Сравнение двух мониторов нервно-мышечной передачи на основе акселеромиографии: TOF-Watch SX® и TOFScan® (TOFScan)
23 августа 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Цель — оценить воспроизводимость данных нейромышечного мониторинга восстановления после нервно-мышечной блокады, полученных с помощью TOFScan® и TOF-Watch SX®, у взрослых и детей.
Вторичные цели заключаются в оценке воспроизводимости данных, полученных с помощью 2 мониторов, для:
- начало клинического действия кураре: подавление первой реакции четвёртого мониторирования (Т1) на 95% от исходного значения
- продолжительность клинического действия кураре: восстановление первого ответа четвёртого мониторирования (Т1) до 25% от исходного значения
- восстановление первого (T1), второго (T2), третьего (T3) и четвертого ответа (T4) последовательности из четырех мониторов и восстановление T4/T1 до 40% и 60% исходного значения (T4/T1 0,4 и 0,6)
- полное восстановление после кураризации при Т4/Т1=90% и Т4/Т1=100%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas FUCHS-BUDER, Pr
- Электронная почта: t.fuchs-buder@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослое население:
- Непротивление исследованиям
- > 18 лет
- Оценка ASA 1-3
- Операция с кураризацией через интубацию трахеи
- Принадлежность к социальному обеспечению
Детская популяция:
- > 1 год
- Непротивление исследованию ребенка (если он может дать согласие) или представителей с родительскими полномочиями
- Оценка ASA 1-4
- Операция с кураризацией
- Принадлежность к социальному обеспечению
Критерий исключения:
Взрослое население:
- Аллергия на вводимые препараты
- Известные или предполагаемые затруднения при интубации
- Беременные женщины
- ИМТ > 40
Детская популяция:
- Аллергия на вводимые препараты
- Известные или предполагаемые затруднения при интубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Взрослое население 1
TOF-Watch SX® на недоминирующей руке и TOFScan® на доминирующей руке
|
Индукция анестезии пропофолом и поддерживающая десфлураном.
Для взрослых пациентов кураре является рокуроний (0,6 мг/кг). Для детей кураре может быть рокуроний (0,6 мг/кг), цисатракурий (0,1 мг/кг) или атракурий (0,5 мг/кг).
Каждый монитор на одной руке
|
|
ДРУГОЙ: Взрослое население 2
TOF-Watch SX® на ведущей руке и TOFScan® на недоминантной руке
|
Индукция анестезии пропофолом и поддерживающая десфлураном.
Для взрослых пациентов кураре является рокуроний (0,6 мг/кг). Для детей кураре может быть рокуроний (0,6 мг/кг), цисатракурий (0,1 мг/кг) или атракурий (0,5 мг/кг).
Каждый монитор на одной руке
|
|
ДРУГОЙ: Детская популяция 1
TOF-Watch SX® на недоминирующей руке и TOFScan® на доминирующей руке
|
Индукция анестезии пропофолом и поддерживающая десфлураном.
Для взрослых пациентов кураре является рокуроний (0,6 мг/кг). Для детей кураре может быть рокуроний (0,6 мг/кг), цисатракурий (0,1 мг/кг) или атракурий (0,5 мг/кг).
Каждый монитор на одной руке
|
|
ДРУГОЙ: Детская популяция 2
TOF-Watch SX® на ведущей руке и TOFScan® на недоминантной руке
|
Индукция анестезии пропофолом и поддерживающая десфлураном.
Для взрослых пациентов кураре является рокуроний (0,6 мг/кг). Для детей кураре может быть рокуроний (0,6 мг/кг), цисатракурий (0,1 мг/кг) или атракурий (0,5 мг/кг).
Каждый монитор на одной руке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановления первого (T1) отклика последовательности из четырех мониторов, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
|
Время восстановления второго (T2) ответа серии из четырех мониторов, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
|
Время восстановления третьего (T3) отклика последовательности из четырех мониторов, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
|
Время восстановления четвертого (T4) отклика последовательности четырех мониторов, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
|
Время восстановления T4/T1 последовательности из четырех мониторов при 40% от исходного значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
|
Время восстановления T4/T1 последовательности из четырех мониторов при 60% от исходного значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
|
Время восстановления T4/T1 последовательности из четырех мониторов при 90% начального значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
|
Время восстановления T4/T1 последовательности из четырех мониторов при 100% начального значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время подавления первого отклика последовательности четырех мониторов (T1) при 95% начального значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
|
Время восстановления первого отклика последовательности четырех мониторов (T1) до 25% исходного значения, отображаемого на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
|
день 0, после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00540-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .