Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med D-vitamintilskud hos Cape Town Primary Schoolbørn (ViDiKids)

7. september 2022 opdateret af: Queen Mary University of London

Efterforskerne vil udføre et n=5.400 fase 3, dobbeltblindet, individuelt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg af 5 års varighed i grundskoler i City of Cape Town Metropolitan Municipality, Western Cape Province, Republikken Sydafrika.

Det primære formål med forsøget er at afgøre, om en ugentlig oral dosis på 0,25 mg (10.000 IE) vitamin D3, administreret i tre år, reducerer risikoen for erhvervelse af latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos Cape Town folkeskolebørn.

Statistisk analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis for at sammenligne erhvervelse af LTBI i intervention versus kontrolarme under tre-års opfølgning. Den primære analyse vil være logistisk regression med tilstedeværelse/fravær af LTBI ved opfølgning som udfald, korrigeret for en tilfældig effekt af skolegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elev indskrevet i klasse 1-4 af deltagende grundskoler
  • Alder 6-11 år ved indskrivning
  • Eleven giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i hovedforhandlingen
  • Elevens forælder/værge giver informeret samtykke til, at eleven kan deltage i hovedforhandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤5 år eller ≥12 år ved indskrivning
  • Tidligere positiv Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) eller Mantoux test
  • Tidligere behandling for LTBI eller aktiv TB
  • Kliniske tegn på rakitis
  • Historie om myalgi ved at gå
  • Manglende evne til at rejse sig uden hjælp fra hugsiddende stilling
  • Indtagelse af supplerende D-vitamin i en dosis >400 IE dagligt eller tilsvarende i den foregående måned
  • Diagnose af enhver kronisk sygdom bortset fra astma
  • Mistænkt HIV-infektion hos barn med forældre eller værge, der afslår at få barnet HIV-testet
  • Brug af anden almindelig medicin end astmamedicin
  • Planlægger at flytte væk fra studieområdet inden for 3 år efter indskrivning
  • Ude af stand til at sluge én placebo softgel med lethed
  • Positiv Quantiferon-TB Gold Plus-test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Softgel kapsel indeholdende 10.000 IE (250 mikrogram) cholecalciferol (vitamin D3) til oral indtagelse en gang om ugen i 3 år
Kosttilskud: Cholecalciferol
Ugentlig oral softgel kapsel indeholdende 10.000 IE (250 mikrogram) cholecalciferol (vitamin D3)
Andre navne:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Softgel kapsel med identisk smag og udseende som aktiv komparator, men uden cholecalciferol, som skal tages oralt en gang om ugen i 3 år
Andet: Placebo
Ugentlig oral placebo softgel kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erhvervelse af latent tuberkuloseinfektion
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af aktiv tuberkulose (TB)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af akut luftvejsinfektion
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af akut astmaeksacerbation
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst og kontrol af astma, allergisk rhinitis og atopisk dermatitis
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af knoglebrud
Tidsramme: 3 år
3 år
Antropometriske resultater (vægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds)
Tidsramme: 3 år
3 år
Resultatet af matematikprøven
Tidsramme: 3 år
3 år
Stadium af pubertetsudvikling, selvvurderet ved hjælp af Tanner-skalaen
Tidsramme: 3 år
3 år
Knoglemineralindhold, lændehvirvelsøjlen og hele kroppen minus hoved
Tidsramme: 3 år
3 år
Kropssammensætning inklusive fedtmasse og fedtfri bløddelsmasse
Tidsramme: 3 år
3 år
Muskelstyrke (grebsstyrke, elastisk benstyrke)
Tidsramme: 3 år
3 år
Estimeret maksimal iltoptagelse, afledt af 20 meter shuttle-testydelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Bronkial hyperreaktivitet over for træning
Tidsramme: 3 år
3 år
Sensibilisering over for aeroallergener
Tidsramme: 3 år
3 år
Koncentrationer af antigen-stimulerede inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 3 år
3 år
D-vitaminstatus, parathyreoideahormon og cirkulerende markører for knogledannelse og modellering
Tidsramme: 3 år
3 år
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV score
Tidsramme: 3 år
3 år
Omkostningseffektivitet af vitamin D3 til forebyggelse af LTBI og aktiv TB
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af potentielle bivirkninger på vitamin D3
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger, uanset årsag
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af dødelige eller livstruende alvorlige bivirkninger, uanset årsag
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af deltagere seropositive for SARS-CoV-2 ved opfølgning
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af deltagere seropositive for sæsonbestemte coronavirus HKU1, 229E, OC43 og NL63 ved opfølgning
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af deltagere seropositive for influenza A og B ved opfølgning
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner