Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés kísérlete a fokvárosi általános iskolásoknál (ViDiKids)

2022. szeptember 7. frissítette: Queen Mary University of London

A kutatók n=5400 3. fázisú, kettős vak, egyéni randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fognak végezni 5 éven keresztül a Dél-afrikai Köztársaság, Nyugat-Fok tartomány, Fokváros Fővárosi Önkormányzatának általános iskoláiban.

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a heti 0,25 mg (10 000 NE) D3-vitamin orális adagja három éven keresztül csökkenti-e a látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) megszerzésének kockázatát a fokvárosi általános iskolásoknál.

Statisztikai elemzést végeznek a kezelési szándék alapján, hogy összehasonlítsák az LTBI megszerzését az intervenciós és a kontroll karokkal a hároméves követés során. Az elsődleges elemzés logisztikus regresszió lesz, amelynek eredményeként az LTBI jelenléte/hiánya lesz a követés során, az iskolalátogatások véletlenszerű hatásához igazítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1743

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő általános iskolák 1-4. osztályába beiratkozott tanuló
  • Jelentkezési kor 6-11 év
  • A tanuló írásos beleegyezését adja a főtárgyaláson való részvételhez
  • A tanuló szülője/törvényes gyámja tájékozottan hozzájárul ahhoz, hogy a tanuló részt vegyen a főpróbán

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≤5 év vagy ≥12 év a beiratkozáskor
  • Korábbi pozitív interferon-gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) vagy Mantoux teszt
  • Korábbi kezelés LTBI vagy aktív TB miatt
  • Az angolkór klinikai tünetei
  • A myalgia története járás közben
  • Képtelenség segítség nélkül felemelkedni guggoló helyzetből
  • Napi 400 NE vagy azzal egyenértékű kiegészítő D-vitamin bevétele az előző hónapban
  • Bármilyen krónikus betegség diagnosztizálása, kivéve az asztmát
  • Gyanús HIV-fertőzés olyan gyermeknél, akinek a szülője vagy törvényes gyámja elutasítja a gyermek HIV-tesztjét
  • Bármilyen rendszeres gyógyszer használata, kivéve az asztma elleni gyógyszereket
  • Azt tervezi, hogy a beiratkozást követő 3 éven belül elköltözik a tanulmányi területről
  • Nem tud könnyedén lenyelni egy placebo lágygélt
  • Pozitív Quantiferon-TB Gold Plus teszt a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Lágygél kapszula, amely 10 000 NE (250 mikrogramm) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz hetente egyszer szájon át 3 éven keresztül
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol
Hetente 10 000 NE (250 mikrogramm) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmazó szájon át szedhető lágyzselé kapszula
Más nevek:
  • D3 vitamin
Placebo Comparator: Placebo
Lágygél kapszula, amelynek íze és megjelenése megegyezik az aktív komparátoréval, de kolekalciferolt nem tartalmaz, szájon át hetente egyszer 3 éven keresztül.
Egyéb: Placebo
Hetente orális placebo lágyzselé kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látens tuberkulózis fertőzés megszerzése
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aktív tuberkulózis (TB) előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
Akut légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
Az akut asztma exacerbációjának előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
Asztma, allergiás rhinitis és atópiás dermatitisz előfordulása és kontrollja
Időkeret: 3 év
3 év
A csonttörés előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
Antropometriai eredmények (súly, magasság, testtömeg-index, derékbőség)
Időkeret: 3 év
3 év
Matematika vizsga eredménye
Időkeret: 3 év
3 év
Pubertáskori fejlődési szakasz, önértékelés a Tanner-skála alapján
Időkeret: 3 év
3 év
Csont ásványi anyag tartalom, ágyéki gerinc és egész test mínusz fej
Időkeret: 3 év
3 év
Testösszetétel, beleértve a zsírtömeget és a zsírmentes lágyrésztömeget
Időkeret: 3 év
3 év
Izomerő (fogáserő, rugalmas láberő)
Időkeret: 3 év
3 év
A becsült maximális oxigénfelvétel a 20 méteres űrsikló tesztteljesítményéből származik
Időkeret: 3 év
3 év
A bronchiális túlérzékenység az edzésre
Időkeret: 3 év
3 év
Szenzibilizáció aeroallergénekkel szemben
Időkeret: 3 év
3 év
Az antigén által stimulált gyulladásos mediátorok koncentrációja
Időkeret: 3 év
3 év
D-vitamin állapot, mellékpajzsmirigy hormon és a csontképződés és modellezés keringő markerei
Időkeret: 3 év
3 év
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála-IV pontszáma
Időkeret: 3 év
3 év
A D3-vitamin költséghatékonysága az LTBI és az aktív tbc megelőzésére
Időkeret: 3 év
3 év
A D3-vitamin lehetséges mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
Súlyos nemkívánatos események előfordulása bármilyen okból
Időkeret: 3 év
3 év
Bármilyen okból bekövetkező halálos vagy életveszélyes súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
A SARS-CoV-2 szeropozitív résztvevők aránya a követés során
Időkeret: 3 év
3 év
A szezonális HKU1, 229E, OC43 és NL63 koronavírusokra szeropozitív résztvevők aránya a követés során
Időkeret: 3 év
3 év
Az influenza A és B szeropozitív résztvevőinek aránya a követés során
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Együttműködők

University of Cape Town

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel