Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18 Fluor (F)] DOPA Determinanty i predyktory odpowiedzi na leczenie w psychozie (DPTP)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 3,4-dihydroksy-6-18-fluoro-1-fenyloalaniną ([18 fluoru(F)]DOPA) Determinanty i predyktory odpowiedzi na leczenie w psychozie

Pierwszym celem tego badania jest ustalenie, czy zdolność syntezy dopaminy jest znacząco niższa u osób niereagujących na leczenie od początku choroby w porównaniu z osobami odpowiadającymi na leczenie. Drugim celem tego badania jest określenie potencjału [18 fluoru(F)]-DOPA do przewidywania odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne w pierwszym epizodzie psychozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest jedną z głównych przyczyn globalnej niepełnosprawności dorosłych. Głównym czynnikiem leżącym u podstaw tego jest fakt, że około 30% pacjentów wykazuje niewielką lub brak odpowiedzi na leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu. Jest jeden lek, klozapina, o udowodnionej skuteczności u tych pacjentów. Jednak obecnie nie ma dobrych predyktorów braku odpowiedzi na leczenie, w związku z czym pacjenci muszą przechodzić badania empiryczne z lekami pierwszego rzutu. Przyczynia się to do dużych opóźnień, średnio 4-5 lat, obserwowanych w identyfikacji i rozpoczęciu leczenia klozapiny. Ponadto klozapina jest źle tolerowana i ma potencjalnie zagrażające życiu skutki uboczne, co oznacza, że ​​badacze rozpaczliwie potrzebują nowych, alternatywnych leków. Brak zrozumienia podstaw neurobiologicznych leżących u podstaw braku odpowiedzi utrudniał w przeszłości rozwój alternatyw dla klozapiny. Jednak ostatnio wykazano, że osoby niereagujące wykazują zmniejszoną zdolność syntezy dopaminy w porównaniu z pacjentami, którzy zareagowali na leki przeciwpsychotyczne. Wielkość efektu dla tej różnicy jest bardzo duża, d>1,2. Badanie to miało charakter przekrojowy i dotyczyło pacjentów, którzy otrzymywali już od wielu lat leczenie przeciwpsychotyczne. Kluczowe pytania brzmią teraz następująco:

  1. czy zdolność syntezy dopaminy jest inna na początku choroby u pacjentów nieleczonych wcześniej, którzy następnie wykazują brak odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne, w porównaniu z pacjentami nieleczonymi wcześniej, którzy reagują na leczenie
  2. czy można przewidzieć, kto zareaguje na leczenie

Aby to sprawdzić, badacze zamierzają zbadać związek między presynaptyczną dysfunkcją dopaminy a reakcją na leki przeciwpsychotyczne w badaniu prospektywnym.

W tym celu badacze zamierzają zmierzyć zdolność syntezy dopaminy w prążkowiu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18 fluoru(F)]DOPA w przypadku pierwszego epizodu psychozy nieleczonych wcześniej i określić odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach leczenia amisulprydem. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o >30% ocen objawów w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego.

Wielkość efektu w naszym badaniu przekrojowym wyniosła d=1,3. W oparciu o tę wielkość efektu, próbka o wielkości 12 na grupę będzie miała >80% mocy do wykrycia różnicy między grupami przy p<0,05 dwustronnie przy użyciu niezależnego testu t. Biorąc pod uwagę odsetek braku odpowiedzi wynoszący 30%, badacze będą potrzebować 40 pacjentów na początku badania, aby uzyskać 12 pacjentów nieodpowiadających. Aby umożliwić 20% przypadków rezygnacji, na początku badania będziemy potrzebować 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa pacjentów (1) Pacjenci, którzy spełnili kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-IV dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego i zaburzenia schizofrenopodobnego (2) Pacjenci z rozpoznaniem pierwszego epizodu psychozy, który wystąpił w ciągu 2 lat i nieleczeni leki przeciwpsychotyczne (leki nieleczone) (3) Całkowity wynik PANSS>70
  2. Zdrowa grupa kontrolna (1) Zdrowi kontrolni nie mają zaburzeń z Osi I i nie zgłaszają żadnych przeszłych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych ocenianych za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń DSM (2) Brak historii chorób fizycznych (3) Brak przeciwwskazań do łów

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie powinni mieć żadnych chorób neurologicznych, takich jak uraz głowy, drgawki i zapalenie opon mózgowych.
  2. U uczestników nie należy zdiagnozować upośledzenia umysłowego (IQ<70)
  3. Uczestnicy nie powinni mieć poważnych zaburzeń osobowości, nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyjątkiem nadużywania i uzależnienia od nikotyny) oraz poważnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa pacjentów

  • 50 pacjentów nieleczonych wcześniej z pierwszym epizodem psychozy (przewidujemy, że odsetek pacjentów nieodpowiadających na leczenie wyniesie 30% pacjentów)

    1. Narkoman naiwny
    2. Zdiagnozowana jako psychoza pierwszego epizodu
    3. Całkowity wynik PANSS>70
    4. Brak współistniejących chorób psychicznych (w tym uzależnienia/nadużywania narkotyków)
  • Zostaną również poddani skanowi PET na linii podstawowej. A badacze zamierzają określić odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach leczenia amisulprydem. Powinni również wypełnić skale kliniczne w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu.
Urządzenie: Skanowanie zwierzęcia
Grupa pacjentów i zdrowa grupa kontrolna zostaną poddane badaniu PET na początku badania. badacze zamierzają zmierzyć zdolność syntezy dopaminy w prążkowiu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18 fluor(F)]DOPA u nieleczonych wcześniej pierwszego epizodu psychozy i określić odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach leczenia amisulprydem. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o >30% ocen objawów w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego.
Behawioralne: skala kliniczna
Grupa pacjentów powinna wypełnić skale kliniczne na początku badania i po 6 tygodniach.
Lek: 6 tygodni leczenia amisulprydem
Badacze zamierzają zmierzyć zdolność syntezy dopaminy w prążkowiu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18 fluor(F)]DOPA u nieleczonych wcześniej pierwszego epizodu psychozy i określić odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach leczenia amisulprydem. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o >30% ocen objawów w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego.
Inne nazwy:
  • amisulpryd
INNY: zdrowa grupa kontrolna

  • 12 zdrowych ochotników

    1. Brak historii zaburzeń psychicznych (w tym uzależnienia/nadużywania narkotyków)
    2. Brak historii chorób fizycznych
    3. Brak przeciwwskazań do skanowania
  • Zostaną również poddani skanowi PET na linii podstawowej
Urządzenie: Skanowanie zwierzęcia
Grupa pacjentów i zdrowa grupa kontrolna zostaną poddane badaniu PET na początku badania. badacze zamierzają zmierzyć zdolność syntezy dopaminy w prążkowiu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18 fluor(F)]DOPA u nieleczonych wcześniej pierwszego epizodu psychozy i określić odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach leczenia amisulprydem. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o >30% ocen objawów w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET
Ramy czasowe: różnica Ki(cer) między zdrowymi kontrolami a grupą pacjentów na początku badania
Pacjenci w grupie pacjentów będą otrzymywać leki przeciwpsychotyczne (amisulpryd) przez okres sześciu tygodni, a także zostaną poddani obrazowaniu PET na początku badania. Po sześciu tygodniach badacze określą osoby reagujące na leczenie i osoby niereagujące na leczenie. A badacze wykryją korelację między zdolnością presynaptycznej dopaminy, odpowiedzią na leczenie i brakiem odpowiedzi u pacjentów.
różnica Ki(cer) między zdrowymi kontrolami a grupą pacjentów na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala kliniczna (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych oraz w 6 tyg
Badacze zamierzają zmierzyć zdolność syntezy dopaminy w prążkowiu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18 fluor(F)]DOPA u nieleczonych wcześniej pierwszego epizodu psychozy i określić odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach leczenia amisulprydem. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o >30% ocen objawów w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego.
zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych oraz w 6 tyg
Wiek
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badacze powinni sprawdzić wiek uczestników
na linii bazowej
Seks
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badacze powinni sprawdzić płeć uczestników
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOPAPET_predictor-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj