Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пищевых добавок с витамином D у учащихся начальной школы Кейптауна (ViDiKids)

7 сентября 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London

Исследователи проведут двойное слепое индивидуально рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 с участием 5400 человек продолжительностью 5 лет в начальных школах муниципалитета города Кейптаун, провинция Западный Кейп, Южно-Африканская Республика.

Основная цель исследования — определить, снижает ли еженедельная пероральная доза 0,25 мг (10 000 МЕ) витамина D3 в течение трех лет риск заражения латентной туберкулезной инфекцией (ЛТИ) у детей начальной школы Кейптауна.

Статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить, чтобы сравнить случаи ЛТБИ в группе вмешательства и в контрольной группе в течение трехлетнего наблюдения. Первичный анализ будет представлять собой логистическую регрессию с наличием/отсутствием ЛТИ при последующем наблюдении в качестве результата, с поправкой на случайный эффект посещаемости школы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1743

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ученик, зачисленный в 1-4 классы участвующих начальных школ
  • Возраст 6-11 лет на момент зачисления
  • Учащийся дает письменное информированное согласие на участие в основном испытании
  • Родитель/законный опекун учащегося дает информированное согласие на участие учащегося в основном судебном процессе

Критерий исключения:

  • Возраст ≤5 лет или ≥12 лет на момент зачисления
  • Предыдущий положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или проба Манту
  • Предшествующее лечение ЛТБИ или активного ТБ
  • Клинические признаки рахита
  • История миалгии при ходьбе
  • Неспособность подняться без посторонней помощи из положения на корточках
  • Прием дополнительного витамина D в дозе> 400 МЕ в день или эквивалент в предыдущем месяце
  • Диагностика любого хронического заболевания, кроме астмы
  • Подозрение на ВИЧ-инфекцию у ребенка при отказе родителя или законного опекуна от тестирования ребенка на ВИЧ
  • Использование любых обычных лекарств, кроме лекарств от астмы
  • Планирует покинуть место обучения в течение 3 лет после зачисления
  • Не в состоянии с легкостью проглотить одну мягкую капсулу плацебо.
  • Положительный тест Quantiferon-TB Gold Plus при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Мягкая желатиновая капсула, содержащая 10 000 МЕ (250 мкг) холекальциферола (витамина D3), которую следует принимать перорально один раз в неделю в течение 3 лет.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Мягкая желатиновая капсула для приема внутрь еженедельно, содержащая 10 000 МЕ (250 мкг) холекальциферола (витамина D3)
Другие имена:
  • Витамин D3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула, идентичная по вкусу и внешнему виду активному препарату сравнения, но не содержащая холекальциферола, для приема внутрь 1 раз в неделю в течение 3 лет.
Другой: Плацебо
Еженедельная пероральная капсула с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приобретение латентной туберкулезной инфекции
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость активным туберкулезом (ТБ)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Заболеваемость острой респираторной инфекцией
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота обострения бронхиальной астмы
Временное ограничение: 3 года
3 года
Заболеваемость и контроль астмы, аллергического ринита и атопического дерматита
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота переломов костей
Временное ограничение: 3 года
3 года
Антропометрические показатели (вес, рост, индекс массы тела, окружность талии)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Результат экзамена по математике
Временное ограничение: 3 года
3 года
Стадия пубертатного развития, самооценка по шкале Таннера
Временное ограничение: 3 года
3 года
Минеральный состав костей, поясничный отдел позвоночника и все тело без головы
Временное ограничение: 3 года
3 года
Состав тела, включая жировую массу и безжировую массу мягких тканей
Временное ограничение: 3 года
3 года
Мышечная сила (сила хвата, упругая сила ног)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Расчетное максимальное потребление кислорода, полученное в ходе 20-метрового челночного теста.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Бронхиальная гиперреактивность к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сенсибилизация к аэроаллергенам
Временное ограничение: 3 года
3 года
Концентрации антигенстимулированных медиаторов воспаления
Временное ограничение: 3 года
3 года
Статус витамина D, паратиреоидный гормон и циркулирующие маркеры формирования и моделирования костей
Временное ограничение: 3 года
3 года
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью-IV
Временное ограничение: 3 года
3 года
Экономическая эффективность витамина D3 для профилактики ЛТИ и активного ТБ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота потенциальных побочных реакций на витамин D3
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота серьезных нежелательных явлений по любой причине
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота серьезных нежелательных явлений со смертельным исходом или угрожающих жизни по любой причине
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников с серопозитивным тестом на SARS-CoV-2 при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников с серопозитивным результатом на сезонные коронавирусы HKU1, 229E, OC43 и NL63 при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля участников с серопозитивным результатом на грипп А и В при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрытый туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться