- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02881632
Pneumacare SLP-validering hos spädbarn och vid klinisk bronkiolit
Pneumacare SLP-validering hos spädbarn och vid klinisk bronkiolit: validering av strukturerad ljuspletysmografi (SLP) hos friska spädbarn och hos spädbarn med klinisk bronkiolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virussjukdom, särskilt bröstinfektion som orsakar andningssvårigheter hos spädbarn och barn är den vanligaste orsaken till sjukhusvård. I dagsläget finns inga objektiva mätningar på graden av andningssvårigheter.
Detta beror på att nuvarande objektiva test av andningssvårigheter kräver att patienten samarbetar och aktivt utför testerna. Detta är inte möjligt hos spädbarn och mycket utmanande hos små barn. SLP är en beröringsfri, ansträngningsoberoende teknik för att mäta andningshastigheten, hur mycket bröstkorgen expanderar och det relativa bidraget från bröstet och magen till andningsarbetet. Genom att mäta dessa parametrar som är kända för att variera med ökande andningssvårigheter kan vi göra objektiva bedömningar av andningssvårigheter. Denna studie föreslår att denna teknik ska valideras hos spädbarn i åldern 02 år som är friska och hos spädbarn med klinisk viral bronkiolit. Utredarna avser att visa att tekniken är genomförbar i denna unga åldersgrupp och att utredarna kommer att kunna påvisa kliniskt giltiga skillnader mellan normala och sjuka spädbarn och även visa mätbara skillnader med utvecklingen av den kliniska sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 0 och 1 år
- Läkarens diagnos av AVB
- Inlagd på sjukhus inom de senaste 24 timmarna (endast AVB-deltagare)
- Eller friskt terminsbarn i åldern upp till 2 år utan aktuell luftvägssjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande samtidiga sjukdomar som resulterar i klinisk instabilitet (endast bedömd av läkaren vid screening):
- Ett akut eller kroniskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa patientens möjlighet att delta i studien
- Föräldrar kan inte ge sitt samtycke/följa provprotokollet
- En sluten patient i över 24 timmar (endast AVB-patienter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska spädbarn i åldern 0-2
Friska spädbarn i åldern 0-2 år utan luftvägssjukdomar för att ge ett referensvärde.
Ett strukturerat ljusmönster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) kommer att projiceras på bröst- och bukväggen och rörelsen av detta mönster när patienten andas kommer att registreras i 2 minuter.
Den totala testperioden per session bör ta cirka 30 minuter per person.
|
Både friska spädbarn och spädbarn med bronkiolit kommer att övervaka sina bröströrelser med hjälp av Structured Light Plethysmography (SLP) utförd av en enhet (Thora-3 Di) med en projektor och två kameror.
Ett ljust mönster av svarta och vita rutor projiceras på barnets bröst och kamerorna registrerar hur formen på detta mönster förändras med andningen.
En dator omvandlar denna information för att visa hur barnets bröstkorg rör sig under andningen.
|
Spädbarn i åldern 0-1 med bronkiolit
Spädbarn inlagda på sjukhus inom de senaste 24 timmarna (endast AVB-deltagare).
Ett strukturerat ljusmönster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) kommer att projiceras på bröst- och bukväggen och rörelsen av detta mönster när patienten andas kommer att registreras i 2 minuter.
Den totala testperioden per session bör ta cirka 30 minuter per person
|
Både friska spädbarn och spädbarn med bronkiolit kommer att övervaka sina bröströrelser med hjälp av Structured Light Plethysmography (SLP) utförd av en enhet (Thora-3 Di) med en projektor och två kameror.
Ett ljust mönster av svarta och vita rutor projiceras på barnets bröst och kamerorna registrerar hur formen på detta mönster förändras med andningen.
En dator omvandlar denna information för att visa hur barnets bröstkorg rör sig under andningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i SLP-mätningar mellan spädbarn.
Tidsram: Uppmätt upp till 7 dagar
|
Skillnad i SLP-mätningar mellan spädbarn.
SLP ger ett mått på bröst- och bukens rörelser (andningsansträngning) hos försökspersonerna, rörelsesignalen kommer att användas för att kvantifiera kliniskt relevanta tidvattenandningsparametrar såsom tidsindex: Ti (Inandningstid), Te (Utandningstid) och Ttot (Ti+Te).
Parametrar kommer att kvantifieras för varje inspelad SLP-signal (genomsnitt) från varje spädbarn och sedan användas för att jämföra mellan spädbarn med bronkiolit och friska spädbarn.
|
Uppmätt upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i SLP-mätningar hos spädbarn under deras kliniska förlopp.
Tidsram: Uppmätt upp till 7 dagar
|
Förändringar i SLP-mätningar hos spädbarn under deras kliniska förlopp på sjukhus.
SLP ger ett mått på bröst- och bukens rörelser (andningsansträngning) hos försökspersonerna, rörelsesignalen kommer att användas för att kvantifiera kliniskt relevanta tidvattenandningsparametrar såsom tidsindex: Ti (Inandningstid), Te (Utandningstid) och Ttot (Ti+Te).
För varje försöksperson registrerades SLP dagligen, detta gör det möjligt att jämföra parametrarna inom ämnet för att kontrollera sjukdomens fortskridande med tiden
|
Uppmätt upp till 7 dagar
|
Förändringar i SLP-mätningar hos spädbarn som fått extra andningsstöd.
Tidsram: Uppmätt upp till 7 dagar
|
Förändringar i SLP-mätningar hos spädbarn under deras kliniska förlopp på sjukhus som ges extra andningsstöd.
SLP ger ett mått på bröst- och bukens rörelser (andningsansträngning) hos försökspersonerna, rörelsesignalen kommer att användas för att kvantifiera kliniskt relevanta tidvattenandningsparametrar såsom tidsindex: Ti (Inandningstid), Te (Utandningstid) och Ttot (Ti+Te).
För varje individ registrerades SLP dagligen, detta kommer att möjliggöra jämförelsen mellan parametrarna inom patienten för att kontrollera sjukdomens fortskridande med tiden.
|
Uppmätt upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Alexander, UHNM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland
Kliniska prövningar på Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge och andra samarbetspartnersOkänd
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna