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Confronto di due monitor di trasmissione neuromuscolare basati sull'acceleromiografia: TOF-Watch SX® e TOFScan® (TOFScan)

23 agosto 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Lo scopo è valutare la riproducibilità dei dati di monitoraggio neuromuscolare del recupero dal blocco neuromuscolare, ottenuti con TOFScan® e TOF-Watch SX®, nella popolazione adulta e pediatrica.

Scopi secondari sono valutare la riproducibilità dei dati ottenuti con 2 monitor per:

  • l'inizio dell'azione clinica del curaro: soppressione della prima risposta del treno di quattro monitoraggio (T1) del valore iniziale del 95%
  • la durata dell'azione clinica del curaro: recupero della prima risposta del treno di quattro monitoraggio (T1) al 25% del valore iniziale
  • recupero della prima (T1), seconda (T2), terza (T3) e quarta risposta (T4) del monitoraggio del treno di quattro e recupero di T4/T1 al 40% e al 60% del valore iniziale (T4/T1 0,4 e 0,6)
  • recupero completo dalla curarizzazione, a T4/T1=90% e T4/T1=100%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione adulta:

  • Non opposizione alla ricerca
  • > 18 anni
  • Punteggio ASA 1-3
  • Sottoposto a intervento chirurgico con curarizzazione mediante intubazione tracheale
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Popolazione pediatrica:

  • > 1 anno
  • Non opposizione alla ricerca del minore (se in grado di acconsentire) o dei rappresentanti con potestà genitoriale
  • Punteggio ASA 1-4
  • Sottoporsi a intervento chirurgico con curarizzazione
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Popolazione adulta:

  • Allergia ai farmaci somministrati
  • Intubazione difficile nota o sospetta
  • Donne incinte
  • IMC > 40

Popolazione pediatrica:

  • Allergia ai farmaci somministrati
  • Intubazione difficile nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Popolazione adulta 1
TOF-Watch SX® sul braccio non dominante e TOFScan® sul braccio dominante
Droga: Rocuronio
Induzione dell'anestesia con Propofol e mantenimento con desflurano. Per i pazienti adulti, il curaro è il rocuronio (0,6 mg/kg) Per i pazienti pediatrici, il curaro può essere il rocuronio (0,6 mg/kg), il cisatracurio (0,1 mg/kg) o l'atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoraggio neuromuscolare con TOFScan® e TOF-Watch SX®
Ogni monitor su un braccio
ALTRO: Popolazione adulta 2
TOF-Watch SX® sul braccio dominante e TOFScan® sul braccio non dominante
Droga: Rocuronio
Induzione dell'anestesia con Propofol e mantenimento con desflurano. Per i pazienti adulti, il curaro è il rocuronio (0,6 mg/kg) Per i pazienti pediatrici, il curaro può essere il rocuronio (0,6 mg/kg), il cisatracurio (0,1 mg/kg) o l'atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoraggio neuromuscolare con TOFScan® e TOF-Watch SX®
Ogni monitor su un braccio
ALTRO: Popolazione pediatrica 1
TOF-Watch SX® sul braccio non dominante e TOFScan® sul braccio dominante
Droga: Rocuronio
Induzione dell'anestesia con Propofol e mantenimento con desflurano. Per i pazienti adulti, il curaro è il rocuronio (0,6 mg/kg) Per i pazienti pediatrici, il curaro può essere il rocuronio (0,6 mg/kg), il cisatracurio (0,1 mg/kg) o l'atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoraggio neuromuscolare con TOFScan® e TOF-Watch SX®
Ogni monitor su un braccio
ALTRO: Popolazione pediatrica 2
TOF-Watch SX® sul braccio dominante e TOFScan® sul braccio non dominante
Droga: Rocuronio
Induzione dell'anestesia con Propofol e mantenimento con desflurano. Per i pazienti adulti, il curaro è il rocuronio (0,6 mg/kg) Per i pazienti pediatrici, il curaro può essere il rocuronio (0,6 mg/kg), il cisatracurio (0,1 mg/kg) o l'atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoraggio neuromuscolare con TOFScan® e TOF-Watch SX®
Ogni monitor su un braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero della prima (T1) risposta del treno di quattro monitoraggi visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero della seconda (T2) risposta del treno di quattro monitoraggi visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero della terza (T3) risposta del treno di quattro monitoraggi visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero della quarta (T4) risposta del treno di quattro monitoraggi visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero T4/T1 del treno di quattro monitoraggi al 40% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero T4/T1 del treno di quattro monitoraggi al 60% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero T4/T1 del treno di quattro monitoraggi al 90% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero T4/T1 del treno di quattro monitoraggi al 100% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di soppressione della prima risposta del monitoraggio a treno di quattro (T1) al 95% valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero della prima risposta del treno di quattro monitoraggi (T1) al 25% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00540-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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