开普敦小学生补充维生素 D 的试验 (ViDiKids)
2022年9月7日 更新者：Queen Mary University of London
研究人员将在南非共和国西开普省开普敦大都会市的小学进行为期 5 年的 n=5,400 人 3 期、双盲、单独随机安慰剂对照临床试验。
该试验的主要目的是确定连续三年每周口服 0.25 毫克（10,000 国际单位）维生素 D3 是否会降低开普敦小学生获得潜伏性结核感染 (LTBI) 的风险。
统计分析将在意向性治疗的基础上进行，以比较三年随访期间干预组与对照组的 LTBI 获得情况。 主要分析将是逻辑回归，以随访时是否存在 LTBI 作为结果，并根据就读学校的随机效应进行调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1743
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 就读参与小学 1-4 年级的学生
- 入学时年龄 6-11 岁
- 学生书面知情同意参加主要试验
- 学生的父母/法定监护人知情同意学生参加主要试验
排除标准：
- 入学时年龄≤5岁或≥12岁
- 既往阳性干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 或 Mantoux 试验
- 先前对 LTBI 或活动性结核病的治疗
- 佝偻病的临床症状
- 行走时肌痛史
- 无法从蹲位独立站起
- 前一个月每天服用 >400 IU 或同等剂量的维生素 D 补充剂
- 除哮喘以外的任何慢性疾病的诊断
- 父母或法定监护人拒绝让孩子接受 HIV 检测的疑似 HIV 感染儿童
- 使用除哮喘药物以外的任何常规药物
- 计划在入学后 3 年内搬离学习区域
- 无法轻松吞下一颗安慰剂软胶囊
- 筛选时 Quantiferon-TB Gold Plus 测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
含 10,000 IU（250 微克）胆钙化醇（维生素 D3）的软胶囊，每周口服一次，持续 3 年
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每周口服软胶囊，含 10,000 IU（250 微克）胆钙化醇（维生素 D3）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
味道和外观与活性比较剂相同的软胶囊，但不含胆钙化醇，每周口服一次，持续 3 年
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每周口服安慰剂软胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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获得潜伏性结核感染
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活动性肺结核 (TB) 的发病率
大体时间：3年
|
3年
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急性呼吸道感染的发病率
大体时间：3年
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3年
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急性哮喘发作的发生率
大体时间：3年
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3年
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哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎的发病率和控制
大体时间：3年
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3年
|
|
骨折发生率
大体时间：3年
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3年
|
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人体测量结果（体重、身高、体重指数、腰围）
大体时间：3年
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3年
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数学考试成绩
大体时间：3年
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3年
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青春期发育阶段，使用 Tanner 量表进行自我评估
大体时间：3年
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3年
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骨矿物质含量、腰椎和全身减去头部
大体时间：3年
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3年
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身体成分包括脂肪量和无脂肪软组织量
大体时间：3年
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3年
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肌肉力量（握力、弹性腿力）
大体时间：3年
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3年
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估计的最大摄氧量，源自 20 米穿梭测试性能
大体时间：3年
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3年
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支气管对运动反应过度
大体时间：3年
|
3年
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对空气过敏原致敏
大体时间：3年
|
3年
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抗原刺激的炎症介质的浓度
大体时间：3年
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3年
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维生素 D 状态、甲状旁腺激素以及骨形成和建模的循环标志物
大体时间：3年
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3年
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注意缺陷多动障碍评定量表-IV评分
大体时间：3年
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3年
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维生素 D3 预防 LTBI 和活动性结核病的成本效益
大体时间：3年
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3年
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维生素 D3 潜在不良反应的发生率
大体时间：3年
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3年
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任何原因引起的严重不良事件的发生率
大体时间：3年
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3年
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由于任何原因导致的致命或危及生命的严重不良事件的发生率
大体时间：3年
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3年
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随访时 SARS-CoV-2 血清阳性参与者的比例
大体时间：3年
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3年
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随访时季节性冠状病毒 HKU1、229E、OC43 和 NL63 血清阳性参与者的比例
大体时间：3年
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3年
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随访时 A 型和 B 型流感血清阳性参与者的比例
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keren Middelkoop, MPH, PhD、University of Cape Town
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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