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Comparación de dos monitores de transmisión neuromuscular basados ​​en aceleromiografía: TOF-Watch SX® y TOFScan® (TOFScan)

23 de agosto de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

El objetivo es evaluar la reproducibilidad de los datos de monitorización neuromuscular de la recuperación del bloqueo neuromuscular, obtenidos con TOFScan® y TOF-Watch SX®, en población adulta y pediátrica.

Los propósitos secundarios son evaluar la reproducibilidad de los datos obtenidos con 2 monitores para:

  • el inicio de la acción clínica de curare: supresión de la primera respuesta de seguimiento de tren de cuatro (T1) del 95% del valor inicial
  • la duración de la acción clínica de curare: recuperación de la primera respuesta de seguimiento del tren de cuatro (T1) al 25% del valor inicial
  • recuperación de la primera (T1), segunda (T2), tercera (T3) y cuarta respuesta (T4) del seguimiento del tren de cuatro, y recuperación de T4/T1 al 40 % y 60 % del valor inicial (T4/T1 0,4 y 0,6)
  • recuperación completa de curarización, en T4/T1=90% y T4/T1=100%.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Población adulta:

  • No oposición a la investigación.
  • > 18 años
  • Puntuación ASA 1-3
  • Intervenido quirúrgicamente con curarización mediante intubación traqueal
  • Afiliación a la seguridad social

Población pediátrica:

  • > 1 año
  • No oposición a la investigación del niño (si puede consentir) o representantes con patria potestad
  • Puntuación ASA 1-4
  • Sometido a cirugía con curarización
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

Población adulta:

  • Alergia a los medicamentos administrados
  • Intubación difícil conocida o sospechada
  • Mujeres embarazadas
  • IMC > 40

Población pediátrica:

  • Alergia a los medicamentos administrados
  • Intubación difícil conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Población adulta 1
TOF-Watch SX® en el brazo no dominante y TOFScan® en el brazo dominante
Droga: Rocuronio
Inducción anestésica con Propofol y mantenimiento con desflurano. Para pacientes adultos, el curare es rocuronio (0,6 mg/kg) Para pacientes pediátricos, el curare puede ser rocuronio (0,6 mg/kg), cisatracurio (0,1 mg/kg) o atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitorización neuromuscular con TOFScan® y TOF-Watch SX®
Cada monitor en un brazo
OTRO: Población adulta 2
TOF-Watch SX® en el brazo dominante y TOFScan® en el brazo no dominante
Droga: Rocuronio
Inducción anestésica con Propofol y mantenimiento con desflurano. Para pacientes adultos, el curare es rocuronio (0,6 mg/kg) Para pacientes pediátricos, el curare puede ser rocuronio (0,6 mg/kg), cisatracurio (0,1 mg/kg) o atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitorización neuromuscular con TOFScan® y TOF-Watch SX®
Cada monitor en un brazo
OTRO: Población pediátrica 1
TOF-Watch SX® en el brazo no dominante y TOFScan® en el brazo dominante
Droga: Rocuronio
Inducción anestésica con Propofol y mantenimiento con desflurano. Para pacientes adultos, el curare es rocuronio (0,6 mg/kg) Para pacientes pediátricos, el curare puede ser rocuronio (0,6 mg/kg), cisatracurio (0,1 mg/kg) o atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitorización neuromuscular con TOFScan® y TOF-Watch SX®
Cada monitor en un brazo
OTRO: Población pediátrica 2
TOF-Watch SX® en el brazo dominante y TOFScan® en el brazo no dominante
Droga: Rocuronio
Inducción anestésica con Propofol y mantenimiento con desflurano. Para pacientes adultos, el curare es rocuronio (0,6 mg/kg) Para pacientes pediátricos, el curare puede ser rocuronio (0,6 mg/kg), cisatracurio (0,1 mg/kg) o atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitorización neuromuscular con TOFScan® y TOF-Watch SX®
Cada monitor en un brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de la primera respuesta (T1) del seguimiento del tren de cuatro mostrado en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia
Tiempo de recuperación de la segunda respuesta (T2) del seguimiento del tren de cuatro mostrado en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia
Tiempo de recuperación de la tercera respuesta (T3) del seguimiento del tren de cuatro mostrado en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia
Tiempo de recuperación de la cuarta respuesta (T4) del seguimiento del tren de cuatro mostrado en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia
Tiempo de recuperación de T4/T1 del seguimiento del tren de cuatro al 40 % del valor inicial que se muestra en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia
Tiempo de recuperación de T4/T1 del seguimiento del tren de cuatro al 60 % del valor inicial que se muestra en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia
Tiempo de recuperación de T4/T1 del seguimiento del tren de cuatro al 90 % del valor inicial que se muestra en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia
Tiempo de recuperación de T4/T1 del seguimiento del tren de cuatro al 100 % del valor inicial mostrado en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supresión de la primera respuesta del tren de cuatro monitores (T1) al 95 % del valor inicial que se muestra en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia
Tiempo de recuperación de la primera respuesta del seguimiento del tren de cuatro (T1) al 25 % del valor inicial que se muestra en TOFScan y en TOF Watch SX
Periodo de tiempo: día 0, después de la inducción de la anestesia
día 0, después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A00540-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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