Kahden kiihtyvyysmyografiaan perustuvan neuromuskulaarisen lähetysmonitorin vertailu: TOF-Watch SX® ja TOFScan® (TOFScan)
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Tarkoituksena on arvioida TOFScan®:lla ja TOF-Watch SX®:llä saatujen hermo-lihassalpauksesta toipumisen neuromuskulaaristen seurantatietojen toistettavuutta aikuis- ja lapsiväestössä.
Toissijaisena tarkoituksena on arvioida kahdella näytöllä saatujen tietojen toistettavuus:
- kuraren kliinisen vaikutuksen alkaminen: neljän monitoroinnin ensimmäisen vasteen tukahduttaminen (T1) 95 % alkuarvosta
- Curarin kliinisen vaikutuksen kesto: neljän monitoroinnin sarjan ensimmäisen vasteen palautuminen (T1) 25 %:n alkuarvoon
- neljän seurannan ensimmäisen (T1), toisen (T2), kolmannen (T3) ja neljännen vasteen (T4) palautuminen ja T4/T1:n palautuminen 40 %:iin ja 60 %:iin alkuarvoon (T4/T1 0,4 ja 0,6)
- täydellinen toipuminen curarisaatiosta, T4/T1 = 90 % ja T4/T1 = 100 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen väestö:
- Ei vastusta tutkimusta
- > 18 vuotta vanha
- ASA tulos 1-3
- Leikkauksessa kurarisaatiolla henkitorven intubaatiolla
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Pediatriset populaatiot:
- > 1-vuotias
- Ei vastusta tutkimusta, joka koskee lapsia (jos pystyvät antamaan suostumuksen) tai edustajia, joilla on vanhempien valta
- ASA tulos 1-4
- Leikkauksessa curarisaatiolla
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
Aikuinen väestö:
- Allergia annetuille lääkkeille
- Tunnettu tai epäilty vaikea intubaatio
- Raskaana olevat naiset
- BMI > 40
Pediatriset populaatiot:
- Allergia annetuille lääkkeille
- Tunnettu tai epäilty vaikea intubaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Aikuinen väestö 1
TOF-Watch SX® ei-dominoivassa käsivarressa ja TOFScan® hallitsevassa käsivarressa
|
Anestesian induktio propofolilla ja ylläpito desfluraanilla.
Aikuisille potilaille curare on rokuroniumi (0,6 mg/kg). Lapsipotilaille curare voi olla rokuroniumia (0,6 mg/kg), sisatrakuriumia (0,1 mg/kg) tai atrakuuria (0,5 mg/kg)
Jokainen näyttö yhdellä kädellä
|
|
MUUTA: Aikuinen väestö 2
TOF-Watch SX® hallitsevassa käsivarressa ja TOFScan® ei-dominoivassa käsivarressa
|
Anestesian induktio propofolilla ja ylläpito desfluraanilla.
Aikuisille potilaille curare on rokuroniumi (0,6 mg/kg). Lapsipotilaille curare voi olla rokuroniumia (0,6 mg/kg), sisatrakuriumia (0,1 mg/kg) tai atrakuuria (0,5 mg/kg)
Jokainen näyttö yhdellä kädellä
|
|
MUUTA: Pediatriset väestö 1
TOF-Watch SX® ei-dominoivassa käsivarressa ja TOFScan® hallitsevassa käsivarressa
|
Anestesian induktio propofolilla ja ylläpito desfluraanilla.
Aikuisille potilaille curare on rokuroniumi (0,6 mg/kg). Lapsipotilaille curare voi olla rokuroniumia (0,6 mg/kg), sisatrakuriumia (0,1 mg/kg) tai atrakuuria (0,5 mg/kg)
Jokainen näyttö yhdellä kädellä
|
|
MUUTA: Pediatriset väestö 2
TOF-Watch SX® hallitsevassa käsivarressa ja TOFScan® ei-dominoivassa käsivarressa
|
Anestesian induktio propofolilla ja ylläpito desfluraanilla.
Aikuisille potilaille curare on rokuroniumi (0,6 mg/kg). Lapsipotilaille curare voi olla rokuroniumia (0,6 mg/kg), sisatrakuriumia (0,1 mg/kg) tai atrakuuria (0,5 mg/kg)
Jokainen näyttö yhdellä kädellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljän seurannan ensimmäisen (T1) vastauksen palautumisaika, joka näkyy TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
|
Neljän hengen valvontajonon toisen (T2) vasteen palautumisaika, joka näkyy TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
|
Neljännen seurannan kolmannen (T3) vasteen palautumisaika, joka näkyy TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
|
Neljännen seurannan neljännen (T4) vasteen palautumisaika, joka näkyy TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
|
Neljän seurannan T4/T1:n palautumisaika 40 %:lla TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näytetystä alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
|
Neljän seurannan T4/T1:n palautumisaika 60 %:lla TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näytetystä alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
|
Neljän seurannan T4/T1:n palautumisaika 90 %:lla TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näytetystä alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
|
Neljän seurannan T4/T1:n palautumisaika 100 %:lla TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näytetystä alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljän monitorin (T1) ensimmäisen vasteen vaimennusaika 95 %:n alkuarvolla, joka näytetään TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
|
Neljän monitorin (T1) ensimmäisen vasteen palautumisaika TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näkyvään 25 %:n alkuarvoon
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00540-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .