两种基于加速度计的神经肌肉传输监测器的比较：TOF-Watch SX® 和 TOFScan® (TOFScan)
2016年8月23日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
目的是评估使用 TOFScan® 和 TOF-Watch SX® 获得的神经肌肉阻滞恢复的神经肌肉监测数据在成人和儿童人群中的可重复性。
次要目的是评估使用 2 个监视器获得的数据的可重复性：
- 箭毒临床作用的开始：抑制初始值的四列监测（T1）的95%的第一反应
- 箭毒临床作用持续时间：四列监测第一反应（T1）恢复至初始值的25%
- 恢复第一（T1）、第二（T2）、第三（T3）、第四（T4）串四监测响应，T4/T1恢复到初始值的40%和60%（T4/T1 0.4和0.6）
- 在 T4/T1=90% 和 T4/T1=100% 时从硫化完全恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
成年人口：
- 不反对研究
- > 18 岁
- ASA评分1-3
- 通过气管插管进行 curarisation 手术
- 加入社会保障
儿科人群：
- > 1 岁
- 不反对儿童（如果能够同意）或具有父母权力的代表的研究
- ASA评分1-4
- 接受curarisation手术
- 加入社会保障
排除标准：
成年人口：
- 对给药药物过敏
- 已知或疑似困难插管
- 孕妇
- 体重指数 > 40
儿科人群：
- 对给药药物过敏
- 已知或疑似困难插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：成年人口 1
TOF-Watch SX® 在非优势臂上，TOFScan® 在优势臂上
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丙泊酚麻醉诱导，地氟醚维持。
对于成人患者，箭毒为罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 对于儿童患者，箭毒可为罗库溴铵 (0.6 mg/kg)、顺式阿曲库铵 (0.1 mg/kg) 或阿曲库铵 (0.5 mg/kg)
每个监视器在一只手臂上
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其他：成年人口 2
惯用臂上的 TOF-Watch SX® 和非惯用臂上的 TOFScan®
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丙泊酚麻醉诱导，地氟醚维持。
对于成人患者，箭毒为罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 对于儿童患者，箭毒可为罗库溴铵 (0.6 mg/kg)、顺式阿曲库铵 (0.1 mg/kg) 或阿曲库铵 (0.5 mg/kg)
每个监视器在一只手臂上
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其他：儿科人口 1
TOF-Watch SX® 在非优势臂上，TOFScan® 在优势臂上
|
丙泊酚麻醉诱导，地氟醚维持。
对于成人患者，箭毒为罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 对于儿童患者，箭毒可为罗库溴铵 (0.6 mg/kg)、顺式阿曲库铵 (0.1 mg/kg) 或阿曲库铵 (0.5 mg/kg)
每个监视器在一只手臂上
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其他：儿科人口 2
惯用臂上的 TOF-Watch SX® 和非惯用臂上的 TOFScan®
|
丙泊酚麻醉诱导，地氟醚维持。
对于成人患者，箭毒为罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 对于儿童患者，箭毒可为罗库溴铵 (0.6 mg/kg)、顺式阿曲库铵 (0.1 mg/kg) 或阿曲库铵 (0.5 mg/kg)
每个监视器在一只手臂上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的四个监测系列的第一个 (T1) 响应的恢复时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的四个监测系列的第二 (T2) 响应恢复时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的四列监测的第三次 (T3) 响应恢复时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的四列监测的第四次 (T4) 响应恢复时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的四个监测序列的 T4/T1 恢复到初始值的 40% 的时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的四个监测序列的 T4/T1 恢复到初始值 60% 的时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的四个监测序列的 T4/T1 恢复到初始值 90% 的时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的 4 列监测 T4/T1 恢复到初始值 100% 的时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的 95% 初始值处的四列监测 (T1) 第一响应抑制时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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TOFScan 和 TOF Watch SX 上显示的四列监测 (T1) 序列的第一响应恢复到 25% 初始值的时间
大体时间：第 0 天，麻醉诱导后
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第 0 天，麻醉诱导后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas FUCHS-BUDER, Pr、CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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