- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881632
Pneumacare SLP-validering hos spedbarn og ved klinisk bronkiolitt
Pneumacare SLP-validering hos spedbarn og ved klinisk bronkiolitt: validering av strukturert lyspletysmografi (SLP) hos friske spedbarn og hos spedbarn med klinisk bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viral sykdom, spesielt brystinfeksjon som forårsaker pustevansker hos spedbarn og barn, er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse. Foreløpig finnes det ingen objektive målinger av graden av pustevansker.
Dette er fordi gjeldende objektive tester av pustevansker krever at pasienten samarbeider og aktivt utfører testene. Dette er ikke mulig hos babyer og svært utfordrende hos små barn. SLP er en berøringsfri, innsatsuavhengig teknikk for å måle pustehastigheten, mengden av brystekspansjon og det relative bidraget fra bryst og mage til pustearbeidet. Måling av disse parameterne som er kjent for å variere med økende pustevansker vil tillate oss å gjøre objektive vurderinger av pustevansker. Denne studien foreslår å validere denne teknikken hos babyer i alderen 02 år som er friske og hos babyer med klinisk viral bronkiolitt. Etterforskerne har til hensikt å demonstrere at teknikken er gjennomførbar i denne unge aldersgruppen og at etterforskerne vil være i stand til å demonstrere klinisk gyldige forskjeller mellom normale og syke babyer og også demonstrere målbare forskjeller med utviklingen av den kliniske sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 0 og 1 år
- Legediagnose av AVB
- Innlagt på sykehus innen de siste 24 timer (kun AVB-deltakere)
- Eller friskt terminbarn i alderen opp til 2 år uten nåværende luftveissykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som resulterer i klinisk ustabilitet (vurdert av legen kun ved screening):
- En akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
- Foreldre kan ikke samtykke/følge prøveprotokollen
- Innlagt pasient i over 24 timer (kun AVB-pasienter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske spedbarn i alderen 0-2
Friske spedbarn i alderen 0-2 år uten luftveissykdommer for å gi en referanseverdi.
Et strukturert lysmønster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) vil bli projisert på bryst- og bukveggen, og bevegelsen til dette mønsteret mens pasienten puster vil bli registrert i 2 min.
Den totale testperioden per økt bør ta omtrent 30 minutter per person.
|
Både friske spedbarn og spedbarn med bronkiolitt vil få overvåket brystbevegelser ved hjelp av Structured Light Plethysmography (SLP) utført av en enhet (Thora-3 Di) ved bruk av en projektor og to kameraer.
Et lett mønster av svarte og hvite firkanter projiseres på barnets bryst og kameraene registrerer hvordan formen på dette mønsteret endres med pusten.
En datamaskin konverterer denne informasjonen for å vise hvordan barnets bryst beveger seg under pusten.
|
|
Spedbarn i alderen 0-1 med bronkiolitt
Spedbarn innlagt på sykehus innen de siste 24 timer (kun AVB-deltakere).
Et strukturert lysmønster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) vil bli projisert på bryst- og bukveggen, og bevegelsen til dette mønsteret mens pasienten puster vil bli registrert i 2 min.
Den totale testperioden per økt bør ta omtrent 30 minutter per person
|
Både friske spedbarn og spedbarn med bronkiolitt vil få overvåket brystbevegelser ved hjelp av Structured Light Plethysmography (SLP) utført av en enhet (Thora-3 Di) ved bruk av en projektor og to kameraer.
Et lett mønster av svarte og hvite firkanter projiseres på barnets bryst og kameraene registrerer hvordan formen på dette mønsteret endres med pusten.
En datamaskin konverterer denne informasjonen for å vise hvordan barnets bryst beveger seg under pusten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i SLP-målinger mellom spedbarn.
Tidsramme: Målt opptil 7 dager
|
Forskjellen i SLP-målinger mellom spedbarn.
SLP gir et mål på bryst- og magebevegelsen (Respirasjonsanstrengelse) til forsøkspersonene, bevegelsessignalet vil bli brukt til å kvantifisere klinisk relevante tidevannspusteparametere som timingindekser: Ti (Tid for inspirasjon), Te (Tid for ekspirasjon) og Ttot (Ti+Te).
Parametre vil bli kvantifisert for hvert registrert SLP-signal (gjennomsnitt) fra hvert spedbarn, og deretter brukt til å sammenligne spedbarn med bronkiolitt og friske babyer.
|
Målt opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SLP-målinger hos spedbarn i løpet av deres kliniske forløp.
Tidsramme: Målt opptil 7 dager
|
Endringer i SLP-målinger hos spedbarn under deres kliniske forløp på sykehus.
SLP gir et mål på bryst- og magebevegelsen (Respirasjonsanstrengelse) til forsøkspersonene, bevegelsessignalet vil bli brukt til å kvantifisere klinisk relevante tidevannspusteparametere som timingindekser: Ti (Tid for inspirasjon), Te (Tid for ekspirasjon) og Ttot (Ti+Te).
For hvert forsøksperson ble SLP registrert på daglig basis, dette vil tillate sammenligning mellom parametrene i emnet for å kontrollere sykdomsforløpet over tid
|
Målt opptil 7 dager
|
|
Endringer i SLP-målinger hos spedbarn gitt ekstra pustestøtte.
Tidsramme: Målt opptil 7 dager
|
Endringer i SLP-målinger hos spedbarn under deres kliniske forløp på sykehus som får ekstra pustestøtte.
SLP gir et mål på bryst- og magebevegelsen (Respirasjonsanstrengelse) til forsøkspersonene, bevegelsessignalet vil bli brukt til å kvantifisere klinisk relevante tidevannspusteparametere som timingindekser: Ti (Tid for inspirasjon), Te (Tid for ekspirasjon) og Ttot (Ti+Te).
For hvert forsøksperson ble SLP registrert på daglig basis, dette vil tillate sammenligning mellom parametrene i individet for å kontrollere sykdomsforløpet over tid.
|
Målt opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Alexander, UHNM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .