Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementacji witaminy D u uczniów szkół podstawowych w Kapsztadzie (ViDiKids)

7 września 2022 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Badacze przeprowadzą 5-letnie, podwójnie ślepe, indywidualnie randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 n=5400 w szkołach podstawowych w gminie miejskiej Kapsztadu w prowincji Western Cape w Republice Południowej Afryki.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy cotygodniowa doustna dawka 0,25 mg (10 000 IU) witaminy D3, podawana przez trzy lata, zmniejsza ryzyko nabycia utajonej gruźlicy (LTBI) u dzieci w wieku szkolnym w Kapsztadzie.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia w celu porównania nabywania LTBI w ramach interwencji z ramionami kontrolnymi podczas trzyletniej obserwacji. Podstawową analizą będzie regresja logistyczna z obecnością/nieobecnością LTBI podczas obserwacji jako wynikiem, skorygowana o losowy efekt uczęszczania do szkoły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1743

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczeń zapisany do klas 1-4 uczestniczących szkół podstawowych
  • Wiek 6-11 lat w momencie rejestracji
  • Uczeń wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu głównym
  • Rodzic/opiekun prawny ucznia wyraża świadomą zgodę na udział ucznia w rozprawie głównej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤5 lat lub ≥12 lat w momencie rejestracji
  • Poprzedni pozytywny test uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub test Mantoux
  • Wcześniejsze leczenie LTBI lub aktywnej gruźlicy
  • Objawy kliniczne krzywicy
  • Historia bólu mięśni podczas chodzenia
  • Niemożność samodzielnego wstania z pozycji kucznej
  • Przyjmowanie suplementacji witaminy D w dawce >400 IU dziennie lub równowartości w poprzednim miesiącu
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej innej niż astma
  • Podejrzenie zakażenia wirusem HIV u dziecka, którego rodzic lub opiekun prawny odmówił poddania się badaniu na obecność wirusa HIV
  • Stosowanie jakichkolwiek zwykłych leków innych niż leki na astmę
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu 3 lat od rejestracji
  • Nie można z łatwością połknąć jednej kapsułki placebo
  • Pozytywny wynik testu Quantiferon-TB Gold Plus podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Kapsułka typu softgel zawierająca 10 000 j.m. (250 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D3) do przyjmowania doustnego raz w tygodniu przez 3 lata
Suplement diety: Cholekalcyferol
Cotygodniowa doustna kapsułka miękka zawierająca 10 000 j.m. (250 mikrogramów) cholekalcyferolu (witamina D3)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka typu softgel o identycznym smaku i wyglądzie jak aktywny komparator, ale niezawierająca cholekalcyferolu, do przyjmowania doustnego raz w tygodniu przez 3 lata
Inny: Placebo
Cotygodniowa doustna kapsułka softgel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nabycie utajonego zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania czynnej gruźlicy (TB)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania ostrej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania ostrego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania i kontrola astmy, alergicznego nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość złamań kości
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wyniki antropometryczne (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wynik egzaminu z matematyki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Etap dojrzewania płciowego, samoocena za pomocą skali Tannera
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawartość mineralna kości, odcinek lędźwiowy kręgosłupa i całe ciało bez głowy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Skład ciała, w tym masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Siła mięśni (siła chwytu, siła elastycznych nóg)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szacowany maksymalny pobór tlenu na podstawie wyników testu wahadłowca na 20 metrów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Nadreaktywność oskrzeli na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Uczulenie na aeroalergeny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stężenia mediatorów zapalnych stymulowanych antygenem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stan witaminy D, parathormon i krążące markery tworzenia i modelowania kości
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Skala oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - IV
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Opłacalność witaminy D3 w profilaktyce LTBI i aktywnej gruźlicy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania potencjalnych działań niepożądanych witaminy D3
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Występowanie śmiertelnych lub zagrażających życiu poważnych zdarzeń niepożądanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku SARS-CoV-2 podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku sezonowych koronawirusów HKU1, 229E, OC43 i NL63 podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku grypy A i B podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajona gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj