Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän kokeilu Kapkaupungin alakoululaisissa (ViDiKids)

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Queen Mary University of London

Tutkijat suorittavat n = 5 400 vaiheen 3, kaksoissokkoutetun, yksilöllisesti satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen, joka kestää 5 vuotta Cape Town Metropolitan Municipalityn, Western Cape Province, Etelä-Afrikan tasavallan peruskouluissa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö viikoittainen suun kautta annettu 0,25 mg (10 000 IU) D3-vitamiiniannos kolmen vuoden ajan annettuna piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) riskiä Kapkaupungin alakoululaisilla.

Tilastollinen analyysi suoritetaan hoidon aikomuksen perusteella vertailla LTBI:n hankintaa interventio- ja kontrolliryhmissä kolmen vuoden seurannan aikana. Ensisijainen analyysi on logistinen regressio, jonka tuloksena on LTBI:n läsnäolo/puuttuminen seurannassa, joka on mukautettu koulun osallistumisen satunnaiseen vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1743

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oppilas ilmoittautui osallistuvien peruskoulujen luokille 1-4
  • Ilmoittautumisen ikä 6-11 vuotta
  • Oppilas antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen pääkokeeseen
  • Oppilaan vanhempi / laillinen huoltaja antaa oppilaan tietoisen suostumuksen osallistua pääkokeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤5 vuotta tai ≥12 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aiempi positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) tai Mantoux-testi
  • Aikaisempi hoito LTBI:n tai aktiivisen tuberkuloosin vuoksi
  • Riisitaudin kliiniset merkit
  • Myalgian historia kävellessä
  • Kyky kyykkyasennosta ei pysty nousemaan ilman apua
  • D-vitamiinilisän ottaminen annoksella >400 IU päivässä tai vastaavalla annoksella edellisen kuukauden aikana
  • Minkä tahansa muun kroonisen sairauden kuin astman diagnoosi
  • Epäilty HIV-infektio lapsella, jonka vanhempi tai laillinen huoltaja kieltäytyy HIV-testauksesta
  • Käytä muita säännöllisiä lääkkeitä kuin astmalääkkeitä
  • Suunnittelee muuttavansa pois opiskelualueelta 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Ei pysty nielemään yhtä plasebopehmogeeliä helposti
  • Positiivinen Quantiferon-TB Gold Plus -testi seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Pehmeägeelikapseli, joka sisältää 10 000 IU (250 mikrogrammaa) kolekalsiferolia (D3-vitamiini), joka otetaan suun kautta kerran viikossa 3 vuoden ajan
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
Viikoittainen suun kautta otettava pehmeä geelikapseli, joka sisältää 10 000 IU (250 mikrogrammaa) kolekalsiferolia (D3-vitamiinia)
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Pehmeägeelikapseli, jolla on samanlainen maku ja ulkonäkö kuin aktiivisella vertailuvalmisteella, mutta ei sisällä kolekalsiferolia, otettava suun kautta kerran viikossa 3 vuoden ajan
Muut: Plasebo
Viikoittainen oraalinen plasebopehmeägeelikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Piilevän tuberkuloosiinfektion saaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivisen tuberkuloosin (TB) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Akuutin hengitystieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Akuutin astman pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Astman, allergisen nuhan ja atooppisen dermatiitin esiintyvyys ja hallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Luunmurtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Antropometriset tulokset (paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Matematiikan kokeen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Murrosiän kehitysvaihe, itsearvioitu Tanner-asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Luun mineraalipitoisuus, lanneselkä ja koko keho miinus pää
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kehon koostumus mukaan lukien rasvamassa ja rasvaton pehmytkudosmassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Lihasvoima (pitovoima, elastisten jalkojen voima)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioitu maksimaalinen hapenottokyky, saatu 20 metrin sukkulan testisuorituskyvystä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Keuhkoputkien yliherkkyys harjoitteluun
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Herkistyminen aeroallergeeneille
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Antigeenistimuloimien tulehdusvälittäjien pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
D-vitamiinin tila, lisäkilpirauhashormoni ja luun muodostumisen ja mallinnuksen kiertävät markkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko-IV pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
D3-vitamiinin kustannustehokkuus LTBI:n ja aktiivisen tuberkuloosin ehkäisyssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
D3-vitamiinin mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Mistä tahansa syystä johtuvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuolemaan johtavien tai hengenvaarallisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sars-CoV-2-seropositiivisten osallistujien osuus seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kausiluonteisille koronaviruksille HKU1, 229E, OC43 ja NL63 seropositiivisten osallistujien osuus seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Influenssa A- ja B-influenssan seropositiivisten osallistujien osuus seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

University of Cape Town

Tutkijat

  • Päätutkija: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa