[18 불소(F)]정신병에서 치료 반응의 DOPA 결정 요인 및 예측 요인 (DPTP)
3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phenylalanine ([18 Fluorine(F)]DOPA)을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 정신병 치료 반응의 결정 요인 및 예측 요인
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 성인의 전반적인 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 이에 내재하는 주요 요인은 환자의 약 30%가 1차 항정신병 약물에 대해 거의 또는 전혀 반응을 보이지 않는다는 것입니다. 이러한 환자들에게 효능이 입증된 클로자핀이라는 약물이 있습니다. 그러나 현재 치료 무반응에 대한 좋은 예측인자가 없어 결과적으로 환자는 1차 약제로 경험적 시험을 받아야 한다. 이것은 클로자핀에서 환자를 식별하고 시작하는 데 평균 4-5년의 긴 지연에 기여합니다. 또한 클로자핀은 내약성이 낮고 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용이 있어 연구자들이 절실히 새로운 대체 약물을 필요로 합니다. 무반응의 기저에 깔린 신경생물학적 기초에 대한 이해 부족은 과거 클로자핀에 대한 대안 개발을 방해했습니다. 그러나 최근에 비반응자는 항정신병약에 반응한 환자에 비해 감소된 도파민 합성 능력을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 차이에 대한 효과 크기는 d>1.2로 매우 큽니다. 이 연구는 이미 수년 동안 항정신병 치료를 받은 환자를 대상으로 단면적이었습니다. 이제 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료에 반응하는 약물 치료 경험이 없는 환자에 비해 이후에 항정신병 치료에 무반응을 보이는 약물 치료 경험이 없는 환자의 질병 발병 시 도파민 합성 능력이 다릅니다.
- 누가 치료에 반응할지 예측할 수 있습니까?
이를 테스트하기 위해 연구자들은 전향적 연구에서 시냅스 전 도파민 기능 장애와 항정신병 반응 사이의 관계를 조사할 예정입니다.
이를 위해 연구자들은 약물 무경험 초회 정신병에서 [18 플루오르(F)]DOPA 양전자 방출 단층촬영을 이용하여 선조체 도파민 합성 능력을 측정하고 아미설프라이드로 6주 치료 후 치료 반응을 결정할 예정이다. 반응은 양성 및 음성 증후군 척도에서 증상 등급이 >30% 감소한 것으로 정의됩니다.
단면 연구의 효과 크기는 d=1.3이었습니다. 이 효과 크기를 기반으로 그룹당 12개의 샘플 크기는 독립적인 t-테스트를 사용하여 p<0.05 2-tailed로 그룹 차이를 탐지하는 >80% 검정력을 갖습니다. 30%의 무응답률이 주어지면 연구자는 12명의 무응답자를 확보하기 위해 기준선에서 40명의 환자가 필요합니다. 20% 탈락을 허용하려면 기준선에서 50명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자군 (1) 정신분열병, 정신분열정동장애, 정신분열형장애 진단 및 통계 편람(DSM)-IV 기준을 충족하는 환자 (2) 초발성 정신병으로 진단되고 2년 이내에 발생한 정신병으로 치료받지 않은 환자 항정신병약(Drug-naive) (3) 총점 PANSS>70
- 건강한 대조군 (1) 건강한 대조군은 축 I 장애가 없으며 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 면담에서 평가한 신경학적 또는 정신 질환의 과거 사건을 보고하지 않습니다. (2) 신체적 질병의 병력이 없습니다. 스캐닝
제외 기준:
- 참가자는 두부 외상, 발작 및 수막염과 같은 신경계 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 정신 지체(IQ<70)로 진단되어서는 안 됩니다.
- 참가자는 심각한 성격 장애, 약물 남용 또는 의존성(니코틴 남용 및 의존성 제외) 및 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자군
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환자군과 건강한 대조군은 기준선에서 PET 스캔을 받게 됩니다.
연구자들은 약물 순진한 초회 정신병에서 [18 플루오르(F)]DOPA 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 선조체 도파민 합성 능력을 측정하고 아미설프라이드로 6주 치료 후 치료 반응을 결정할 예정입니다.
반응은 양성 및 음성 증후군 척도에서 증상 등급이 >30% 감소한 것으로 정의됩니다.
환자 그룹은 기준선 및 6주에 임상 척도를 완료해야 합니다.
연구자들은 약물 순진한 초회 정신병에서 [18 플루오르(F)]DOPA 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 선조체 도파민 합성 능력을 측정하고 아미설프라이드로 6주 치료 후 치료 반응을 결정할 예정입니다.
반응은 양성 및 음성 증후군 척도에서 증상 등급이 >30% 감소한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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다른: 건강한 대조군
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환자군과 건강한 대조군은 기준선에서 PET 스캔을 받게 됩니다.
연구자들은 약물 순진한 초회 정신병에서 [18 플루오르(F)]DOPA 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 선조체 도파민 합성 능력을 측정하고 아미설프라이드로 6주 치료 후 치료 반응을 결정할 예정입니다.
반응은 양성 및 음성 증후군 척도에서 증상 등급이 >30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18 플루오르(F)]DOPA PET의 Ki(cer) 차이
기간: 기준선에서 건강한 대조군과 환자군 간의 Ki(cer) 차이
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환자 그룹의 피험자는 6주 동안 항정신병약(아미설프라이드)을 투여받게 되며, 기준선에서 PET 영상 촬영도 받게 됩니다.
6주 표시 후 조사관은 치료 반응자와 비반응자를 결정할 것입니다.
그리고 연구자들은 환자의 시냅스 전 도파민 용량, 치료 반응 및 무반응 사이의 상관관계를 발견할 것입니다.
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기준선에서 건강한 대조군과 환자군 간의 Ki(cer) 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 척도(양성 및 음성 증후군 척도)
기간: 베이스라인 양성 및 음성 증후군 척도와 6주에서의 변화
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연구자들은 약물 순진한 초회 정신병에서 [18 플루오르(F)]DOPA 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 선조체 도파민 합성 능력을 측정하고 아미설프라이드로 6주 치료 후 치료 반응을 결정할 예정입니다.
반응은 양성 및 음성 증후군 척도에서 증상 등급이 >30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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베이스라인 양성 및 음성 증후군 척도와 6주에서의 변화
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나이
기간: 기준선에서
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수사관은 참가자의 나이를 확인해야 합니다.
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기준선에서
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섹스
기간: 기준선에서
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수사관은 참가자의 성별을 확인해야 합니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOPAPET_predictor-1000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PET 스캔에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로