[18 氟 (F)] 多巴决定因素和精神病治疗反应的预测因素 (DPTP)
正电子发射断层扫描 (PET) 与 3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phenylalanine ([18 Fluorine(F)]DOPA) 精神病治疗反应的决定因素和预测因素
研究概览
详细说明
精神分裂症是全球成人残疾的主要原因之一。 这背后的一个主要因素是大约 30% 的患者对一线抗精神病药物几乎没有反应。 有一种药物氯氮平在这些患者中被证明有效。 然而，目前还没有很好的治疗无反应预测指标，因此患者必须接受一线药物的经验性试验。 这导致在识别和开始使用氯氮平的患者时出现平均 4-5 年的长时间延误。 此外，氯氮平的耐受性很差，并且有可能危及生命的副作用，这意味着研究人员迫切需要新的替代药物。 过去，对无反应背后的神经生物学基础缺乏了解阻碍了氯氮平替代品的开发。 然而，最近已经表明，相对于对抗精神病药物有反应的患者，无反应者显示多巴胺合成能力降低。 这种差异的影响大小非常大，d>1.2。 这项研究是横断面研究，研究对象是已经接受多年抗精神病药物治疗的患者。 因此，现在的关键问题是：
- 相对于对治疗有反应的药物初治患者，随后对抗精神病药物治疗无反应的药物初治患者在疾病发作时的多巴胺合成能力是否不同
- 是否有可能预测谁会对治疗产生反应
为了验证这一点，研究人员将在一项前瞻性研究中调查突触前多巴胺功能障碍与抗精神病药物反应之间的关系。
为此，研究人员将使用 [18 氟 (F)]DOPA 正电子发射断层扫描术测量纹状体多巴胺合成能力，以评估未接受过药物治疗的首发精神病患者，并确定氨磺必利治疗 6 周后的治疗反应。 反应将被定义为阳性和阴性症状量表上的症状评分降低 >30%。
在我们的横断面研究中，效应大小为 d=1.3。 基于此效果大小，每组 12 个样本大小将具有 >80% 的功效，使用独立 t 检验检测组差异，p<0.05 2 尾。 鉴于 30% 的无反应率，研究人员因此需要 40 名基线患者才能得到 12 名无反应者。 为了允许 20% 的退出率，我们将需要 50 名基线患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者组 (1) 符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM)-IV 精神分裂症、分裂情感性障碍和精神分裂症样障碍标准的患者 (2) 诊断为 2 年内发生的首发精神病且未接受过精神分裂症治疗的患者抗精神病药物(Drug-naïve) (3) PANSS总分>70
- 健康对照组 (1) 健康对照组没有 Axis I 障碍，也没有报告通过 DSM 障碍的结构化临床访谈评估的任何神经或精神疾病的过去事件 (2) 没有身体疾病史 (3) 没有禁忌症扫描
排除标准：
- 参与者不应有任何神经系统疾病，如头部外伤、癫痫发作和脑膜炎。
- 参与者不应被诊断为智力低下（IQ<70）
- 参与者不应有严重的人格障碍、物质滥用或依赖（尼古丁滥用和依赖除外）和严重的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人组
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患者组和健康对照组将在基线时进行 PET 扫描。
研究人员将使用 [18 氟 (F)] 多巴正电子发射断层扫描术测量纹状体多巴胺合成能力，以评估未接受过药物治疗的首发精神病患者，并确定氨磺必利治疗 6 周后的治疗反应。
反应将被定义为阳性和阴性症状量表上的症状评分降低 >30%。
患者组应在基线和 6 周时完成临床量表。
研究人员将使用 [18 氟 (F)] 多巴正电子发射断层扫描术测量纹状体多巴胺合成能力，以评估未接受过药物治疗的首发精神病患者，并确定氨磺必利治疗 6 周后的治疗反应。
反应将被定义为阳性和阴性症状量表上的症状评分降低 >30%。
其他名称：
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其他：健康对照组
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患者组和健康对照组将在基线时进行 PET 扫描。
研究人员将使用 [18 氟 (F)] 多巴正电子发射断层扫描术测量纹状体多巴胺合成能力，以评估未接受过药物治疗的首发精神病患者，并确定氨磺必利治疗 6 周后的治疗反应。
反应将被定义为阳性和阴性症状量表上的症状评分降低 >30%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18氟(F)]DOPA PET的Ki(cer)差异
大体时间：基线时健康对照和患者组之间Ki(cer)的差异
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患者组中的受试者将接受为期六周的抗精神病药（氨磺必利）的摄入，并且他们还将在基线时接受 PET 成像。
六周后，研究人员将确定治疗反应者和无反应者。
研究人员将检测患者突触前多巴胺的容量、治疗反应和无反应之间的相关性。
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基线时健康对照和患者组之间Ki(cer)的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床量表（阳性和阴性症状量表）
大体时间：从基线阳性和阴性综合症量表和 6 周时的变化
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研究人员将使用 [18 氟 (F)] 多巴正电子发射断层扫描术测量纹状体多巴胺合成能力，以评估未接受过药物治疗的首发精神病患者，并确定氨磺必利治疗 6 周后的治疗反应。
反应将被定义为阳性和阴性症状量表上的症状评分降低 >30%。
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从基线阳性和阴性综合症量表和 6 周时的变化
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年龄
大体时间：在基线
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调查人员应检查参与者的年龄
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在基线
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性别
大体时间：在基线
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调查人员应检查参与者的性别
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在基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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