Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjoner av høysensitiv Troponin T hos nyfødte (TnTc-us)

26. juli 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier René Dubos
Troponin T-us er en hjertemarkør for hjerteinfarkt. Bruken hos nyfødte øker, men normale verdier er fortsatt ikke bestemt for den siste generasjonen av tester, for eksempel høysensitiv hjerte-troponin T-test. Denne studien er en observasjonsstudie designet for å bestemme biologiske normale verdier av høysensitiv hjerte-troponin T-test (troponin T-us) hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli rekruttert over en planlagt rekrutteringsperiode på 2 måneder. Under fødsel, eller prenatal sykehusinnleggelse, vil informasjon om studien bli gitt til alle mødre av jordmor eller barnelege. Fravær av motstand vil bli varslet i den medisinske mappen.
  • Ved fødselen er alle barn født i live muligens kvalifisert for denne studien, hvis han ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
  • Etter å ha klemt navlestrengen, realiserer jordmor den systematiske prøven for vurdering av pH og laktat. Hvis moren ikke protesterte mot studien, vil jordmor bruke 200 µl av den samme prøven for å vurdere Troponin T-blodnivået. Denne prøven går til samme laboratorium for å bli analysert. Blodprøven for troponin T-måling skal bringes til laboratoriet innen 2 timer, akkurat som pH og laktat skal være. Jordmor med ansvar for denne pasienten fyller også ut et skjema med opplysninger fra pasientens journal. Dette skjemaet er anonymisert for studien.
  • Prøver vil ikke bli lagret, gjenværende vattpinne etter analyse vil bli destruert.
  • Før utskrivning gjennomgår alle barn en medisinsk undersøkelse av en barnelege, enten de er i barsel eller nyfødt. Barnelegen som undersøker barnet fyller ut et annet skjema som oppsummerer de bemerkelsesverdige hendelsene på sykehusreisen hans.

Forsøkspersonene har rett til å trekke seg fra studien når som helst uansett årsak. Dersom en av foreldrene ønsker å trekke seg fra studien etter at den første Troponin T-målingen er foretatt, vil vi be om tillatelse til å bruke de innsamlede dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

497

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Frankrike, 95303
        • CH René Dubos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født på sykehuset René Dubos

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver nyfødt, født i live i René Dubos barsel, uten å ta hensyn til måten å føde på.
  • Fravær av misdannelsessyndromer eller genetiske abnormiteter i prenatale ekografier
  • Fravær av foreldrenes motstand

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Post-natal oppdagelse av misdannelsessyndromer eller genetisk abnormitet. Alle medfødte hjertesykdommer vil bli ekskludert.
  • Foreldremotstand når som helst under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av hjerte-høysensitiv Troponin T i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødsel - Tid 0
T-nivået vil bli analysert av biokjemi-laboratoriet og samlet inn av en studieetterforsker.
Ved fødsel - Tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merkbare hendelser under graviditet; Leveringsbetingelser
Tidsramme: Innen to timer etter fødselen
Enhver hendelse, sykdom, behandling under graviditet. Disse dataene vil bli samlet inn i mødres graviditetsfil.
Innen to timer etter fødselen
Merkbare hendelser i post partum
Tidsramme: Før utskrivning
Infeksjon, gulsott ... Disse dataene vil bli samlet inn i babyens barselfil eller intensivavdelingsfil
Før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRD1615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt; Nyfødt, forbigående

Kliniske studier på Troponin T blodnivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere