Pneumacare SLP 在婴儿和临床细支气管炎中的验证
2016年8月23日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Pneumacare SLP 在婴儿和临床细支气管炎中的验证：结构光体积描记术 (SLP) 在健康婴儿和患有临床细支气管炎的婴儿中的验证
一项队列观察研究，以表征患有毛细支气管炎的婴儿的基线结构光体积描记法 (SLP) 输出，并使用 Thora3DiTM 检查对治疗的反应
研究概览
详细说明
病毒性疾病，特别是导致婴儿和儿童呼吸困难的胸部感染是入院的最常见原因。 目前，还没有客观测量呼吸困难程度的方法。
这是因为目前呼吸困难的客观测试需要患者配合并积极进行测试。 这对婴儿来说是不可能的，对年幼的孩子来说非常具有挑战性。 SLP 是一种非接触式、不费力的技术，用于测量呼吸率、胸部扩张量以及胸部和腹部对呼吸功的相对贡献。 测量这些已知会随着呼吸困难的增加而变化的参数将使我们能够对呼吸困难进行客观评估。 本研究拟在 02 岁健康婴儿和患有临床病毒性细支气管炎的婴儿中验证该技术。 研究人员打算证明该技术在这个年轻年龄组中是可行的，并且研究人员将能够证明正常婴儿和患病婴儿之间的临床有效差异，并且还可以证明与临床疾病演变的可测量差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
0-2岁健康婴儿和0-1岁毛细支气管炎婴儿
描述
纳入标准
- 0至1岁
- AVB 的医生诊断
- 过去 24 小时内入院（仅限 AVB 参与者）
- 或目前没有呼吸道疾病的 2 岁以下健康足月婴儿
排除标准：
- 具有导致临床不稳定的显着合并症的患者（仅在筛选时由临床医生评估）：
- 研究者认为会限制患者参与研究的能力的急性或慢性疾病
- 父母无法同意/遵守试验方案
- 住院超过 24 小时（仅限 AVB 患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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0-2岁健康婴幼儿
为0-2岁无呼吸系统疾病的健康婴幼儿提供参考值。
结构光模式（结构光体积描记法 (SLP) - 肺扫描）将投射到胸壁和腹壁上，并记录患者呼吸时该模式的运动 2 分钟。
每个会话的总测试时间应为每人大约 30 分钟。
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健康婴儿和毛细支气管炎婴儿都将通过使用投影仪和两个摄像头的设备 (Thora-3 Di) 执行的结构光体积描记术 (SLP) 监测他们的胸部运动。
一个黑白方块的光图案投射在孩子的胸口，摄像机记录下这个图案的形状如何随着呼吸而变化。
计算机将此信息转换为显示孩子的胸部在呼吸过程中如何移动。
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0-1岁患有毛细支气管炎的婴幼儿
在过去 24 小时内入院的婴儿（仅限 AVB 参与者）。
结构光模式（结构光体积描记法 (SLP) - 肺扫描）将投射到胸壁和腹壁上，并记录患者呼吸时该模式的运动 2 分钟。
每个会话的总测试时间大约为每人 30 分钟
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健康婴儿和毛细支气管炎婴儿都将通过使用投影仪和两个摄像头的设备 (Thora-3 Di) 执行的结构光体积描记术 (SLP) 监测他们的胸部运动。
一个黑白方块的光图案投射在孩子的胸口，摄像机记录下这个图案的形状如何随着呼吸而变化。
计算机将此信息转换为显示孩子的胸部在呼吸过程中如何移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿之间 SLP 测量值的差异。
大体时间：测量长达 7 天
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婴儿之间 SLP 测量值的差异。
SLP 提供对受试者胸部和腹部运动（呼吸努力）的测量，运动信号将用于量化临床相关的潮式呼吸参数，例如计时指标：Ti（吸气时间）、Te（呼气时间）和Ttot (Ti+Te)。
每个记录的每个婴儿的 SLP 信号（平均）的参数将被量化，然后用于比较患有毛细支气管炎的婴儿和健康婴儿。
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测量长达 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿在临床过程中 SLP 测量值的变化。
大体时间：测量长达 7 天
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婴儿在医院临床过程中 SLP 测量值的变化。
SLP 提供对受试者胸部和腹部运动（呼吸努力）的测量，运动信号将用于量化临床相关的潮式呼吸参数，例如计时指标：Ti（吸气时间）、Te（呼气时间）和Ttot (Ti+Te)。
每天记录每个受试者的 SLP，这将允许比较受试者内的参数以检查疾病随时间的进展
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测量长达 7 天
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给予额外呼吸支持的婴儿 SLP 测量值的变化。
大体时间：测量长达 7 天
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在医院接受额外呼吸支持的临床过程中，婴儿 SLP 测量值的变化。
SLP 提供对受试者胸部和腹部运动（呼吸努力）的测量，运动信号将用于量化临床相关的潮式呼吸参数，例如计时指标：Ti（吸气时间）、Te（呼气时间）和Ttot (Ti+Te)。
每天记录每个受试者的 SLP，这将允许比较受试者内的参数以检查疾病随时间的进展。
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测量长达 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Alexander、UHNM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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