Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch monitorów przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego opartych na akceleromiografii: TOF-Watch SX® i TOFScan® (TOFScan)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Celem jest ocena powtarzalności danych monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego dotyczących powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, uzyskanych za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®, w populacji dorosłych i dzieci.

Do celów drugorzędnych należy ocena odtwarzalności danych uzyskanych za pomocą 2 monitorów dla:

  • początek działania klinicznego kurary: stłumienie pierwszej odpowiedzi ciągu czterech monitorów (T1) 95% wartości początkowej
  • czas działania klinicznego kurary: powrót pierwszej odpowiedzi ciągu czterech monitorów (T1) do 25% wartości początkowej
  • powrót pierwszej (T1), drugiej (T2), trzeciej (T3) i czwartej odpowiedzi (T4) ciągu czterech monitorowania i powrotu T4/T1 do 40% i 60% wartości początkowej (T4/T1 0,4 i 0,6)
  • całkowite wyleczenie z kuraryzacji, przy T4/T1=90% i T4/T1=100%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja dorosłych:

  • Brak sprzeciwu wobec badań
  • > 18 lat
  • Wynik ASA 1-3
  • W trakcie operacji z kuraryzacją poprzez intubację dotchawiczą
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Populacja dziecięca:

  • > 1 rok
  • Brak sprzeciwu wobec badań dziecka (jeśli jest w stanie wyrazić zgodę) lub przedstawicieli sprawujących władzę rodzicielską
  • Wynik ASA 1-4
  • Przechodzi operację z kuraryzacją
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Populacja dorosłych:

  • Alergia na podawane leki
  • Znana lub podejrzewana trudna intubacja
  • Kobiety w ciąży
  • BMI > 40

Populacja dziecięca:

  • Alergia na podawane leki
  • Znana lub podejrzewana trudna intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Populacja dorosłych 1
TOF-Watch SX® na ramieniu niedominującym i TOFScan® na ramieniu dominującym
Lek: Rokuronium
Indukcja znieczulenia Propofolem i podtrzymanie desfluranem. W przypadku pacjentów dorosłych kurarą jest rokuronium (0,6 mg/kg). W przypadku pacjentów pediatrycznych kurarą może być rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg).
Urządzenie: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®
Każdy monitor na jednym ramieniu
INNY: Populacja dorosłych 2
TOF-Watch SX® na ramieniu dominującym i TOFScan® na ramieniu niedominującym
Lek: Rokuronium
Indukcja znieczulenia Propofolem i podtrzymanie desfluranem. W przypadku pacjentów dorosłych kurarą jest rokuronium (0,6 mg/kg). W przypadku pacjentów pediatrycznych kurarą może być rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg).
Urządzenie: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®
Każdy monitor na jednym ramieniu
INNY: Populacja pediatryczna 1
TOF-Watch SX® na ramieniu niedominującym i TOFScan® na ramieniu dominującym
Lek: Rokuronium
Indukcja znieczulenia Propofolem i podtrzymanie desfluranem. W przypadku pacjentów dorosłych kurarą jest rokuronium (0,6 mg/kg). W przypadku pacjentów pediatrycznych kurarą może być rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg).
Urządzenie: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®
Każdy monitor na jednym ramieniu
INNY: Populacja pediatryczna 2
TOF-Watch SX® na ramieniu dominującym i TOFScan® na ramieniu niedominującym
Lek: Rokuronium
Indukcja znieczulenia Propofolem i podtrzymanie desfluranem. W przypadku pacjentów dorosłych kurarą jest rokuronium (0,6 mg/kg). W przypadku pacjentów pediatrycznych kurarą może być rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg).
Urządzenie: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®
Każdy monitor na jednym ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przywrócenia pierwszej (T1) odpowiedzi ciągu czterech monitorów wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas przywrócenia drugiej (T2) reakcji ciągu czterech monitorów wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas przywrócenia trzeciej (T3) reakcji ciągu czterech monitorów wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas przywrócenia czwartej (T4) reakcji ciągu czterech monitorów wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Monitorowanie czasu powrotu T4/T1 pociągu czterech przy 40% wartości początkowej wyświetlanej na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Monitorowanie czasu powrotu T4/T1 pociągu czterech przy 60% wartości początkowej wyświetlanej na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Monitorowanie czasu powrotu T4/T1 pociągu czterech przy 90% wartości początkowej wyświetlanej na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas powrotu T4/T1 z czterech monitorowanych ciągów przy 100% wartości początkowej wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas tłumienia pierwszej odpowiedzi ciągu czterech monitoringów (T1) przy wartości początkowej 95% wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas powrotu pierwszej odpowiedzi ciągu czterech monitoringów (T1) do wartości początkowej 25% wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A00540-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie nerwowo-mięśniowe

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj