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Comparação de dois monitores de transmissão neuromuscular baseados em aceleromiografia: TOF-Watch SX® e TOFScan® (TOFScan)

23 de agosto de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

O objetivo é avaliar a reprodutibilidade dos dados de monitoramento neuromuscular de recuperação do bloqueio neuromuscular, obtidos com TOFScan® e TOF-Watch SX®, em população adulta e pediátrica.

Os objetivos secundários são avaliar a reprodutibilidade dos dados obtidos com 2 monitores para:

  • o início da ação clínica do curare: supressão da primeira resposta do trem de quatro monitoramentos (T1) de 95% do valor inicial
  • a duração da ação clínica do curare: recuperação da primeira resposta do trem de quatro monitoramentos (T1) para 25% do valor inicial
  • recuperação da primeira (T1), segunda (T2), terceira (T3) e quarta resposta (T4) do trem de quatro monitoramentos e recuperação de T4/T1 para 40% e 60% do valor inicial (T4/T1 0,4 e 0,6)
  • recuperação completa da curarização, em T4/T1=90% e T4/T1=100%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

População adulta:

  • Não oposição à pesquisa
  • > 18 anos
  • Pontuação ASA 1-3
  • Submetido a cirurgia com curarização por intubação traqueal
  • Filiação à segurança social

População pediátrica:

  • > 1 ano de idade
  • Não oposição à pesquisa da criança (se capaz de consentir) ou representantes com autoridade parental
  • Pontuação ASA 1-4
  • Submetido a cirurgia com curarização
  • Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

População adulta:

  • Alergia a medicamentos administrados
  • Intubação difícil conhecida ou suspeita
  • mulheres grávidas
  • IMC > 40

População pediátrica:

  • Alergia a medicamentos administrados
  • Intubação difícil conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: População adulta 1
TOF-Watch SX® no braço não dominante e TOFScan® no braço dominante
Medicamento: Rocurônio
Indução da anestesia com Propofol e manutenção com desflurano. Para pacientes adultos, o curare é rocurônio (0,6 mg/kg) Para pacientes pediátricos, o curare pode ser rocurônio (0,6 mg/kg), cisatracúrio (0,1 mg/kg) ou atracúrio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoramento neuromuscular com TOFScan® e TOF-Watch SX®
Cada monitor em um braço
OUTRO: População adulta 2
TOF-Watch SX® no braço dominante e TOFScan® no braço não dominante
Medicamento: Rocurônio
Indução da anestesia com Propofol e manutenção com desflurano. Para pacientes adultos, o curare é rocurônio (0,6 mg/kg) Para pacientes pediátricos, o curare pode ser rocurônio (0,6 mg/kg), cisatracúrio (0,1 mg/kg) ou atracúrio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoramento neuromuscular com TOFScan® e TOF-Watch SX®
Cada monitor em um braço
OUTRO: População pediátrica 1
TOF-Watch SX® no braço não dominante e TOFScan® no braço dominante
Medicamento: Rocurônio
Indução da anestesia com Propofol e manutenção com desflurano. Para pacientes adultos, o curare é rocurônio (0,6 mg/kg) Para pacientes pediátricos, o curare pode ser rocurônio (0,6 mg/kg), cisatracúrio (0,1 mg/kg) ou atracúrio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoramento neuromuscular com TOFScan® e TOF-Watch SX®
Cada monitor em um braço
OUTRO: População pediátrica 2
TOF-Watch SX® no braço dominante e TOFScan® no braço não dominante
Medicamento: Rocurônio
Indução da anestesia com Propofol e manutenção com desflurano. Para pacientes adultos, o curare é rocurônio (0,6 mg/kg) Para pacientes pediátricos, o curare pode ser rocurônio (0,6 mg/kg), cisatracúrio (0,1 mg/kg) ou atracúrio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoramento neuromuscular com TOFScan® e TOF-Watch SX®
Cada monitor em um braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação da primeira resposta (T1) do trem de quatro monitoramento exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia
Tempo de recuperação da segunda resposta (T2) do trem de quatro monitores exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia
Tempo de recuperação da resposta do terceiro (T3) do trem de quatro monitoramento exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia
Tempo de recuperação da resposta do quarto (T4) do trem de quatro monitoramento exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia
Tempo de recuperação de T4/T1 do trem de quatro monitoramento a 40% do valor inicial exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia
Tempo de recuperação de T4/T1 do trem de quatro monitoramento a 60% do valor inicial exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia
Tempo de recuperação de T4/T1 do trem de quatro monitoramento a 90% do valor inicial exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia
Tempo de recuperação de T4/T1 do trem de quatro monitoramento a 100% do valor inicial exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de supressão da primeira resposta do trem de quatro monitores (T1) a 95% do valor inicial exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia
Tempo de recuperação da primeira resposta do trem de quatro monitores (T1) para 25% do valor inicial exibido no TOFScan e no TOF Watch SX
Prazo: dia 0, após a indução da anestesia
dia 0, após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-A00540-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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