Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumacare SLP-validering hos spedbarn og ved klinisk bronkiolitt

Pneumacare SLP-validering hos spedbarn og ved klinisk bronkiolitt: validering av strukturert lyspletysmografi (SLP) hos friske spedbarn og hos spedbarn med klinisk bronkiolitt

En kohortobservasjonsstudie for å karakterisere baseline Structured Light Plethysmography (SLP) utganger hos spedbarn med bronkiolitt og undersøke respons på behandling ved hjelp av Thora3DiTM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Viral sykdom, spesielt brystinfeksjon som forårsaker pustevansker hos spedbarn og barn, er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse. Foreløpig finnes det ingen objektive målinger av graden av pustevansker.

Dette er fordi gjeldende objektive tester av pustevansker krever at pasienten samarbeider og aktivt utfører testene. Dette er ikke mulig hos babyer og svært utfordrende hos små barn. SLP er en berøringsfri, innsatsuavhengig teknikk for å måle pustehastigheten, mengden av brystekspansjon og det relative bidraget fra bryst og mage til pustearbeidet. Måling av disse parameterne som er kjent for å variere med økende pustevansker vil tillate oss å gjøre objektive vurderinger av pustevansker. Denne studien foreslår å validere denne teknikken hos babyer i alderen 02 år som er friske og hos babyer med klinisk viral bronkiolitt. Etterforskerne har til hensikt å demonstrere at teknikken er gjennomførbar i denne unge aldersgruppen og at etterforskerne vil være i stand til å demonstrere klinisk gyldige forskjeller mellom normale og syke babyer og også demonstrere målbare forskjeller med utviklingen av den kliniske sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske spedbarn i alderen 0-2 år og spedbarn i alderen 0-1 år med bronkiolitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder mellom 0 og 1 år
  • Legediagnose av AVB
  • Innlagt på sykehus innen de siste 24 timer (kun AVB-deltakere)
  • Eller friskt terminbarn i alderen opp til 2 år uten nåværende luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelige komorbiditeter som resulterer i klinisk ustabilitet (vurdert av legen kun ved screening):
  • En akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
  • Foreldre kan ikke samtykke/følge prøveprotokollen
  • Innlagt pasient i over 24 timer (kun AVB-pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske spedbarn i alderen 0-2
Friske spedbarn i alderen 0-2 år uten luftveissykdommer for å gi en referanseverdi. Et strukturert lysmønster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) vil bli projisert på bryst- og bukveggen, og bevegelsen til dette mønsteret mens pasienten puster vil bli registrert i 2 min. Den totale testperioden per økt bør ta omtrent 30 minutter per person.
Både friske spedbarn og spedbarn med bronkiolitt vil få overvåket brystbevegelser ved hjelp av Structured Light Plethysmography (SLP) utført av en enhet (Thora-3 Di) ved bruk av en projektor og to kameraer. Et lett mønster av svarte og hvite firkanter projiseres på barnets bryst og kameraene registrerer hvordan formen på dette mønsteret endres med pusten. En datamaskin konverterer denne informasjonen for å vise hvordan barnets bryst beveger seg under pusten.
Spedbarn i alderen 0-1 med bronkiolitt
Spedbarn innlagt på sykehus innen de siste 24 timer (kun AVB-deltakere). Et strukturert lysmønster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) vil bli projisert på bryst- og bukveggen, og bevegelsen til dette mønsteret mens pasienten puster vil bli registrert i 2 min. Den totale testperioden per økt bør ta omtrent 30 minutter per person
Både friske spedbarn og spedbarn med bronkiolitt vil få overvåket brystbevegelser ved hjelp av Structured Light Plethysmography (SLP) utført av en enhet (Thora-3 Di) ved bruk av en projektor og to kameraer. Et lett mønster av svarte og hvite firkanter projiseres på barnets bryst og kameraene registrerer hvordan formen på dette mønsteret endres med pusten. En datamaskin konverterer denne informasjonen for å vise hvordan barnets bryst beveger seg under pusten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i SLP-målinger mellom spedbarn.
Tidsramme: Målt opptil 7 dager
Forskjellen i SLP-målinger mellom spedbarn. SLP gir et mål på bryst- og magebevegelsen (Respirasjonsanstrengelse) til forsøkspersonene, bevegelsessignalet vil bli brukt til å kvantifisere klinisk relevante tidevannspusteparametere som timingindekser: Ti (Tid for inspirasjon), Te (Tid for ekspirasjon) og Ttot (Ti+Te). Parametre vil bli kvantifisert for hvert registrert SLP-signal (gjennomsnitt) fra hvert spedbarn, og deretter brukt til å sammenligne spedbarn med bronkiolitt og friske babyer.
Målt opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i SLP-målinger hos spedbarn i løpet av deres kliniske forløp.
Tidsramme: Målt opptil 7 dager
Endringer i SLP-målinger hos spedbarn under deres kliniske forløp på sykehus. SLP gir et mål på bryst- og magebevegelsen (Respirasjonsanstrengelse) til forsøkspersonene, bevegelsessignalet vil bli brukt til å kvantifisere klinisk relevante tidevannspusteparametere som timingindekser: Ti (Tid for inspirasjon), Te (Tid for ekspirasjon) og Ttot (Ti+Te). For hvert forsøksperson ble SLP registrert på daglig basis, dette vil tillate sammenligning mellom parametrene i emnet for å kontrollere sykdomsforløpet over tid
Målt opptil 7 dager
Endringer i SLP-målinger hos spedbarn gitt ekstra pustestøtte.
Tidsramme: Målt opptil 7 dager
Endringer i SLP-målinger hos spedbarn under deres kliniske forløp på sykehus som får ekstra pustestøtte. SLP gir et mål på bryst- og magebevegelsen (Respirasjonsanstrengelse) til forsøkspersonene, bevegelsessignalet vil bli brukt til å kvantifisere klinisk relevante tidevannspusteparametere som timingindekser: Ti (Tid for inspirasjon), Te (Tid for ekspirasjon) og Ttot (Ti+Te). For hvert forsøksperson ble SLP registrert på daglig basis, dette vil tillate sammenligning mellom parametrene i individet for å kontrollere sykdomsforløpet over tid.
Målt opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Alexander, UHNM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere