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乳児および臨床的細気管支炎における Pneumacare SLP の検証

乳児および臨床的細気管支炎における Pneumacare SLP の検証: 健康な乳児および臨床的細気管支炎の乳児における構造化光プレチスモグラフィー (SLP) の検証

細気管支炎の乳児におけるベースラインの構造化光プレチスモグラフィー(SLP)出力を特徴付け、Thora3DiTM を使用した治療に対する反応を調べるコホート観察研究

調査の概要

詳細な説明

ウイルス性疾患、特に乳児や小児に呼吸困難を引き起こす胸部感染症が、入院の最も一般的な理由です。 現時点では、呼吸困難の程度を客観的に測定する方法はありません。

これは、現在の客観的な呼吸困難検査では、患者が協力して積極的に検査を実施する必要があるためです。 これは赤ちゃんには不可能であり、幼い子供にとっては非常に困難です。 SLP は、呼吸速度、胸部の拡張量、呼吸仕事量に対する胸部と腹部の相対的な寄与を測定するための、非接触で努力に依存しない技術です。 呼吸困難の増加に伴って変化することが知られているこれらのパラメーターを測定することで、呼吸困難を客観的に評価することが可能になります。 この研究は、健康な2歳の乳児および臨床的ウイルス性細気管支炎を患っている乳児においてこの技術を検証することを提案しています。 研究者らは、この技術がこの若い年齢層に実行可能であること、また正常な乳児と病気の乳児の間の臨床的に有効な違いを実証できること、さらには臨床疾患の進行に伴う測定可能な違いも実証できることを実証するつもりである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な0~2歳の乳児および細気管支炎のある0~1歳の乳児

説明

包含基準

  • 対象年齢は0歳から1歳まで
  • AVBの医師の診断
  • 過去 24 時間以内に入院した(AVB 参加者のみ)
  • または現在呼吸器疾患のない2歳までの健康な正期産児

除外基準:

  • 臨床的不安定性を引き起こす重大な併存疾患を有する患者(スクリーニング時にのみ臨床医によって評価される):
  • 研究者が患者の研究参加能力を制限すると判断した急性または慢性の症状
  • 親が同意できない/治験プロトコルに従うことができない
  • 24時間以上の入院患者(AVB患者のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
0~2歳の健康な乳児
基準値を提供する呼吸器疾患のない0~2歳の健康な乳児。 構造化光パターン (構造化光プレチスモグラフィー (SLP) - ニュームスキャン) が胸壁と腹壁に投影され、患者の呼吸に伴うこのパターンの動きが 2 分間記録されます。 1 セッションあたりのテストの合計時間は、1 人あたり約 30 分かかります。
健康な乳児と細気管支炎の乳児はどちらも、プロジェクターと 2 台のカメラを使用したデバイス (Thora-3 Di) によって実行される構造化光プレチスモグラフィー (SLP) を使用して胸の動きを監視されます。 黒と白の正方形の光のパターンが子供の胸に投影され、カメラはこのパターンの形状が呼吸に応じてどのように変化するかを記録します。 コンピューターはこの情報を変換して、呼吸中に子供の胸がどのように動くかを示します。
細気管支炎のある0~1歳の乳児
過去 24 時間以内に入院した乳児 (AVB 参加者のみ)。 構造化光パターン (構造化光プレチスモグラフィー (SLP) - ニュームスキャン) が胸壁と腹壁に投影され、患者の呼吸に伴うこのパターンの動きが 2 分間記録されます。 セッションごとのテストの合計時間は 1 人あたり約 30 分かかります。
健康な乳児と細気管支炎の乳児はどちらも、プロジェクターと 2 台のカメラを使用したデバイス (Thora-3 Di) によって実行される構造化光プレチスモグラフィー (SLP) を使用して胸の動きを監視されます。 黒と白の正方形の光のパターンが子供の胸に投影され、カメラはこのパターンの形状が呼吸に応じてどのように変化するかを記録します。 コンピューターはこの情報を変換して、呼吸中に子供の胸がどのように動くかを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児間のSLP測定値の違い。
時間枠:最大7日間測定
乳児間のSLP測定値の違い。 SLP は、被験者の胸部と腹部の動き (呼吸努力) の測定値を提供します。動き信号は、Ti (吸気時間)、Te (呼気時間)、およびタイミング指標などの臨床的に関連する潮時呼吸パラメータを定量化するために使用されます。っと(Ti+Te)。 各乳児から記録された各 SLP 信号 (平均) のパラメーターが定量化され、細気管支炎のある乳児と健康な乳児を比較するために使用されます。
最大7日間測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床経過中の乳児のSLP測定値の変化。
時間枠:最大7日間測定
病院での臨床経過中の乳児のSLP測定値の変化。 SLP は、被験者の胸部と腹部の動き (呼吸努力) の測定値を提供します。動き信号は、Ti (吸気時間)、Te (呼気時間)、およびタイミング指標などの臨床的に関連する潮時呼吸パラメータを定量化するために使用されます。っと(Ti+Te)。 各被験者のSLPは毎日記録され、これにより被験者内のパラメーターを比較して、時間の経過とともに病気の進行を確認できるようになります。
最大7日間測定
呼吸補助を追加した乳児の SLP 測定値の変化。
時間枠:最大7日間測定
病院で追加の呼吸補助を受けた乳児の臨床経過中のSLP測定値の変化。 SLP は、被験者の胸部と腹部の動き (呼吸努力) の測定値を提供します。動き信号は、Ti (吸気時間)、Te (呼気時間)、およびタイミング指標などの臨床的に関連する潮時呼吸パラメータを定量化するために使用されます。っと(Ti+Te)。 各被験者のSLPは毎日記録され、これにより被験者内のパラメーターを比較して、時間の経過とともに病気の進行を確認することができます。
最大7日間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:John Alexander、UHNM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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