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Prova dell'integrazione di vitamina D negli scolari della scuola primaria di Città del Capo (ViDiKids)

7 settembre 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

I ricercatori condurranno uno studio clinico n=5.400 di fase 3, in doppio cieco, randomizzato individualmente controllato con placebo della durata di 5 anni nelle scuole primarie della municipalità metropolitana di Città del Capo, provincia del Capo Occidentale, Repubblica del Sud Africa.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se una dose orale settimanale di 0,25 mg (10.000 UI) di vitamina D3, somministrata per tre anni, riduca il rischio di acquisizione di infezione da tubercolosi latente (LTBI) negli scolari di Città del Capo.

L'analisi statistica verrà eseguita su base intent-to-treat per confrontare l'acquisizione di LTBI nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo durante il follow-up di tre anni. L'analisi primaria sarà la regressione logistica con la presenza/assenza di LTBI al follow-up come risultato, aggiustato per un effetto casuale della scuola di frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1743

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alunno iscritto alle classi 1-4 delle scuole primarie partecipanti
  • Età 6-11 anni al momento dell'iscrizione
  • L'alunno dà il suo assenso informato scritto a partecipare al processo principale
  • Il genitore/tutore legale dell'alunno dà il consenso informato affinché l'alunno partecipi al processo principale

Criteri di esclusione:

  • Età ≤5 anni o ≥12 anni al momento dell'iscrizione
  • Precedente test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA) o test di Mantoux
  • Precedente trattamento per LTBI o tubercolosi attiva
  • Segni clinici di rachitismo
  • Storia di mialgia durante la deambulazione
  • Incapacità di alzarsi senza aiuto dalla posizione accovacciata
  • Assunzione di vitamina D supplementare a una dose >400 UI al giorno o equivalente nel mese precedente
  • Diagnosi di qualsiasi malattia cronica diversa dall'asma
  • Sospetta infezione da HIV in bambino con genitore o tutore legale che rifiuta di sottoporre il bambino al test HIV
  • Uso di qualsiasi farmaco regolare diverso dai farmaci per l'asma
  • Prevede di allontanarsi dall'area di studio entro 3 anni dall'immatricolazione
  • Incapace di ingoiare facilmente un softgel placebo
  • Positivo al test Quantiferon-TB Gold Plus allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Capsula softgel contenente 10.000 UI (250 microgrammi) di colecalciferolo (vitamina D3) da assumere per via orale una volta alla settimana per 3 anni
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Capsule softgel orali settimanali contenenti 10.000 UI (250 microgrammi) di colecalciferolo (vitamina D3)
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
Capsula softgel di gusto e aspetto identici al comparatore attivo, ma senza colecalciferolo, da assumere per via orale una volta alla settimana per 3 anni
Altro: Placebo
Capsula softgel placebo orale settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acquisizione di infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della tubercolosi attiva (TB)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di infezione respiratoria acuta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di esacerbazione acuta dell'asma
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza e controllo di asma, rinite allergica e dermatite atopica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di fratture ossee
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Esiti antropometrici (peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risultato esame di matematica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Stadio dello sviluppo puberale, autovalutato utilizzando la scala di Tanner
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Contenuto minerale osseo, colonna lombare e tutto il corpo meno la testa
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Composizione corporea compresa la massa grassa e la massa dei tessuti molli senza grasso
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Forza muscolare (forza di presa, forza elastica delle gambe)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Consumo di ossigeno massimo stimato, derivato dalle prestazioni del test dello shuttle di 20 metri
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Iper-reattività bronchiale all'esercizio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sensibilizzazione agli aeroallergeni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concentrazioni di mediatori dell'infiammazione stimolati dall'antigene
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Stato della vitamina D, ormone paratiroideo e marcatori circolanti di formazione e modellazione ossea
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Punteggio IV della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rapporto costo-efficacia della vitamina D3 per la prevenzione dell'LTBI e della tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di potenziali reazioni avverse alla vitamina D3
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi fatali o potenzialmente letali dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione di partecipanti sieropositivi per SARS-CoV-2 al follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Percentuale di partecipanti sieropositivi per i coronavirus stagionali HKU1, 229E, OC43 e NL63 al follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Percentuale di partecipanti sieropositivi per influenza A e B al follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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