Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med D-vitamintillskott i Kapstadens grundskolebarn (ViDiKids)

7 september 2022 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Utredarna kommer att genomföra en n=5 400 fas 3, dubbelblind, individuellt randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av 5 års varaktighet i grundskolor i City of Cape Town Metropolitan Municipality, Western Cape Province, Sydafrika.

Det primära syftet med studien är att avgöra om en veckovis oral dos på 0,25 mg (10 000 IE) vitamin D3, administrerad under tre år, minskar risken för förvärv av latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos Kapstadens grundskolebarn.

Statistisk analys kommer att utföras på en intention-to-treat-basis för att jämföra förvärvet av LTBI i interventions- kontra kontrollarmarna under treårsuppföljning. Den primära analysen kommer att vara logistisk regression med närvaro/frånvaro av LTBI vid uppföljning som utfall, justerat för en slumpmässig effekt av skolgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1743

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elev inskriven i årskurs 1-4 i deltagande grundskolor
  • Ålder 6-11 år vid inskrivning
  • Eleven ger skriftligt informerat samtycke till att delta i huvudförhandling
  • Elevens förälder/vårdnadshavare ger informerat samtycke till att eleven får delta i huvudförhandling

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤5 år eller ≥12 år vid inskrivning
  • Tidigare positiv Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) eller Mantoux-test
  • Tidigare behandling för LTBI eller aktiv TB
  • Kliniska tecken på rakitis
  • Historia om myalgi vid promenader
  • Oförmåga att resa sig utan hjälp från hukposition
  • Att ta tillskott av D-vitamin i en dos >400 IE dagligen eller motsvarande under föregående månad
  • Diagnos av någon annan kronisk sjukdom än astma
  • Misstänkt HIV-infektion hos barn med förälder eller vårdnadshavare som avböjt att låta barn HIV-testas
  • Användning av annan vanlig medicin än astmamedicin
  • Planerar att flytta från studieområdet inom 3 år efter inskrivningen
  • Kan inte svälja en placebo softgel med lätthet
  • Positivt Quantiferon-TB Gold Plus-test vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Softgelkapsel innehållande 10 000 IE (250 mikrogram) kolekalciferol (vitamin D3) som ska tas oralt en gång i veckan i 3 år
Kosttillskott: Kolekalciferol
Veckovis oral softgel kapsel innehållande 10 000 IE (250 mikrogram) kolekalciferol (vitamin D3)
Andra namn:
  • Vitamin D3
Placebo-jämförare: Placebo
Softgelkapsel med identisk smak och utseende som aktiv jämförelse, men utan kolekalciferol, som ska tas oralt en gång i veckan i 3 år
Övrig: Placebo
Varje vecka oral placebo softgel kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förvärv av latent tuberkulosinfektion
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av aktiv tuberkulos (TB)
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av akut luftvägsinfektion
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av akut astmaexacerbation
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst och kontroll av astma, allergisk rinit och atopisk dermatit
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av benfraktur
Tidsram: 3 år
3 år
Antropometriska utfall (vikt, längd, body mass index, midjemått)
Tidsram: 3 år
3 år
Resultatet av matematikprovet
Tidsram: 3 år
3 år
Stadium av pubertetsutveckling, självutvärderad med Tanner-skalan
Tidsram: 3 år
3 år
Benmineralhalt, ländrygg och hela kroppen minus huvud
Tidsram: 3 år
3 år
Kroppssammansättning inklusive fettmassa och fettfri mjukdelsmassa
Tidsram: 3 år
3 år
Muskelstyrka (greppstyrka, elastisk benstyrka)
Tidsram: 3 år
3 år
Uppskattad maximal syreupptagning, härledd från 20 meters skytteltestprestanda
Tidsram: 3 år
3 år
Bronkial hyperkänslighet för träning
Tidsram: 3 år
3 år
Sensibilisering mot aeroallergener
Tidsram: 3 år
3 år
Koncentrationer av antigenstimulerade inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 3 år
3 år
Vitamin D-status, bisköldkörtelhormon och cirkulerande markörer för benbildning och modellering
Tidsram: 3 år
3 år
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Skala-IV poäng
Tidsram: 3 år
3 år
Kostnadseffektivitet av vitamin D3 för förebyggande av LTBI och aktiv TB
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av potentiella biverkningar på vitamin D3
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av allvarliga biverkningar på grund av någon orsak
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av dödliga eller livshotande allvarliga biverkningar, oavsett orsak
Tidsram: 3 år
3 år
Andel deltagare seropositiva för SARS-CoV-2 vid uppföljning
Tidsram: 3 år
3 år
Andel deltagare seropositiva för säsongsbetonade coronavirus HKU1, 229E, OC43 och NL63 vid uppföljning
Tidsram: 3 år
3 år
Andel deltagare seropositiva för influensa A och B vid uppföljning
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

University of Cape Town

Utredare

  • Huvudutredare: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera