Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier auf Akzeleromyographie basierender Monitore für die neuromuskuläre Übertragung: TOF-Watch SX® und TOFScan® (TOFScan)

23. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Der Zweck besteht darin, die Reproduzierbarkeit von neuromuskulären Überwachungsdaten zur Erholung von einer neuromuskulären Blockade zu bewerten, die mit TOFScan® und TOF-Watch SX® bei Erwachsenen und Kindern erhalten wurden.

Sekundäre Zwecke sind die Bewertung der Reproduzierbarkeit von Daten, die mit 2 Monitoren erhalten wurden für:

  • der Beginn der klinischen Wirkung von Curare: Unterdrückung der ersten Reaktion der Zug-von-vier-Überwachung (T1) von 95 % des Ausgangswerts
  • die Dauer der klinischen Wirkung von Curare: Wiederherstellung der ersten Reaktion von Zug von vier Überwachung (T1) auf 25 % Ausgangswert
  • Wiederherstellung der ersten (T1), zweiten (T2), dritten (T3) und vierten Reaktion (T4) der „Train of Four“-Überwachung und Wiederherstellung von T4/T1 auf 40 % und 60 % des Ausgangswerts (T4/T1 0,4 und 0,6)
  • vollständige Erholung von der Kurarisierung, bei T4/T1 = 90 % und T4/T1 = 100 %.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Bevölkerung:

  • Kein Widerstand gegen die Forschung
  • > 18 Jahre alt
  • ASA-Score 1-3
  • Sich einer Operation mit Kurarisation durch Trachealintubation unterziehen
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Pädiatrische Population:

  • > 1 Jahr alt
  • Keine Einwände gegen die Forschung des Kindes (falls einwilligungsfähig) oder Vertreter mit elterlicher Autorität
  • ASA-Score 1-4
  • Operation mit Kurarisierung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

Erwachsene Bevölkerung:

  • Allergie gegen verabreichte Medikamente
  • Bekannte oder vermutete schwierige Intubation
  • Schwangere Frau
  • BMI > 40

Pädiatrische Population:

  • Allergie gegen verabreichte Medikamente
  • Bekannte oder vermutete schwierige Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Erwachsene Bevölkerung 1
TOF-Watch SX® am nichtdominanten Arm und TOFScan® am dominanten Arm
Arzneimittel: Rocuronium
Narkoseeinleitung mit Propofol und Aufrechterhaltung mit Desfluran. Für erwachsene Patienten ist das Curare Rocuronium (0,6 mg/kg) Für pädiatrische Patienten kann das Curare Rocuronium (0,6 mg/kg), Cisatracurium (0,1 mg/kg) oder Atracurium (0,5 mg/kg) sein
Gerät: Neuromuskuläres Monitoring mit TOFScan® und TOF-Watch SX®
Jeder Monitor an einem Arm
ANDERE: Erwachsene Bevölkerung 2
TOF-Watch SX® am dominanten Arm und TOFScan® am nichtdominanten Arm
Arzneimittel: Rocuronium
Narkoseeinleitung mit Propofol und Aufrechterhaltung mit Desfluran. Für erwachsene Patienten ist das Curare Rocuronium (0,6 mg/kg) Für pädiatrische Patienten kann das Curare Rocuronium (0,6 mg/kg), Cisatracurium (0,1 mg/kg) oder Atracurium (0,5 mg/kg) sein
Gerät: Neuromuskuläres Monitoring mit TOFScan® und TOF-Watch SX®
Jeder Monitor an einem Arm
ANDERE: Kinderpopulation 1
TOF-Watch SX® am nichtdominanten Arm und TOFScan® am dominanten Arm
Arzneimittel: Rocuronium
Narkoseeinleitung mit Propofol und Aufrechterhaltung mit Desfluran. Für erwachsene Patienten ist das Curare Rocuronium (0,6 mg/kg) Für pädiatrische Patienten kann das Curare Rocuronium (0,6 mg/kg), Cisatracurium (0,1 mg/kg) oder Atracurium (0,5 mg/kg) sein
Gerät: Neuromuskuläres Monitoring mit TOFScan® und TOF-Watch SX®
Jeder Monitor an einem Arm
ANDERE: Kinderpopulation 2
TOF-Watch SX® am dominanten Arm und TOFScan® am nichtdominanten Arm
Arzneimittel: Rocuronium
Narkoseeinleitung mit Propofol und Aufrechterhaltung mit Desfluran. Für erwachsene Patienten ist das Curare Rocuronium (0,6 mg/kg) Für pädiatrische Patienten kann das Curare Rocuronium (0,6 mg/kg), Cisatracurium (0,1 mg/kg) oder Atracurium (0,5 mg/kg) sein
Gerät: Neuromuskuläres Monitoring mit TOFScan® und TOF-Watch SX®
Jeder Monitor an einem Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Wiederherstellung der ersten (T1) Reaktion der Zug-von-Vier-Überwachung, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Zeit der Wiederherstellung der zweiten (T2) Antwort der Zug-von-vier-Überwachung, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Zeit der Wiederherstellung der dritten (T3) Antwort der Zug-von-vier-Überwachung, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Zeit der Wiederherstellung der vierten (T4) Antwort der Zug-von-vier-Überwachung, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Erholungszeit von T4/T1 des Viererzugs, Überwachung bei 40 % des Anfangswerts, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Erholungszeit von T4/T1 des Viererzugs, Überwachung bei 60 % des Anfangswerts, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Erholungszeit von T4/T1 des Viererzugs, Überwachung bei 90 % des Anfangswerts, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Zeit der Erholung von T4/T1 des Viererzugs, Überwachung bei 100 % des Anfangswerts, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Unterdrückung der ersten Reaktion der Viererzugüberwachung (T1) bei 95 % Anfangswert, angezeigt auf TOFScan und auf TOF Watch SX
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Zeit der Erholung der ersten Reaktion der Zug-von-Vier-Überwachung (T1) auf 25 % des Anfangswerts, der auf TOFScan und auf TOF Watch SX angezeigt wird
Zeitfenster: Tag 0, nach Narkoseeinleitung
Tag 0, nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00540-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre Überwachung

Klinische Studien zur Rocuronium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren