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Ensayo de suplementos de vitamina D en escolares de primaria de Ciudad del Cabo (ViDiKids)

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Queen Mary University of London

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico de fase 3, doble ciego, aleatorizado individualmente y controlado con placebo de n=5400 de 5 años de duración en escuelas primarias del municipio metropolitano de Ciudad del Cabo, provincia del Cabo Occidental, República de Sudáfrica.

El objetivo principal del ensayo es determinar si una dosis oral semanal de 0,25 mg (10.000 UI) de vitamina D3, administrada durante tres años, reduce el riesgo de adquisición de infección tuberculosa latente (LTBI) en niños de escuela primaria de Ciudad del Cabo.

Se realizará un análisis estadístico por intención de tratar para comparar la adquisición de LTBI en los brazos de intervención frente a los de control durante un seguimiento de tres años. El análisis primario será una regresión logística con presencia/ausencia de LTBI en el seguimiento como resultado, ajustado por un efecto aleatorio de la escuela a la que asiste.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1743

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alumno matriculado en los grados 1-4 de las escuelas primarias participantes
  • Edad 6-11 años en la inscripción
  • El alumno da su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo principal
  • El padre/tutor legal del alumno da su consentimiento informado para que el alumno participe en el ensayo principal

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤5 años o ≥12 años en el momento de la inscripción
  • Prueba de liberación de interferón-gamma (IGRA) o prueba de Mantoux positiva previa
  • Tratamiento previo para ITBL o TB activa
  • Signos clínicos de raquitismo
  • Historia de mialgia al caminar
  • Incapacidad para levantarse sin ayuda desde una posición en cuclillas
  • Tomar suplementos de vitamina D en una dosis > 400 UI diarias o equivalente en el mes anterior
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica que no sea asma
  • Sospecha de infección por VIH en un niño con padre o tutor legal que se niega a que el niño se haga la prueba del VIH
  • Uso de cualquier medicamento habitual que no sea un medicamento para el asma
  • Planes para mudarse fuera del área de estudio dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
  • Incapaz de tragar una cápsula blanda de placebo con facilidad
  • Prueba Quantiferon-TB Gold Plus positiva en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Cápsula blanda que contiene 10 000 UI (250 microgramos) de colecalciferol (vitamina D3) para tomar por vía oral una vez por semana durante 3 años
Suplemento dietético: Colecalciferol
Cápsula de gelatina blanda oral semanal que contiene 10 000 UI (250 microgramos) de colecalciferol (vitamina D3)
Otros nombres:
  • Vitamina D3
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula blanda de sabor y apariencia idénticos al comparador activo, pero que no contiene colecalciferol, para tomar por vía oral una vez por semana durante 3 años
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda de placebo oral semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adquisición de infección tuberculosa latente
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de tuberculosis activa (TB)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de infección respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de exacerbación aguda del asma
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia y control del asma, rinitis alérgica y dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de fractura ósea
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Resultados antropométricos (peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Resultado del examen de matematicas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Etapa de desarrollo puberal, autoevaluada mediante la escala de Tanner
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Contenido mineral óseo, columna lumbar y cuerpo entero menos cabeza
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Composición corporal, incluida la masa grasa y la masa de tejido blando libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fuerza muscular (fuerza de agarre, fuerza elástica de las piernas)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Consumo máximo de oxígeno estimado, derivado del rendimiento de la prueba del transbordador de 20 metros
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Hiperreactividad bronquial al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Sensibilización a aeroalérgenos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Concentraciones de mediadores inflamatorios estimulados por antígenos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Estado de vitamina D, hormona paratiroidea y marcadores circulantes de formación y modelado óseo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Puntuación de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad-IV
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Rentabilidad de la vitamina D3 para la prevención de LTBI y TB activa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de posibles reacciones adversas a la vitamina D3
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de eventos adversos graves por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de eventos adversos graves fatales o potencialmente mortales debido a cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Proporción de participantes seropositivos para SARS-CoV-2 en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Proporción de participantes seropositivos para coronavirus estacionales HKU1, 229E, OC43 y NL63 en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Proporción de participantes seropositivos para influenza A y B en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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