Comparaison de deux moniteurs de transmission neuromusculaire basés sur l'accéléromyographie : TOF-Watch SX® et TOFScan® (TOFScan)
23 août 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
L'objectif est d'évaluer la reproductibilité des données de suivi neuromusculaire de la récupération du blocage neuromusculaire, obtenues avec TOFScan® et TOF-Watch SX®, dans la population adulte et pédiatrique.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la reproductibilité des données obtenues avec 2 moniteurs pour :
- le début d'action clinique du curare : suppression de la première réponse du train de quatre suivi (T1) de 95 % de la valeur initiale
- la durée d'action clinique du curare : récupération de la première réponse du train de quatre suivi (T1) à 25% de la valeur initiale
- récupération de la première (T1), deuxième (T2), troisième (T3) et quatrième réponse (T4) du train de quatre surveillance, et récupération de T4/T1 à 40 % et 60 % de la valeur initiale (T4/T1 0,4 et 0,6)
- récupération complète de la curarisation, à T4/T1=90% et T4/T1=100%.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, France
- Recrutement
- CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Population adulte :
- Non opposition à la recherche
- > 18 ans
- Score ASA 1-3
- Chirurgie avec curarisation par intubation trachéale
- Affiliation à la sécurité sociale
Population pédiatrique :
- > 1 an
- Non opposition à la recherche d'enfant (s'il est capable de consentir) ou de représentants ayant l'autorité parentale
- Score ASA 1-4
- Chirurgie avec curarisation
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Population adulte :
- Allergie aux médicaments administrés
- Intubation difficile connue ou soupçonnée
- Femmes enceintes
- IMC > 40
Population pédiatrique :
- Allergie aux médicaments administrés
- Intubation difficile connue ou soupçonnée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Population adulte 1
TOF-Watch SX® sur bras non dominant et TOFScan® sur bras dominant
|
Induction de l'anesthésie au Propofol et maintien au desflurane.
Pour les patients adultes, le curare est le rocuronium (0,6 mg/kg) Pour les patients pédiatriques, le curare peut être le rocuronium (0,6 mg/kg), le cisatracurium (0,1 mg/kg) ou l'atracurium (0,5 mg/kg)
Chaque moniteur sur un bras
|
|
AUTRE: Population adulte 2
TOF-Watch SX® sur bras dominant et TOFScan® sur bras non dominant
|
Induction de l'anesthésie au Propofol et maintien au desflurane.
Pour les patients adultes, le curare est le rocuronium (0,6 mg/kg) Pour les patients pédiatriques, le curare peut être le rocuronium (0,6 mg/kg), le cisatracurium (0,1 mg/kg) ou l'atracurium (0,5 mg/kg)
Chaque moniteur sur un bras
|
|
AUTRE: Population pédiatrique 1
TOF-Watch SX® sur bras non dominant et TOFScan® sur bras dominant
|
Induction de l'anesthésie au Propofol et maintien au desflurane.
Pour les patients adultes, le curare est le rocuronium (0,6 mg/kg) Pour les patients pédiatriques, le curare peut être le rocuronium (0,6 mg/kg), le cisatracurium (0,1 mg/kg) ou l'atracurium (0,5 mg/kg)
Chaque moniteur sur un bras
|
|
AUTRE: Population pédiatrique 2
TOF-Watch SX® sur bras dominant et TOFScan® sur bras non dominant
|
Induction de l'anesthésie au Propofol et maintien au desflurane.
Pour les patients adultes, le curare est le rocuronium (0,6 mg/kg) Pour les patients pédiatriques, le curare peut être le rocuronium (0,6 mg/kg), le cisatracurium (0,1 mg/kg) ou l'atracurium (0,5 mg/kg)
Chaque moniteur sur un bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de récupération de la première réponse (T1) du train de quatre suivi affiché sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération de la deuxième réponse (T2) du train de quatre suivi affiché sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération de la troisième (T3) réponse du train de quatre suivi affiché sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération de la quatrième (T4) réponse du train de quatre suivi affiché sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération de T4/T1 de suivi du train de quatre à 40% de la valeur initiale affiché sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération de T4/T1 du train de quatre suivi à 60% de la valeur initiale affiché sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération de T4/T1 de suivi du train de quatre à 90% de la valeur initiale affiché sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération de T4/T1 de suivi du train de quatre à 100% de la valeur initiale affiché sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de suppression de la première réponse de surveillance train de quatre (T1) à 95% valeur initiale affichée sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
|
Temps de récupération de la première réponse du train de quatre suivi (T1) à 25% valeur initiale affichée sur TOFScan et sur TOF Watch SX
Délai: jour 0, après induction de l'anesthésie
|
jour 0, après induction de l'anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00540-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .