Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou monitorů neuromuskulárního přenosu na základě akceleromyografie: TOF-Watch SX® a TOFScan® (TOFScan)

23. srpna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účelem je vyhodnotit reprodukovatelnost údajů neuromuskulárního monitorování zotavení z nervosvalové blokády, získaných pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®, u dospělé a dětské populace.

Sekundárními účely je vyhodnotit reprodukovatelnost dat získaných pomocí 2 monitorů pro:

  • nástup klinického účinku kurare: potlačení první odpovědi sledu čtyř monitorování (T1) o 95 % počáteční hodnoty
  • trvání klinického působení kurare: obnovení první odezvy sledu čtyř monitorování (T1) na 25 % počáteční hodnoty
  • obnovení první (T1), druhé (T2), třetí (T3) a čtvrté odezvy (T4) ze sledu čtyř monitorování a obnovení T4/T1 na 40 % a 60 % počáteční hodnoty (T4/T1 0,4 a 0,6)
  • úplné zotavení z kurarizace, při T4/T1 = 90 % a T4/T1 = 100 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělá populace:

  • Bez opozice vůči výzkumu
  • > 18 let
  • ASA skóre 1-3
  • Operace s kurarizací prostřednictvím tracheální intubace
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Pediatrická populace:

  • > 1 rok starý
  • Nesouhlas s výzkumem dítěte (pokud může dát souhlas) nebo zástupců s rodičovskou autoritou
  • ASA skóre 1-4
  • Absolvování chirurgického zákroku s kurarizací
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Dospělá populace:

  • Alergie na podávané léky
  • Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
  • Těhotná žena
  • BMI > 40

Pediatrická populace:

  • Alergie na podávané léky
  • Známá nebo předpokládaná obtížná intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Dospělá populace 1
TOF-Watch SX® na nedominantní paži a TOFScan® na dominantní paži
Lék: Rokuronium
Indukce anestezie propofolem a udržování desfluranem. Pro dospělé pacienty je kurare rokuronium (0,6 mg/kg) U dětských pacientů může být kurare rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg)
Přístroj: Neuromuskulární monitorování pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®
Každý monitor na jednom rameni
JINÝ: Dospělá populace 2
TOF-Watch SX® na dominantní paži a TOFScan® na nedominantní paži
Lék: Rokuronium
Indukce anestezie propofolem a udržování desfluranem. Pro dospělé pacienty je kurare rokuronium (0,6 mg/kg) U dětských pacientů může být kurare rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg)
Přístroj: Neuromuskulární monitorování pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®
Každý monitor na jednom rameni
JINÝ: Pediatrická populace 1
TOF-Watch SX® na nedominantní paži a TOFScan® na dominantní paži
Lék: Rokuronium
Indukce anestezie propofolem a udržování desfluranem. Pro dospělé pacienty je kurare rokuronium (0,6 mg/kg) U dětských pacientů může být kurare rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg)
Přístroj: Neuromuskulární monitorování pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®
Každý monitor na jednom rameni
JINÝ: Pediatrická populace 2
TOF-Watch SX® na dominantní paži a TOFScan® na nedominantní paži
Lék: Rokuronium
Indukce anestezie propofolem a udržování desfluranem. Pro dospělé pacienty je kurare rokuronium (0,6 mg/kg) U dětských pacientů může být kurare rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg)
Přístroj: Neuromuskulární monitorování pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®
Každý monitor na jednom rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas obnovení první (T1) odezvy sledu čtyř monitorování zobrazený na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení druhé (T2) odezvy sledu čtyř monitorování zobrazený na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení třetí (T3) odezvy sledu čtyř monitorování zobrazený na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení čtvrté (T4) odezvy sledu čtyř monitorování zobrazený na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení T4/T1 sledu čtyř sledujících při 40 % počáteční hodnoty zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení T4/T1 sledu čtyř sledujících při 60 % počáteční hodnoty zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení T4/T1 sledu čtyř sledujících při 90 % počáteční hodnoty zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení T4/T1 sledu čtyř sledujících při 100 % počáteční hodnoty zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potlačení první odezvy sledu čtyř monitorování (T1) při 95% počáteční hodnotě zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení první odezvy sledu čtyř monitorování (T1) na počáteční hodnotu 25 % zobrazenou na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00540-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární monitorování

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit