Jämförelse av två monitorer för neuromuskulär transmission baserat på acceleration: TOF-Watch SX® och TOFScan® (TOFScan)
23 augusti 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Syftet är att utvärdera reproducerbarheten av neuromuskulär övervakningsdata för återhämtning från neuromuskulär blockad, erhållen med TOFScan® och TOF-Watch SX®, hos vuxna och barn.
Sekundära syften är att utvärdera reproducerbarheten av data som erhållits med 2 monitorer för:
- början av den kliniska effekten av curare: undertryckande av det första svaret av tåg av fyra övervakning (T1) på 95% initialt värde
- varaktigheten av den kliniska effekten av curare: återhämtning av det första svaret av tåg av fyra övervakning (T1) till 25% initialt värde
- återhämtning av första (T1), andra (T2), tredje (T3) och fjärde svar (T4) av tåg av fyra övervakning, och återhämtning av T4/T1 till 40 % och 60 % initialvärde (T4/T1 0,4 och 0,6)
- fullständig återhämtning från curarisering, vid T4/T1=90% och T4/T1=100%.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen befolkning:
- Inget motstånd mot forskning
- > 18 år gammal
- ASA gör 1-3
- Genomgår operation med curarisation genom trakeal intubation
- Anslutning till socialförsäkringen
Pediatrisk population:
- > 1 år gammal
- Att inte motsätta sig forskning av barn (om man kan ge sitt samtycke) eller företrädare med föräldramyndighet
- ASA gör 1-4
- Genomgår operation med curarisation
- Anslutning till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
Vuxen befolkning:
- Allergi mot administrerade läkemedel
- Känd eller misstänkt svår intubation
- Gravid kvinna
- BMI > 40
Pediatrisk population:
- Allergi mot administrerade läkemedel
- Känd eller misstänkt svår intubation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Vuxen befolkning 1
TOF-Watch SX® på icke-dominant arm och TOFScan® på dominant arm
|
Anestesiinduktion med Propofol och underhåll med desfluran.
För vuxna patienter är kuraren rokuronium (0,6 mg/kg) För pediatriska patienter kan kuraren vara rokuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Varje bildskärm på en arm
|
|
ÖVRIG: Vuxen befolkning 2
TOF-Watch SX® på dominant arm och TOFScan® på icke-dominant arm
|
Anestesiinduktion med Propofol och underhåll med desfluran.
För vuxna patienter är kuraren rokuronium (0,6 mg/kg) För pediatriska patienter kan kuraren vara rokuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Varje bildskärm på en arm
|
|
ÖVRIG: Pediatrisk population 1
TOF-Watch SX® på icke-dominant arm och TOFScan® på dominant arm
|
Anestesiinduktion med Propofol och underhåll med desfluran.
För vuxna patienter är kuraren rokuronium (0,6 mg/kg) För pediatriska patienter kan kuraren vara rokuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Varje bildskärm på en arm
|
|
ÖVRIG: Pediatrisk population 2
TOF-Watch SX® på dominant arm och TOFScan® på icke-dominant arm
|
Anestesiinduktion med Propofol och underhåll med desfluran.
För vuxna patienter är kuraren rokuronium (0,6 mg/kg) För pediatriska patienter kan kuraren vara rokuronium (0,6 mg/kg), cisatracurium (0,1 mg/kg) eller atracurium (0,5 mg/kg)
Varje bildskärm på en arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för återhämtning av det första (T1) svaret från tåg på fyra övervakning som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Tid för återhämtning av det andra (T2) svaret av tåg på fyra övervakning som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Tid för återhämtning av det tredje (T3) svaret från tåg på fyra övervakning som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Tid för återhämtning av det fjärde (T4) svaret från tåg på fyra övervakning som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Tid för återhämtning av T4/T1 av tåg på fyra övervakning vid 40 % av initialvärdet som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Tid för återhämtning av T4/T1 av tåg på fyra övervakning vid 60 % av initialvärdet som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Tid för återhämtning av T4/T1 av tåg på fyra övervakning vid 90 % av initialvärdet som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Tid för återhämtning av T4/T1 av tåg på fyra övervakning vid 100 % av initialvärdet som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för undertryckning av det första svaret av tåg på fyra övervakning (T1) vid 95 % initialvärde som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Tid för återhämtning av det första svaret av tåg på fyra övervakning (T1) till 25 % initialvärde som visas på TOFScan och på TOF Watch SX
Tidsram: dag 0, efter induktion av anestesi
|
dag 0, efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00540-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .