Ensaio de suplementação de vitamina D em crianças de escolas primárias da Cidade do Cabo (ViDiKids)
7 de setembro de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico de Fase 3 n = 5.400, duplo-cego, randomizado individualmente controlado por placebo, com duração de 5 anos, em escolas primárias no Município Metropolitano da Cidade do Cabo, Província do Cabo Ocidental, República da África do Sul.
O objetivo principal do estudo é determinar se uma dose oral semanal de 0,25 mg (10.000 UI) de vitamina D3, administrada por três anos, reduz o risco de aquisição de infecção latente por tuberculose (LTBI) em crianças em idade escolar primária na Cidade do Cabo.
A análise estatística será realizada com base na intenção de tratar para comparar a aquisição de ILTB nos braços de intervenção versus controle durante três anos de acompanhamento. A análise primária será a regressão logística tendo como desfecho a presença/ausência de ILTB no acompanhamento, ajustada para um efeito aleatório da escola de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1743
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno matriculado nas séries 1-4 das escolas primárias participantes
- Idade 6-11 anos no momento da inscrição
- Aluno dá consentimento informado por escrito para participar do julgamento principal
- O pai/responsável legal do aluno dá consentimento informado para que o aluno participe do teste principal
Critério de exclusão:
- Idade ≤5 anos ou ≥12 anos na inscrição
- Ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) ou teste de Mantoux positivo anterior
- Tratamento anterior para ILTB ou TB ativa
- Sinais clínicos de raquitismo
- História de mialgia ao caminhar
- Incapacidade de se levantar sem ajuda da posição de cócoras
- Tomando vitamina D suplementar em uma dose > 400 UI diariamente ou equivalente no mês anterior
- Diagnóstico de qualquer doença crônica que não seja asma
- Suspeita de infecção por HIV em criança com pais ou responsáveis legais recusando-se a fazer teste de HIV na criança
- Uso de qualquer medicação regular que não seja medicação para asma
- Planeja se mudar da área de estudo dentro de 3 anos após a matrícula
- Incapaz de engolir uma cápsula de placebo com facilidade
- Teste Quantiferon-TB Gold Plus positivo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Cápsula softgel contendo 10.000 UI (250 microgramas) de colecalciferol (vitamina D3) para ser tomado por via oral uma vez por semana durante 3 anos
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Cápsula oral semanal contendo 10.000 UI (250 microgramas) de colecalciferol (vitamina D3)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula mole de sabor e aparência idênticos ao comparador ativo, mas sem colecalciferol, para ser tomada por via oral uma vez por semana durante 3 anos
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Cápsula de cápsula mole de placebo oral semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aquisição de infecção tuberculosa latente
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de tuberculose ativa (TB)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de infecção respiratória aguda
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de exacerbação aguda da asma
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência e controle da asma, rinite alérgica e dermatite atópica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de fratura óssea
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Resultados antropométricos (peso, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Resultado do exame de matemática
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Estágio do desenvolvimento puberal, autoavaliado pela escala de Tanner
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Conteúdo mineral ósseo, coluna lombar e corpo inteiro menos a cabeça
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Composição corporal incluindo massa gorda e massa de tecido mole isenta de gordura
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Força muscular (força de preensão, força elástica da perna)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Consumo máximo estimado de oxigênio, derivado do desempenho do teste de vaivém de 20 metros
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Hiperresponsividade brônquica ao exercício
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sensibilização a aeroalérgenos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Concentrações de mediadores inflamatórios estimulados por antígeno
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Status de vitamina D, hormônio da paratireoide e marcadores circulantes de formação e modelagem óssea
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Pontuação da Escala IV do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Custo-efetividade da vitamina D3 para prevenção de ILTB e TB ativa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de potenciais reações adversas à vitamina D3
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
Incidência de eventos adversos graves devido a qualquer causa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de eventos adversos graves fatais ou com risco de vida devido a qualquer causa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Proporção de participantes soropositivos para SARS-CoV-2 no acompanhamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Proporção de participantes soropositivos para os coronavírus sazonais HKU1, 229E, OC43 e NL63 no acompanhamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Proporção de participantes soropositivos para influenza A e B no acompanhamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 9408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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