Két neuromuszkuláris transzmissziós monitor összehasonlítása acceleromiográfia alapján: TOF-Watch SX® és TOFScan® (TOFScan)
2016. augusztus 23. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A cél a neuromuszkuláris blokádból való felépülés neuromuszkuláris monitorozási adatainak reprodukálhatóságának értékelése, amelyeket a TOFScan® és a TOF-Watch SX® segítségével nyertünk felnőtt és gyermekpopulációban.
A másodlagos célok a 2 monitorral nyert adatok reprodukálhatóságának értékelése:
- a curare klinikai hatásának kezdete: a négyes monitorozás (T1) első válaszának elnyomása 95%-os kezdeti értékkel
- a cura klinikai hatásának időtartama: a négyes monitorozás (T1) első válaszának helyreállítása 25%-os kezdeti értékre
- a négyes monitorozás első (T1), második (T2), harmadik (T3) és negyedik válaszának (T4) helyreállítása, valamint a T4/T1 visszaállítása 40% és 60% kezdeti értékre (T4/T1 0,4 és 0,6)
- teljes felépülés a curarizációból, T4/T1=90% és T4/T1=100% esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt lakosság:
- Nem ellenzi a kutatást
- > 18 éves
- Az ASA pontszáma 1-3
- Műtéten átesett curarisációval trachea intubációval
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
Gyermekpopuláció:
- > 1 éves
- Nem ellenzi a gyermekeket (ha képes beleegyezni) vagy a szülői felhatalmazással rendelkező képviselőket
- Az ASA pontszáma 1-4
- Műtéten átesett curarisációval
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
Kizárási kritériumok:
Felnőtt lakosság:
- Allergia a beadott gyógyszerekre
- Ismert vagy feltételezett nehéz intubáció
- Terhes nők
- BMI > 40
Gyermekpopuláció:
- Allergia a beadott gyógyszerekre
- Ismert vagy feltételezett nehéz intubáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Felnőtt lakosság 1
TOF-Watch SX® a nem domináns karon és TOFScan® a domináns karon
|
Érzéstelenítés előidézése propofollal és fenntartása dezfluránnal.
Felnőtt betegeknél a curare rokurónium (0,6 mg/kg). Gyermek betegeknél a curare lehet rokurónium (0,6 mg/kg), ciszatrakurium (0,1 mg/kg) vagy atrakurium (0,5 mg/kg).
Minden monitor egy karon
|
|
EGYÉB: Felnőtt lakosság 2
TOF-Watch SX® a domináns karon és TOFScan® a nem domináns karon
|
Érzéstelenítés előidézése propofollal és fenntartása dezfluránnal.
Felnőtt betegeknél a curare rokurónium (0,6 mg/kg). Gyermek betegeknél a curare lehet rokurónium (0,6 mg/kg), ciszatrakurium (0,1 mg/kg) vagy atrakurium (0,5 mg/kg).
Minden monitor egy karon
|
|
EGYÉB: Gyermekpopuláció 1
TOF-Watch SX® a nem domináns karon és TOFScan® a domináns karon
|
Érzéstelenítés előidézése propofollal és fenntartása dezfluránnal.
Felnőtt betegeknél a curare rokurónium (0,6 mg/kg). Gyermek betegeknél a curare lehet rokurónium (0,6 mg/kg), ciszatrakurium (0,1 mg/kg) vagy atrakurium (0,5 mg/kg).
Minden monitor egy karon
|
|
EGYÉB: Gyermekpopuláció 2
TOF-Watch SX® a domináns karon és TOFScan® a nem domináns karon
|
Érzéstelenítés előidézése propofollal és fenntartása dezfluránnal.
Felnőtt betegeknél a curare rokurónium (0,6 mg/kg). Gyermek betegeknél a curare lehet rokurónium (0,6 mg/kg), ciszatrakurium (0,1 mg/kg) vagy atrakurium (0,5 mg/kg).
Minden monitor egy karon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TOFScan-en és a TOF Watch SX-en megjelenített négyes megfigyelés első (T1) válaszának helyreállítási ideje
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A TOFScan-en és a TOF Watch SX-en megjelenített négyes monitorozás második (T2) válaszának helyreállítási ideje
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A TOFScan-en és a TOF Watch SX-en megjelenített négyes monitorozás harmadik (T3) válaszának helyreállítási ideje
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A TOFScan-en és a TOF Watch SX-en megjelenített négyes megfigyelés negyedik (T4) válaszának helyreállítási ideje
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A négyes monitorozás T4/T1 helyreállítási ideje a TOFScan és a TOF Watch SX által megjelenített kezdeti érték 40%-ánál
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A négyes monitorozás T4/T1 helyreállításának ideje a TOFScan és a TOF Watch SX által megjelenített kezdeti érték 60%-ánál
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A TOFScan és a TOF Watch SX által megjelenített kezdeti érték 90%-ánál a négyes monitorozás T4/T1 helyreállítási ideje
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A TOFScan-en és a TOF Watch SX-en megjelenített kezdeti érték 100%-ánál a négyes monitorozás T4/T1 helyreállítási ideje
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TOFScan-en és a TOF Watch SX-en megjelenített 95%-os kezdeti értéknél a négyes monitorozás (T1) első válaszának elnyomásának ideje
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A négyes felügyeleti sorozat (T1) első válaszának helyreállítási ideje a TOFScan és a TOF Watch SX 25%-os kezdeti értékére
Időkeret: 0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
0. napon, az érzéstelenítés beindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00540-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .