Валидация Pneumacare SLP у младенцев и при клиническом бронхиолите
23 августа 2016 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Валидация Pneumacare SLP у младенцев и при клиническом бронхиолите: Валидация плетизмографии структурированного света (SLP) у здоровых младенцев и у младенцев с клиническим бронхиолитом
Когортное обсервационное исследование для характеристики исходных результатов структурированной световой плетизмографии (SLP) у младенцев с бронхиолитом и изучения ответа на лечение с использованием Thora3DiTM
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирусные заболевания, особенно инфекции грудной клетки, вызывающие затруднение дыхания у младенцев и детей, являются наиболее распространенной причиной госпитализации. В настоящее время нет объективных измерений степени затруднения дыхания.
Это связано с тем, что современные объективные тесты на затрудненное дыхание требуют от пациента сотрудничества и активного выполнения тестов. Это невозможно у младенцев и очень сложно у маленьких детей. SLP — это бесконтактный, не зависящий от усилия метод измерения частоты дыхания, величины расширения грудной клетки и относительного вклада грудной клетки и живота в работу дыхания. Измерение этих параметров, которые, как известно, изменяются с увеличением затруднения дыхания, позволит нам сделать объективную оценку затруднения дыхания. В этом исследовании предлагается проверить этот метод на здоровых детях в возрасте 02 лет и на детях с клинической картиной вирусного бронхиолита. Исследователи намереваются продемонстрировать, что этот метод применим в этой молодой возрастной группе и что исследователи смогут продемонстрировать клинически достоверные различия между нормальными и больными детьми, а также продемонстрировать измеримые различия в развитии клинического заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые дети в возрасте 0–2 лет и дети в возрасте 0–1 год с бронхиолитом
Описание
Критерии включения
- Возраст от 0 до 1 года
- Диагноз врача АВБ
- Поступил в больницу в течение последних 24 часов (только для участников AVB)
- Или здоровый доношенный ребенок в возрасте до 2 лет без текущего респираторного заболевания
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, приводящими к клинической нестабильности (оценивается врачом только при скрининге):
- Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы возможность пациента участвовать в исследовании.
- Родители не могут дать согласие / соблюдать протокол испытания
- Стационарное лечение более 24 часов (только для пациентов с AVB)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые младенцы в возрасте 0–2 лет
Здоровые младенцы в возрасте 0-2 лет без респираторных заболеваний для обеспечения референтных значений.
Структурированная световая картина (структурированная световая плетизмография (SLP) - Pneumscan) будет проецироваться на грудную клетку и брюшную стенку, и движение этой картины при дыхании пациента будет записано в течение 2 минут.
Общая продолжительность тестирования за сеанс должна занимать примерно 30 минут на человека.
|
Как у здоровых младенцев, так и у детей с бронхиолитом движения грудной клетки будут контролироваться с помощью структурированной световой плетизмографии (SLP), выполняемой устройством (Thora-3 Di) с использованием проектора и двух камер.
На грудь ребенка проецируется световой узор из черных и белых квадратов, и камеры фиксируют, как форма этого узора меняется при дыхании.
Компьютер преобразует эту информацию, чтобы показать, как двигается грудная клетка ребенка во время дыхания.
|
|
Младенцы в возрасте 0-1 года с бронхиолитом
Младенцы, госпитализированные в течение последних 24 часов (только для участников AVB).
Структурированная световая картина (структурированная световая плетизмография (SLP) - Pneumscan) будет проецироваться на грудную клетку и брюшную стенку, и движение этой картины при дыхании пациента будет записано в течение 2 минут.
Общий период тестирования за сеанс должен занимать примерно 30 минут на человека.
|
Как у здоровых младенцев, так и у детей с бронхиолитом движения грудной клетки будут контролироваться с помощью структурированной световой плетизмографии (SLP), выполняемой устройством (Thora-3 Di) с использованием проектора и двух камер.
На грудь ребенка проецируется световой узор из черных и белых квадратов, и камеры фиксируют, как форма этого узора меняется при дыхании.
Компьютер преобразует эту информацию, чтобы показать, как двигается грудная клетка ребенка во время дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в измерениях SLP между младенцами.
Временное ограничение: Измеряется до 7 дней
|
Разница в измерениях SLP между младенцами.
SLP обеспечивает измерение движения грудной клетки и брюшной полости (дыхательное усилие) субъектов, сигнал движения будет использоваться для количественной оценки клинически значимых параметров спокойного дыхания, таких как временные индексы: Ti (время вдоха), Te (время выдоха) и Tобщ (Ti+Te).
Параметры будут количественно определены для каждого зарегистрированного сигнала SLP (усредненного) от каждого младенца, а затем использованы для сравнения между младенцами с бронхиолитом и здоровыми детьми.
|
Измеряется до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей SLP у младенцев в течение их клинического течения.
Временное ограничение: Измеряется до 7 дней
|
Изменения показателей SLP у детей раннего возраста во время их клинического течения в стационаре.
SLP обеспечивает измерение движения грудной клетки и брюшной полости (дыхательное усилие) субъектов, сигнал движения будет использоваться для количественной оценки клинически значимых параметров спокойного дыхания, таких как временные индексы: Ti (время вдоха), Te (время выдоха) и Tобщ (Ti+Te).
Для каждого субъекта SLP регистрировался ежедневно, это позволит сравнить параметры внутри субъекта, чтобы проверить прогрессирование заболевания во времени.
|
Измеряется до 7 дней
|
|
Изменения показателей SLP у младенцев, получающих дополнительную поддержку дыхания.
Временное ограничение: Измеряется до 7 дней
|
Изменения показателей SLP у младенцев во время их пребывания в стационаре, получающих дополнительную поддержку дыхания.
SLP обеспечивает измерение движения грудной клетки и брюшной полости (дыхательное усилие) субъектов, сигнал движения будет использоваться для количественной оценки клинически значимых параметров спокойного дыхания, таких как временные индексы: Ti (время вдоха), Te (время выдоха) и Tобщ (Ti+Te).
Для каждого субъекта SLP регистрировали ежедневно, это позволит сравнивать параметры внутри субъекта, чтобы проверить прогрессирование заболевания во времени.
|
Измеряется до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Alexander, UHNM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .