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Essai de supplémentation en vitamine D chez des écoliers du primaire du Cap (ViDiKids)

7 septembre 2022 mis à jour par: Queen Mary University of London

Les enquêteurs mèneront un essai clinique de phase 3, en double aveugle, randomisé individuellement, d'une durée de 5 ans dans des écoles primaires de la municipalité métropolitaine de la ville du Cap, province du Cap occidental, République d'Afrique du Sud, n = 5 400.

L'objectif principal de l'essai est de déterminer si une dose orale hebdomadaire de 0,25 mg (10 000 UI) de vitamine D3, administrée pendant trois ans, réduit le risque de contracter une infection tuberculeuse latente (ITBL) chez les écoliers du primaire du Cap.

Une analyse statistique sera effectuée sur la base de l'intention de traiter pour comparer l'acquisition de l'ITL dans les bras d'intervention par rapport aux bras témoins au cours du suivi de trois ans. L'analyse principale sera une régression logistique avec la présence/absence d'ITL au suivi comme résultat, ajustée pour un effet aléatoire de l'école de fréquentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1743

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élève inscrit de la 1re à la 4e année des écoles primaires participantes
  • Âge 6-11 ans à l'inscription
  • L'élève donne son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai principal
  • Le parent/tuteur légal de l'élève donne son consentement éclairé pour que l'élève participe à l'essai principal

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 5 ans ou ≥ 12 ans à l'inscription
  • Antécédents positifs au test de libération d'interféron-gamma (IGRA) ou au test de Mantoux
  • Traitement antérieur de l'ITL ou de la tuberculose active
  • Signes cliniques du rachitisme
  • Antécédents de myalgie à la marche
  • Incapacité à se lever sans aide de la position accroupie
  • Prendre un supplément de vitamine D à une dose> 400 UI par jour ou équivalent au cours du mois précédent
  • Diagnostic de toute maladie chronique autre que l'asthme
  • Infection à VIH suspectée chez l'enfant avec un parent ou un tuteur légal refusant de faire tester l'enfant pour le VIH
  • Utilisation de tout médicament régulier autre que les médicaments contre l'asthme
  • Prévoit de quitter la zone d'étude dans les 3 ans suivant l'inscription
  • Impossible d'avaler facilement une gélule placebo
  • Test Quantiferon-TB Gold Plus positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Gélule molle contenant 10 000 UI (250 microgrammes) de cholécalciférol (vitamine D3) à prendre par voie orale une fois par semaine pendant 3 ans
Complément alimentaire: Cholécalciférol
Capsule molle orale hebdomadaire contenant 10 000 UI (250 microgrammes) de cholécalciférol (vitamine D3)
Autres noms:
  • Vitamine D3
Comparateur placebo: Placebo
Capsule molle de goût et d'apparence identiques au comparateur actif, mais ne contenant pas de cholécalciférol, à prendre par voie orale une fois par semaine pendant 3 ans
Autre: Placebo
Capsule molle placebo hebdomadaire par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acquisition d'une infection tuberculeuse latente
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la tuberculose active (TB)
Délai: 3 années
3 années
Incidence des infections respiratoires aiguës
Délai: 3 années
3 années
Incidence de l'exacerbation aiguë de l'asthme
Délai: 3 années
3 années
Incidence et contrôle de l'asthme, de la rhinite allergique et de la dermatite atopique
Délai: 3 années
3 années
Incidence de fracture osseuse
Délai: 3 années
3 années
Résultats anthropométriques (poids, taille, indice de masse corporelle, tour de taille)
Délai: 3 années
3 années
Résultat de l'examen de mathématiques
Délai: 3 années
3 années
Stade de développement pubertaire, auto-évalué à l'aide de l'échelle de Tanner
Délai: 3 années
3 années
Teneur en minéraux osseux, colonne lombaire et corps entier moins la tête
Délai: 3 années
3 années
Composition corporelle, y compris la masse grasse et la masse des tissus mous sans graisse
Délai: 3 années
3 années
Force musculaire (force de préhension, force élastique des jambes)
Délai: 3 années
3 années
Consommation maximale d'oxygène estimée, dérivée des performances du test de navette de 20 mètres
Délai: 3 années
3 années
Hyperréactivité bronchique à l'exercice
Délai: 3 années
3 années
Sensibilisation aux aéroallergènes
Délai: 3 années
3 années
Concentrations de médiateurs inflammatoires stimulés par l'antigène
Délai: 3 années
3 années
Statut en vitamine D, hormone parathyroïdienne et marqueurs circulants de formation et de modelage osseux
Délai: 3 années
3 années
Score de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité-IV
Délai: 3 années
3 années
Rapport coût-efficacité de la vitamine D3 pour la prévention de l'ITL et de la tuberculose active
Délai: 3 années
3 années
Incidence des réactions indésirables potentielles à la vitamine D3
Délai: 3 années
3 années
Incidence des événements indésirables graves quelle qu'en soit la cause
Délai: 3 années
3 années
Incidence d'événements indésirables graves mortels ou potentiellement mortels, quelle qu'en soit la cause
Délai: 3 années
3 années
Proportion de participants séropositifs pour le SRAS-CoV-2 lors du suivi
Délai: 3 années
3 années
Proportion de participants séropositifs pour les coronavirus saisonniers HKU1, 229E, OC43 et NL63 lors du suivi
Délai: 3 années
3 années
Proportion de participants séropositifs pour la grippe A et B lors du suivi
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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