Sammenligning av to nevromuskulære transmisjonsmonitorer basert på akseleromyografi: TOF-Watch SX® og TOFScan® (TOFScan)
23. august 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Hensikten er å evaluere reproduserbarheten av nevromuskulære overvåkingsdata for utvinning fra nevromuskulær blokade, oppnådd med TOFScan® og TOF-Watch SX®, hos voksne og pediatriske populasjoner.
Sekundære formål er å evaluere reproduserbarheten til data innhentet med 2 monitorer for:
- utbruddet av den kliniske virkningen av curare: undertrykkelse av den første responsen av toget på fire overvåking (T1) på 95 % startverdi
- varigheten av den kliniske virkningen av curare: gjenoppretting av den første responsen av toget på fire overvåking (T1) til 25 % startverdi
- gjenoppretting av første (T1), andre (T2), tredje (T3) og fjerde respons (T4) av toget på fire overvåking, og gjenoppretting av T4/T1 til 40 % og 60 % startverdi (T4/T1 0,4 og 0,6)
- fullstendig gjenoppretting fra kurarisering, ved T4/T1=90% og T4/T1=100%.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen befolkning:
- Ikke motstand mot forskning
- > 18 år gammel
- ASA scoret 1-3
- Gjennomgår operasjon med kurarisering gjennom trakeal intubasjon
- Tilknytning til trygd
Pediatrisk populasjon:
- > 1 år gammel
- Ikke motstand mot forskning av barn (hvis de kan samtykke) eller representanter med foreldremyndighet
- ASA scoret 1-4
- Gjennomgår operasjon med kurarisering
- Tilknytning til trygd
Ekskluderingskriterier:
Voksen befolkning:
- Allergi mot administrerte legemidler
- Kjent eller mistenkt vanskelig intubasjon
- Gravide kvinner
- BMI > 40
Pediatrisk populasjon:
- Allergi mot administrerte legemidler
- Kjent eller mistenkt vanskelig intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Voksen befolkning 1
TOF-Watch SX® på ikke-dominant arm og TOFScan® på dominant arm
|
Anestesi induksjon med Propofol og vedlikehold med desfluran.
For voksne pasienter er curaren rokuronium (0,6 mg/kg) For pediatriske pasienter kan curaren være rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Hver skjerm på en arm
|
|
ANNEN: Voksen befolkning 2
TOF-Watch SX® på dominant arm og TOFScan® på ikke-dominant arm
|
Anestesi induksjon med Propofol og vedlikehold med desfluran.
For voksne pasienter er curaren rokuronium (0,6 mg/kg) For pediatriske pasienter kan curaren være rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Hver skjerm på en arm
|
|
ANNEN: Pediatrisk populasjon 1
TOF-Watch SX® på ikke-dominant arm og TOFScan® på dominant arm
|
Anestesi induksjon med Propofol og vedlikehold med desfluran.
For voksne pasienter er curaren rokuronium (0,6 mg/kg) For pediatriske pasienter kan curaren være rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Hver skjerm på en arm
|
|
ANNEN: Pediatrisk populasjon 2
TOF-Watch SX® på dominant arm og TOFScan® på ikke-dominant arm
|
Anestesi induksjon med Propofol og vedlikehold med desfluran.
For voksne pasienter er curaren rokuronium (0,6 mg/kg) For pediatriske pasienter kan curaren være rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Hver skjerm på en arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av den første (T1) responsen til toget på fire overvåking vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av den andre (T2) responsen til toget på fire overvåking vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av den tredje (T3) responsen til toget på fire overvåking vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av den fjerde (T4) responsen til toget på fire overvåking vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av T4/T1 av toget på fire overvåking ved 40 % av startverdien vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av T4/T1 av toget på fire overvåking ved 60 % av startverdien vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av T4/T1 av toget på fire overvåking ved 90 % av startverdien vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av T4/T1 av toget på fire overvåking ved 100 % av startverdien vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for undertrykkelse av den første responsen fra tog på fire overvåking (T1) ved 95 % startverdi vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
|
Tidspunkt for gjenoppretting av den første responsen av toget på fire overvåking (T1) til 25 % startverdi vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, etter induksjon av anestesi
|
dag 0, etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00540-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .