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Studie zur Vitamin-D-Ergänzung bei Grundschulkindern in Kapstadt (ViDiKids)

7. September 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Die Prüfärzte werden eine n = 5.400 doppelblinde, individuell randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit einer Dauer von 5 Jahren in Grundschulen in der Stadtverwaltung von Kapstadt, Provinz Westkap, Republik Südafrika, durchführen.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine wöchentliche orale Dosis von 0,25 mg (10.000 IE) Vitamin D3, die über drei Jahre verabreicht wird, das Risiko einer Ansteckung mit einer latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) bei Grundschulkindern in Kapstadt verringert.

Die statistische Analyse wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt, um den Erwerb von LTBI in Interventions- und Kontrollarmen während der dreijährigen Nachbeobachtung zu vergleichen. Die primäre Analyse ist eine logistische Regression mit Vorhandensein/Fehlen von LTBI bei der Nachuntersuchung als Ergebnis, bereinigt um einen zufälligen Effekt des Schulbesuchs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler, der in den Klassen 1-4 der teilnehmenden Grundschulen eingeschrieben ist
  • Alter 6-11 Jahre bei Einschreibung
  • Der Schüler gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Hauptverhandlung
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter des Schülers gibt informiertes Einverständnis zur Teilnahme des Schülers an der Hauptverhandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤5 Jahre oder ≥12 Jahre bei Einschreibung
  • Vorheriger positiver Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) oder Mantoux-Test
  • Vorherige Behandlung von LTBI oder aktiver TB
  • Klinische Anzeichen von Rachitis
  • Geschichte der Myalgie beim Gehen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe aus der Hocke aufzustehen
  • Einnahme von zusätzlichem Vitamin D in einer Dosis von > 400 IE täglich oder entsprechend im Vormonat
  • Diagnose einer anderen chronischen Krankheit als Asthma
  • Verdacht auf HIV-Infektion bei einem Kind, bei dem ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter einen HIV-Test des Kindes ablehnt
  • Verwendung anderer regelmäßiger Medikamente als Asthmamedikamente
  • Plant, innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation aus dem Studiengebiet wegzuziehen
  • Ein Placebo-Softgel kann nicht problemlos geschluckt werden
  • Positiver Quantiferon-TB Gold Plus-Test beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Softgel-Kapsel mit 10.000 IE (250 Mikrogramm) Cholecalciferol (Vitamin D3) zur oralen Einnahme einmal pro Woche für 3 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Wöchentliche orale Softgel-Kapsel mit 10.000 IE (250 Mikrogramm) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Softgel-Kapsel mit identischem Geschmack und Aussehen wie der Vergleichswirkstoff, jedoch ohne Cholecalciferol, zur oralen Einnahme einmal pro Woche für 3 Jahre
Sonstiges: Placebo
Wöchentliche orale Placebo-Softgel-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erwerb einer latenten Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von aktiver Tuberkulose (TB)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten einer akuten Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten einer akuten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz und Kontrolle von Asthma, allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten von Knochenbrüchen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anthropometrische Ergebnisse (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prüfungsergebnis Mathematik
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stadium der Pubertätsentwicklung, selbst eingeschätzt anhand der Tanner-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Knochenmineralgehalt, Lendenwirbelsäule und ganzer Körper ohne Kopf
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Körperzusammensetzung einschließlich Fettmasse und fettfreier Weichteilmasse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Muskelkraft (Griffkraft, elastische Beinkraft)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme, abgeleitet von der 20-Meter-Shuttle-Testleistung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bronchiale Hyperreaktivität auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sensibilisierung gegen Aeroallergene
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Konzentrationen antigenstimulierter Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vitamin-D-Status, Parathormon und zirkulierende Marker der Knochenbildung und -modellierung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertungsskala IV der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kosteneffizienz von Vitamin D3 zur Prävention von LTBI und aktiver TB
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten möglicher Nebenwirkungen von Vitamin D3
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten von tödlichen oder lebensbedrohlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung seropositiv für SARS-CoV-2 waren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung seropositiv für die saisonalen Coronaviren HKU1, 229E, OC43 und NL63 sind
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung seropositiv für Influenza A und B waren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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