Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to neuromuskulære transmissionsmonitorer baseret på acceleromyografi: TOF-Watch SX® og TOFScan® (TOFScan)

23. august 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Formålet er at evaluere reproducerbarheden af ​​neuromuskulære monitoreringsdata for helbredelse fra neuromuskulær blokade, opnået med TOFScan® og TOF-Watch SX®, i voksne og pædiatriske populationer.

Sekundære formål er at evaluere reproducerbarheden af ​​data opnået med 2 monitorer til:

  • begyndelsen af ​​den kliniske virkning af curare: undertrykkelse af det første respons af toget af fire monitorering (T1) på 95% initial værdi
  • varigheden af ​​den kliniske virkning af curare: genvinding af det første respons af toget på fire monitorering (T1) til 25% initial værdi
  • genvinding af første (T1), anden (T2), tredje (T3) og fjerde respons (T4) af toget på fire overvågning og gendannelse af T4/T1 til 40 % og 60 % startværdi (T4/T1 0,4 og 0,6)
  • fuldstændig genopretning fra curarisering ved T4/T1=90% og T4/T1=100%.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen befolkning:

  • Ikke modstand mod forskning
  • > 18 år gammel
  • ASA scorer 1-3
  • Gennemgå operation med kurarisering gennem tracheal intubation
  • Tilknytning til social sikring

Pædiatrisk population:

  • > 1 år gammel
  • Ikke modstand mod forskning af børn (hvis i stand til at give samtykke) eller repræsentanter med forældremyndighed
  • ASA scorer 1-4
  • Gennemgå operation med kurarisering
  • Tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

Voksen befolkning:

  • Allergi over for administrerede lægemidler
  • Kendt eller mistænkt vanskelig intubation
  • Gravid kvinde
  • BMI > 40

Pædiatrisk population:

  • Allergi over for administrerede lægemidler
  • Kendt eller mistænkt vanskelig intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Voksen befolkning 1
TOF-Watch SX® på ikke-dominant arm og TOFScan® på dominant arm
Medicin: Rocuronium
Anæstesi-induktion med Propofol og vedligeholdelse med desfluran. For voksne patienter er curaren rocuronium (0,6 mg/kg) For pædiatriske patienter kan curaren være rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Enhed: Neuromuskulær overvågning med TOFScan® og TOF-Watch SX®
Hver skærm på en arm
ANDET: Voksen befolkning 2
TOF-Watch SX® på dominerende arm og TOFScan® på ikke-dominant arm
Medicin: Rocuronium
Anæstesi-induktion med Propofol og vedligeholdelse med desfluran. For voksne patienter er curaren rocuronium (0,6 mg/kg) For pædiatriske patienter kan curaren være rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Enhed: Neuromuskulær overvågning med TOFScan® og TOF-Watch SX®
Hver skærm på en arm
ANDET: Pædiatrisk population 1
TOF-Watch SX® på ikke-dominant arm og TOFScan® på dominant arm
Medicin: Rocuronium
Anæstesi-induktion med Propofol og vedligeholdelse med desfluran. For voksne patienter er curaren rocuronium (0,6 mg/kg) For pædiatriske patienter kan curaren være rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Enhed: Neuromuskulær overvågning med TOFScan® og TOF-Watch SX®
Hver skærm på en arm
ANDET: Pædiatrisk population 2
TOF-Watch SX® på dominerende arm og TOFScan® på ikke-dominant arm
Medicin: Rocuronium
Anæstesi-induktion med Propofol og vedligeholdelse med desfluran. For voksne patienter er curaren rocuronium (0,6 mg/kg) For pædiatriske patienter kan curaren være rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Enhed: Neuromuskulær overvågning med TOFScan® og TOF-Watch SX®
Hver skærm på en arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for gendannelse af det første (T1) svar fra tog på fire overvågning vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi
Tidspunkt for gendannelse af det andet (T2) svar fra tog på fire overvågning vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi
Tidspunkt for gendannelse af det tredje (T3) svar fra tog på fire overvågning vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi
Tidspunkt for gendannelse af det fjerde (T4) svar fra tog på fire overvågning vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi
Tidspunkt for genoprettelse af T4/T1 af toget på fire overvågning ved 40 % af startværdien vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi
Tidspunkt for gendannelse af T4/T1 af toget på fire overvågning ved 60 % af den oprindelige værdi vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi
Tidspunkt for gendannelse af T4/T1 af toget på fire overvågning ved 90 % af startværdien vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi
Tidspunkt for gendannelse af T4/T1 af toget på fire overvågning ved 100 % af den oprindelige værdi vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for undertrykkelse af det første svar fra tog på fire overvågning (T1) ved 95 % startværdi vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi
Tidspunkt for gendannelse af det første svar fra tog på fire overvågning (T1) til 25 % startværdi vist på TOFScan og på TOF Watch SX
Tidsramme: dag 0, efter induktion af anæstesi
dag 0, efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (SKØN)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00540-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær overvågning

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner