Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumacare SLP-validering hos spädbarn och vid klinisk bronkiolit

Pneumacare SLP-validering hos spädbarn och vid klinisk bronkiolit: validering av strukturerad ljuspletysmografi (SLP) hos friska spädbarn och hos spädbarn med klinisk bronkiolit

En kohortobservationsstudie för att karakterisera baseline Structured Light Plethysmography (SLP) output hos spädbarn med bronkiolit och undersöka respons på behandling med Thora3DiTM

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Virussjukdom, särskilt bröstinfektion som orsakar andningssvårigheter hos spädbarn och barn är den vanligaste orsaken till sjukhusvård. I dagsläget finns inga objektiva mätningar på graden av andningssvårigheter.

Detta beror på att nuvarande objektiva test av andningssvårigheter kräver att patienten samarbetar och aktivt utför testerna. Detta är inte möjligt hos spädbarn och mycket utmanande hos små barn. SLP är en beröringsfri, ansträngningsoberoende teknik för att mäta andningshastigheten, hur mycket bröstkorgen expanderar och det relativa bidraget från bröstet och magen till andningsarbetet. Genom att mäta dessa parametrar som är kända för att variera med ökande andningssvårigheter kan vi göra objektiva bedömningar av andningssvårigheter. Denna studie föreslår att denna teknik ska valideras hos spädbarn i åldern 02 år som är friska och hos spädbarn med klinisk viral bronkiolit. Utredarna avser att visa att tekniken är genomförbar i denna unga åldersgrupp och att utredarna kommer att kunna påvisa kliniskt giltiga skillnader mellan normala och sjuka spädbarn och även visa mätbara skillnader med utvecklingen av den kliniska sjukdomen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska spädbarn i åldern 0-2 år och spädbarn i åldern 0-1 år med bronkiolit

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder mellan 0 och 1 år
  • Läkarens diagnos av AVB
  • Inlagd på sjukhus inom de senaste 24 timmarna (endast AVB-deltagare)
  • Eller friskt terminsbarn i åldern upp till 2 år utan aktuell luftvägssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande samtidiga sjukdomar som resulterar i klinisk instabilitet (endast bedömd av läkaren vid screening):
  • Ett akut eller kroniskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa patientens möjlighet att delta i studien
  • Föräldrar kan inte ge sitt samtycke/följa provprotokollet
  • En sluten patient i över 24 timmar (endast AVB-patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska spädbarn i åldern 0-2
Friska spädbarn i åldern 0-2 år utan luftvägssjukdomar för att ge ett referensvärde. Ett strukturerat ljusmönster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) kommer att projiceras på bröst- och bukväggen och rörelsen av detta mönster när patienten andas kommer att registreras i 2 minuter. Den totala testperioden per session bör ta cirka 30 minuter per person.
Både friska spädbarn och spädbarn med bronkiolit kommer att övervaka sina bröströrelser med hjälp av Structured Light Plethysmography (SLP) utförd av en enhet (Thora-3 Di) med en projektor och två kameror. Ett ljust mönster av svarta och vita rutor projiceras på barnets bröst och kamerorna registrerar hur formen på detta mönster förändras med andningen. En dator omvandlar denna information för att visa hur barnets bröstkorg rör sig under andningen.
Spädbarn i åldern 0-1 med bronkiolit
Spädbarn inlagda på sjukhus inom de senaste 24 timmarna (endast AVB-deltagare). Ett strukturerat ljusmönster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) kommer att projiceras på bröst- och bukväggen och rörelsen av detta mönster när patienten andas kommer att registreras i 2 minuter. Den totala testperioden per session bör ta cirka 30 minuter per person
Både friska spädbarn och spädbarn med bronkiolit kommer att övervaka sina bröströrelser med hjälp av Structured Light Plethysmography (SLP) utförd av en enhet (Thora-3 Di) med en projektor och två kameror. Ett ljust mönster av svarta och vita rutor projiceras på barnets bröst och kamerorna registrerar hur formen på detta mönster förändras med andningen. En dator omvandlar denna information för att visa hur barnets bröstkorg rör sig under andningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i SLP-mätningar mellan spädbarn.
Tidsram: Uppmätt upp till 7 dagar
Skillnad i SLP-mätningar mellan spädbarn. SLP ger ett mått på bröst- och bukens rörelser (andningsansträngning) hos försökspersonerna, rörelsesignalen kommer att användas för att kvantifiera kliniskt relevanta tidvattenandningsparametrar såsom tidsindex: Ti (Inandningstid), Te (Utandningstid) och Ttot (Ti+Te). Parametrar kommer att kvantifieras för varje inspelad SLP-signal (genomsnitt) från varje spädbarn och sedan användas för att jämföra mellan spädbarn med bronkiolit och friska spädbarn.
Uppmätt upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i SLP-mätningar hos spädbarn under deras kliniska förlopp.
Tidsram: Uppmätt upp till 7 dagar
Förändringar i SLP-mätningar hos spädbarn under deras kliniska förlopp på sjukhus. SLP ger ett mått på bröst- och bukens rörelser (andningsansträngning) hos försökspersonerna, rörelsesignalen kommer att användas för att kvantifiera kliniskt relevanta tidvattenandningsparametrar såsom tidsindex: Ti (Inandningstid), Te (Utandningstid) och Ttot (Ti+Te). För varje försöksperson registrerades SLP dagligen, detta gör det möjligt att jämföra parametrarna inom ämnet för att kontrollera sjukdomens fortskridande med tiden
Uppmätt upp till 7 dagar
Förändringar i SLP-mätningar hos spädbarn som fått extra andningsstöd.
Tidsram: Uppmätt upp till 7 dagar
Förändringar i SLP-mätningar hos spädbarn under deras kliniska förlopp på sjukhus som ges extra andningsstöd. SLP ger ett mått på bröst- och bukens rörelser (andningsansträngning) hos försökspersonerna, rörelsesignalen kommer att användas för att kvantifiera kliniskt relevanta tidvattenandningsparametrar såsom tidsindex: Ti (Inandningstid), Te (Utandningstid) och Ttot (Ti+Te). För varje individ registrerades SLP dagligen, detta kommer att möjliggöra jämförelsen mellan parametrarna inom patienten för att kontrollera sjukdomens fortskridande med tiden.
Uppmätt upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Alexander, UHNM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan

3
Prenumerera