade em Neonatos (TnTc-us)

26 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
A troponina T-us é um marcador cardíaco para infarto do miocárdio. Seu uso em neonatos está aumentando, mas os valores normais ainda precisam ser determinados para testes de última geração, como o teste de troponina T cardíaca de alta sensibilidade. Este estudo é um estudo observacional desenhado para determinar os valores biológicos normais do teste cardíaco de alta sensibilidade da troponina T (troponina T-us) em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Aproximadamente 400 indivíduos serão recrutados durante um período de recrutamento planejado de 2 meses. Durante o trabalho de parto ou internação pré-natal, informações sobre o estudo serão fornecidas a todas as mães pela parteira ou pelo pediatra. A ausência de oposição será notificada no prontuário.
  • Ao nascer, toda criança nascida viva possivelmente é elegível para este estudo, caso não preencha os critérios de exclusão.
  • Após o clampeamento do cordão umbilical, a parteira realiza a coleta sistemática para avaliação do pH e lactato. Se a mãe não se opuser ao estudo, a parteira usará 200 µl dessa mesma amostra para avaliar o nível de troponina T no sangue. Essa amostra segue para o mesmo laboratório para ser analisada. A amostra de sangue para dosagem da troponina T deve ser trazida ao laboratório em até 2 horas, assim como o pH e o lactato. A parteira responsável por essa paciente também preenche um formulário com informações do prontuário da paciente. Este formulário é anonimizado para o estudo.
  • As amostras não serão armazenadas, o swab restante após a análise será destruído.
  • Antes da alta, todas as crianças passam por exame médico por pediatra, seja na maternidade ou no neonato. O pediatra que examina a criança preenche um segundo formulário que resume os acontecimentos marcantes de sua passagem pelo hospital.

Os sujeitos têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento por qualquer motivo. Se um dos pais desejar desistir do estudo após a primeira medição da troponina T, solicitaremos sua permissão para usar os dados coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

497

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, França, 95303
        • CH René Dubos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças nascidas no hospital René Dubos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todo recém-nascido, nascido vivo na maternidade René Dubos, sem levar em conta a via de parto.
  • Ausência de síndromes malformativas ou anormalidades genéticas em ecografias pré-natais
  • Ausência de oposição dos pais

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Descoberta pós-natal de síndromes malformativas ou anormalidades genéticas. Todas as cardiopatias congênitas serão excluídas.
  • Oposição dos pais em qualquer momento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Troponina T cardíaca sensível elevada no sangue do cordão umbilical
Prazo: No nascimento - Hora 0
O nível de T será analisado pelo laboratório de bioquímica e coletado por um investigador do estudo.
No nascimento - Hora 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos perceptíveis durante a gravidez; Condições de entrega
Prazo: Nas duas horas após o nascimento
Qualquer evento, doença, tratamento durante a gravidez. Esses dados serão coletados no arquivo de gravidez da mãe.
Nas duas horas após o nascimento
Eventos perceptíveis no pós-parto
Prazo: Antes da alta
Infecção, icterícia… Esses dados serão coletados no arquivo de maternidade do bebê ou arquivo de unidade de terapia intensiva
Antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier René Dubos

Investigadores

  • Investigador principal: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRD1615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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