ケープタウンの小学生におけるビタミン D 補給の試験 (ViDiKids)
2022年9月7日 更新者：Queen Mary University of London
治験責任医師は、南アフリカ共和国西ケープ州ケープタウン大都市圏の小学校で、n=5,400 の第 3 相二重盲検個別ランダム化プラセボ対照臨床試験を 5 年間実施します。
この試験の主な目的は、週に 0.25 mg (10,000 IU) のビタミン D3 を 3 年間経口投与することで、ケープタウンの小学生の潜在性結核感染 (LTBI) の獲得リスクが低下するかどうかを判断することです。
統計分析は、3年間のフォローアップ中の介入群と対照群における潜在性結核感染の獲得を比較するために、治療意図に基づいて実行されます。 一次分析は、フォローアップ時のLTBIの有無を結果とするロジスティック回帰であり、出席学校のランダム効果を調整します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1743
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加小学校の 1 年生から 4 年生に在籍する生徒
- 入学時の年齢6〜11歳
- 生徒は、本試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します
- 生徒の親/法定後見人は、生徒が主治験に参加するためのインフォームド コンセントを与える
除外基準:
- -登録時の年齢≤5歳または≥12歳
- インターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）またはマントー検査で以前に陽性であった
- -潜在性結核感染または活動性結核の以前の治療
- くる病の臨床徴候
- 歩行時の筋肉痛の病歴
- しゃがんだ状態から自力で立ち上がれない
- 前月に毎日 400 IU を超える用量または同等のビタミン D をサプリメントで摂取している
- 喘息以外の慢性疾患の診断
- -親または法定後見人が子供のHIV検査を受けることを拒否している子供のHIV感染の疑い
- 喘息薬以外の常用薬の使用
- 入学後3年以内に本学を離れることを予定している者
- 1 つのプラセボ ソフトジェルを簡単に飲み込めない
- -スクリーニング時のQuantiferon-TB Gold Plusテストが陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入
10,000 IU (250 マイクログラム) のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を含むソフトジェル カプセルを週 1 回、3 年間経口摂取
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10,000 IU (250 マイクログラム) のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を含む週 1 回の経口ソフトジェル カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コレカルシフェロールを含まず、実薬対照と同じ味と外観のソフトジェル カプセルで、3 年間、週 1 回経口摂取する
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毎週の経口プラセボ ソフトジェル カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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潜在性結核感染の獲得
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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活動性結核（TB）の発生率
時間枠：3年
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3年
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急性呼吸器感染症の発生率
時間枠：3年
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3年
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急性喘息増悪の発生率
時間枠：3年
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3年
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喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎の発症と抑制
時間枠：3年
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3年
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骨折の発生率
時間枠：3年
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3年
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人体測定結果（体重、身長、体格指数、胴囲）
時間枠：3年
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3年
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数学の試験結果
時間枠：3年
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3年
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タナースケールを使用して自己評価された思春期の発達段階
時間枠：3年
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3年
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骨ミネラル含有量、腰椎および全身マイナス頭
時間枠：3年
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3年
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体脂肪量と無脂肪軟部組織量を含む体組成
時間枠：3年
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3年
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筋力（握力、弾性脚力）
時間枠：3年
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3年
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20メートルのシャトルテストのパフォーマンスから導き出された推定最大酸素摂取量
時間枠：3年
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3年
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運動に対する気管支過敏性
時間枠：3年
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3年
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エアロアレルゲンに対する感作
時間枠：3年
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3年
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抗原刺激性炎症メディエーターの濃度
時間枠：3年
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3年
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ビタミン D の状態、副甲状腺ホルモン、および骨形成の循環マーカーとモデリング
時間枠：3年
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3年
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注意欠陥・多動性障害評価尺度-IVスコア
時間枠：3年
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3年
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LTBI および活動性結核の予防に対するビタミン D3 の費用対効果
時間枠：3年
|
3年
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ビタミン D3 に対する潜在的な副作用の発生率
時間枠：3年
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3年
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何らかの原因による重篤な有害事象の発生率
時間枠：3年
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3年
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何らかの原因による致命的または生命を脅かす重大な有害事象の発生率
時間枠：3年
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3年
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フォローアップ時にSARS-CoV-2の血清陽性である参加者の割合
時間枠：3年
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3年
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フォローアップ時に季節性コロナウイルスHKU1、229E、OC43、およびNL63に対して血清陽性である参加者の割合
時間枠：3年
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3年
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フォローアップ時にインフルエンザAおよびBの血清陽性である参加者の割合
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keren Middelkoop, MPH, PhD、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。