Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met vitamine D-suppletie bij basisschoolkinderen in Kaapstad (ViDiKids)

7 september 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

De onderzoekers zullen een n=5.400 fase 3, dubbelblinde, individueel gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie van 5 jaar uitvoeren op basisscholen in de City of Cape Town Metropolitan Municipality, provincie West-Kaap, Republiek Zuid-Afrika.

Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of een wekelijkse orale dosis van 0,25 mg (10.000 IE) vitamine D3, toegediend gedurende drie jaar, het risico op het oplopen van een latente tuberculose-infectie (LTBI) bij basisschoolkinderen in Kaapstad vermindert.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis om de verwerving van LTBI in interventie- versus controle-armen te vergelijken tijdens de follow-up van drie jaar. De primaire analyse is logistische regressie met aan-/afwezigheid van LTBI bij follow-up als uitkomst, gecorrigeerd voor een willekeurig effect van schoolbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1743

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leerling ingeschreven in groep 1-4 van deelnemende basisscholen
  • Leeftijd 6-11 jaar bij inschrijving
  • Leerling geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het hoofdproces
  • De ouder/wettelijke voogd van de leerling geeft geïnformeerde toestemming voor deelname van de leerling aan het hoofdproces

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤5 jaar of ≥12 jaar bij inschrijving
  • Eerdere positieve Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) of Mantoux-test
  • Eerdere behandeling voor LTBI of actieve tuberculose
  • Klinische tekenen van rachitis
  • Geschiedenis van myalgie bij het lopen
  • Onvermogen om zonder hulp op te staan ​​vanuit gehurkte positie
  • Inname van aanvullende vitamine D in een dosis > 400 IE per dag of equivalent in de voorgaande maand
  • Diagnose van een andere chronische ziekte dan astma
  • Vermoedelijke hiv-infectie bij kind met ouder of wettelijke voogd die weigert om kind op hiv te laten testen
  • Gebruik van andere reguliere medicijnen dan astmamedicatie
  • Plannen om binnen 3 jaar na inschrijving het studiegebied te verlaten
  • Kan niet gemakkelijk één placebo-softgel doorslikken
  • Positieve Quantiferon-TB Gold Plus-test bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Softgelcapsule met 10.000 IE (250 microgram) cholecalciferol (vitamine D3), eenmaal per week oraal in te nemen gedurende 3 jaar
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Wekelijkse orale softgelcapsule met 10.000 IE (250 microgram) cholecalciferol (vitamine D3)
Andere namen:
  • Vitamine D3
Placebo-vergelijker: Placebo
Softgelcapsule met dezelfde smaak en uiterlijk als de actieve comparator, maar zonder cholecalciferol, gedurende 3 jaar eenmaal per week oraal in te nemen
Ander: Placebo
Wekelijkse orale placebo-softgelcapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overname van latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van actieve tuberculose (tbc)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van acute luchtweginfectie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van acute astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie en controle van astma, allergische rhinitis en atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van botbreuken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Antropometrische uitkomsten (gewicht, lengte, body mass index, middelomtrek)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Uitslag wiskunde examen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Stadium van puberale ontwikkeling, zelf beoordeeld met behulp van de Tanner-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Botmineraalgehalte, lumbale wervelkolom en het hele lichaam minus hoofd
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Lichaamssamenstelling inclusief vetmassa en vetvrije weke delen massa
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Spierkracht (grijpkracht, elastische beenkracht)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Geschatte maximale zuurstofopname, afgeleid van 20 meter shuttle testprestaties
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bronchiale hyperreactiviteit om te oefenen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overgevoeligheid voor aeroallergenen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Concentraties van door antigeen gestimuleerde ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vitamine D-status, bijschildklierhormoon en circulerende markers van botvorming en modellering
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Beoordeling Schaal-IV-score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kosteneffectiviteit van vitamine D3 voor preventie van LTBI en actieve tuberculose
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van mogelijke bijwerkingen van vitamine D3
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van fatale of levensbedreigende ernstige bijwerkingen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage deelnemers seropositief voor SARS-CoV-2 bij follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage deelnemers seropositief voor seizoensgebonden coronavirussen HKU1, 229E, OC43 en NL63 bij follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage deelnemers seropositief voor influenza A en B bij follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latente tuberculose

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren