Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška suplementace vitaminem D u dětí základních škol v Kapském Městě (ViDiKids)

7. září 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé provedou n=5 400, dvojitě zaslepenou, individuálně randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 3 po dobu 5 let na základních školách v metropolitní samosprávě City of Cape Town, provincie Western Cape, Jihoafrická republika.

Primárním cílem studie je zjistit, zda týdenní perorální dávka 0,25 mg (10 000 IU) vitaminu D3 podávaná po dobu tří let snižuje riziko získání latentní tuberkulózní infekce (LTBI) u dětí základních škol z Kapského Města.

Statistická analýza bude provedena na základě záměru k léčbě s cílem porovnat získání LTBI v intervenčních vs. kontrolních ramenech během tříletého sledování. Primární analýzou bude logistická regrese s přítomností/nepřítomností LTBI při sledování jako výsledek, upravená o náhodný vliv školní docházky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1743

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žák zapsaný do 1.–4. ročníku zúčastněných základních škol
  • Věk 6-11 let při zápisu
  • Žák dává písemný informovaný souhlas k účasti na hlavním líčení
  • K účasti na hlavním líčení dává žákovi informovaný souhlas rodič / zákonný zástupce žáka

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤5 let nebo ≥12 let při zápisu
  • Předchozí pozitivní test na uvolňování interferonu-gama (IGRA) nebo test Mantoux
  • Předchozí léčba LTBI nebo aktivní TBC
  • Klinické příznaky křivice
  • Historie myalgie při chůzi
  • Neschopnost vstát bez pomoci z dřepu
  • Užívání doplňkového vitaminu D v dávce >400 IU denně nebo ekvivalentní v předchozím měsíci
  • Diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění kromě astmatu
  • Podezření na infekci HIV u dítěte, jehož rodič nebo zákonný zástupce odmítají nechat dítě testovat na HIV
  • Užívání jakýchkoli běžných léků kromě léků na astma
  • Plánuje se přestěhovat ze studijní oblasti do 3 let od zápisu
  • Neschopnost spolknout jeden placebo měkký gel s lehkostí
  • Pozitivní test Quantiferon-TB Gold Plus při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Měkká tobolka obsahující 10 000 IU (250 mikrogramů) cholekalciferolu (vitamín D3), užívaná perorálně jednou týdně po dobu 3 let
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Týdenní měkká tobolka pro perorální podání obsahující 10 000 IU (250 mikrogramů) cholekalciferolu (vitamín D3)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo
Měkká tobolka stejné chuti a vzhledu jako aktivní komparátor, ale neobsahující cholekalciferol, k užívání perorálně jednou týdně po dobu 3 let
Jiný: Placebo
Týdenní perorální tobolka s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získání latentní tuberkulózní infekce
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt aktivní tuberkulózy (TBC)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt akutní respirační infekce
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt akutní exacerbace astmatu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt a kontrola astmatu, alergické rýmy a atopické dermatitidy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt zlomenin kostí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Antropometrické výsledky (váha, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výsledek zkoušky z matematiky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stádium pubertálního vývoje, sebehodnocení pomocí Tannerovy škály
Časové okno: 3 roky
3 roky
Obsah kostních minerálů, bederní páteř a celé tělo mínus hlava
Časové okno: 3 roky
3 roky
Složení těla včetně tukové hmoty a beztukové hmoty měkkých tkání
Časové okno: 3 roky
3 roky
Svalová síla (síla úchopu, elastická síla nohou)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku odvozená z výkonu testu raketoplánu na vzdálenost 20 metrů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bronchiální hyperreaktivita na cvičení
Časové okno: 3 roky
3 roky
Senzibilizace na aeroalergeny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Koncentrace antigenem stimulovaných zánětlivých mediátorů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stav vitaminu D, parathormon a cirkulující markery tvorby a modelování kosti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou-IV skóre
Časové okno: 3 roky
3 roky
Cenová efektivita vitaminu D3 pro prevenci LTBI a aktivní TBC
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt potenciálních nežádoucích reakcí na vitamín D3
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt smrtelných nebo život ohrožujících závažných nežádoucích příhod z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl účastníků séropozitivních na SARS-CoV-2 při sledování
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl účastníků séropozitivních na sezónní koronaviry HKU1, 229E, OC43 a NL63 při sledování
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl účastníků séropozitivních na chřipku A a B při sledování
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit