Vergelijking van twee monitoren voor neuromusculaire transmissie op basis van acceleromyografie: TOF-Watch SX® en TOFScan® (TOFScan)
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Het doel is om de reproduceerbaarheid te evalueren van neuromusculaire monitoringgegevens van herstel van neuromusculaire blokkade, verkregen met TOFScan® en TOF-Watch SX®, bij volwassenen en kinderen.
Secundaire doeleinden zijn het evalueren van de reproduceerbaarheid van gegevens verkregen met 2 monitoren voor:
- het begin van de klinische werking van curare: onderdrukking van de eerste respons van train of four monitoring (T1) van 95% initiële waarde
- de duur van de klinische werking van curare: herstel van de eerste respons van trein van vier monitoring (T1) tot 25% beginwaarde
- herstel van eerste (T1), tweede (T2), derde (T3) en vierde respons (T4) van trein van vier monitoring, en herstel van T4/T1 tot 40% en 60% beginwaarde (T4/T1 0,4 en 0,6)
- volledig herstel van curarisatie, bij T4/T1=90% en T4/T1=100%.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen bevolking:
- Geen verzet tegen onderzoek
- > 18 jaar oud
- ASA-score 1-3
- Operatie ondergaan met curarisatie door middel van tracheale intubatie
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Pediatrische patiënten:
- > 1 jaar oud
- Geen verzet tegen onderzoek van kind (indien in staat om toestemming te geven) of vertegenwoordigers met ouderlijk gezag
- ASA-score 1-4
- Operatie ondergaan met curarisatie
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
Volwassen bevolking:
- Allergie voor toegediende medicijnen
- Bekende of vermoede moeilijke intubatie
- Zwangere vrouw
- BMI > 40
Pediatrische patiënten:
- Allergie voor toegediende medicijnen
- Bekende of vermoede moeilijke intubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Volwassen bevolking 1
TOF-Watch SX® op niet-dominante arm en TOFScan® op dominante arm
|
Anesthesie-inductie met Propofol en onderhouden met desfluraan.
Voor volwassen patiënten is de curare rocuronium (0,6 mg/kg) Voor pediatrische patiënten kan de curare rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) of atracurium (0,5 mg/kg) zijn
Elke monitor op één arm
|
|
ANDER: Volwassen bevolking 2
TOF-Watch SX® op dominante arm en TOFScan® op niet-dominante arm
|
Anesthesie-inductie met Propofol en onderhouden met desfluraan.
Voor volwassen patiënten is de curare rocuronium (0,6 mg/kg) Voor pediatrische patiënten kan de curare rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) of atracurium (0,5 mg/kg) zijn
Elke monitor op één arm
|
|
ANDER: Pediatrische populatie 1
TOF-Watch SX® op niet-dominante arm en TOFScan® op dominante arm
|
Anesthesie-inductie met Propofol en onderhouden met desfluraan.
Voor volwassen patiënten is de curare rocuronium (0,6 mg/kg) Voor pediatrische patiënten kan de curare rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) of atracurium (0,5 mg/kg) zijn
Elke monitor op één arm
|
|
ANDER: Pediatrische populatie 2
TOF-Watch SX® op dominante arm en TOFScan® op niet-dominante arm
|
Anesthesie-inductie met Propofol en onderhouden met desfluraan.
Voor volwassen patiënten is de curare rocuronium (0,6 mg/kg) Voor pediatrische patiënten kan de curare rocuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) of atracurium (0,5 mg/kg) zijn
Elke monitor op één arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van herstel van de eerste (T1) reactie van trein van vier monitoring weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Tijd van herstel van de tweede (T2) reactie van trein van vier monitoring weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Tijd van herstel van de derde (T3) reactie van trein van vier monitoring weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Tijd van herstel van de vierde (T4) reactie van trein van vier monitoring weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Tijd van herstel van T4/T1 van trein van vier monitoring bij 40% van de initiële waarde weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Tijd van herstel van T4/T1 van trein van vier monitoring op 60% van de initiële waarde weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Tijd van herstel van T4/T1 van trein van vier monitoring op 90% van de initiële waarde weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Tijd van herstel van T4/T1 van trein van vier monitoring op 100% van de initiële waarde weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van onderdrukking van de eerste reactie van trein van vier monitoring (T1) bij 95% initiële waarde weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
|
Tijd van herstel van de eerste respons van trein van vier monitoring (T1) tot 25% initiële waarde weergegeven op TOFScan en op TOF Watch SX
Tijdsspanne: dag 0, na inductie van anesthesie
|
dag 0, na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00540-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .