유아 및 임상 세기관지염에서의 Pneumacare SLP 검증
2016년 8월 23일 업데이트: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
유아 및 임상 세기관지염의 Pneumacare SLP 검증: 건강한 유아 및 임상 세기관지염이 있는 유아의 SLP(Structured Light Plethysmography) 검증
세기관지염이 있는 유아의 기본 SLP(Structured Light Plethysmography) 출력을 특성화하고 Thora3DiTM를 사용하여 치료에 대한 반응을 조사하기 위한 코호트 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
바이러스성 질병, 특히 영유아에게 호흡 곤란을 유발하는 흉부 감염은 병원에 입원하는 가장 흔한 이유입니다. 현재 호흡곤란의 정도를 객관적으로 측정할 수 있는 방법은 없습니다.
호흡곤란에 대한 현재의 객관적인 검사는 환자가 협조하고 능동적으로 검사를 수행해야 하기 때문입니다. 이것은 아기에게는 불가능하며 어린 아이들에게는 매우 어렵습니다. SLP는 호흡 속도, 흉부 팽창량 및 호흡 작업에 대한 흉부와 복부의 상대적 기여도를 측정하기 위한 비접촉식, 노력 독립적 기술입니다. 호흡 곤란이 증가함에 따라 달라지는 것으로 알려진 이러한 매개변수를 측정하면 호흡 곤란을 객관적으로 평가할 수 있습니다. 이 연구는 건강한 02세 아기와 임상적 바이러스성 세기관지염이 있는 아기에서 이 기술을 검증할 것을 제안합니다. 조사관은 이 기술이 이 어린 연령 그룹에서 실현 가능하고 조사관이 정상 아기와 아픈 아기 사이의 임상적으로 유효한 차이를 입증할 수 있고 임상 질병의 진화와 함께 측정 가능한 차이를 입증할 수 있음을 입증하려고 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
0-2세의 건강한 영아 및 세기관지염이 있는 0-1세의 영유아
설명
포함 기준
- 0~1세
- AVB의 의사 진단
- 지난 24시간 이내에 병원에 입원(AVB 참가자만 해당)
- 또는 현재 호흡기 질환이 없는 2세 이하의 건강한 만삭아
제외 기준:
- 임상적 불안정성을 초래하는 유의한 동반이환이 있는 환자(선별검사 시에만 임상의가 평가함):
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 질환
- 시험 프로토콜에 동의/준수할 수 없는 부모
- 24시간 이상 입원(AVB 환자만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만 0-2세의 건강한 영유아
호흡기 질환이 없는 건강한 0~2세 영유아를 기준치로 제공합니다.
구조화된 광 패턴(SLP(Structured Light Plethysmography) - Pneumscan)이 흉부와 복벽에 투사되고 환자가 호흡할 때 이 패턴의 움직임이 2분 동안 기록됩니다.
세션당 총 테스트 시간은 1인당 약 30분입니다.
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건강한 영아와 세기관지염 영아 모두 프로젝터와 두 대의 카메라를 사용하는 장치(Thora-3 Di)로 수행되는 SLP(Structured Light Plethysmography)를 사용하여 가슴 움직임을 모니터링합니다.
흑백 사각형의 빛 패턴이 아이의 가슴에 투영되고 카메라는 이 패턴의 모양이 호흡에 따라 어떻게 변하는지 기록합니다.
컴퓨터는 이 정보를 변환하여 호흡하는 동안 아이의 가슴이 어떻게 움직이는지 보여줍니다.
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세기관지염이 있는 만 0-1세 영유아
지난 24시간 이내에 병원에 입원한 유아(AVB 참가자만 해당).
구조화된 광 패턴(SLP(Structured Light Plethysmography) - Pneumscan)이 흉부와 복벽에 투사되고 환자가 호흡할 때 이 패턴의 움직임이 2분 동안 기록됩니다.
세션당 총 테스트 시간은 1인당 약 30분입니다.
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건강한 영아와 세기관지염 영아 모두 프로젝터와 두 대의 카메라를 사용하는 장치(Thora-3 Di)로 수행되는 SLP(Structured Light Plethysmography)를 사용하여 가슴 움직임을 모니터링합니다.
흑백 사각형의 빛 패턴이 아이의 가슴에 투영되고 카메라는 이 패턴의 모양이 호흡에 따라 어떻게 변하는지 기록합니다.
컴퓨터는 이 정보를 변환하여 호흡하는 동안 아이의 가슴이 어떻게 움직이는지 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 간의 SLP 측정의 차이.
기간: 7일까지 측정
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유아 간의 SLP 측정의 차이.
SLP는 피험자의 가슴 및 복부 움직임(호흡 노력)의 측정치를 제공하며, 움직임 신호는 타이밍 지수와 같은 임상적으로 관련된 일회호흡 매개변수를 정량화하는 데 사용됩니다: Ti(흡기 시간), Te(호기 시간) 및 또또(Ti+Te).
각 유아의 기록된 각 SLP 신호(평균)에 대해 매개변수를 정량화한 다음 세기관지염이 있는 유아와 건강한 아기를 비교하는 데 사용합니다.
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7일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 과정 중 유아의 SLP 측정 변화.
기간: 7일까지 측정
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병원에서 임상 과정 동안 영아의 SLP 측정 변화.
SLP는 피험자의 가슴 및 복부 움직임(호흡 노력)의 측정치를 제공하며, 움직임 신호는 타이밍 지수와 같은 임상적으로 관련된 일회호흡 매개변수를 정량화하는 데 사용됩니다: Ti(흡기 시간), Te(호기 시간) 및 또또(Ti+Te).
각 피험자에 대해 SLP가 매일 기록되었으므로 피험자 내 매개변수를 비교하여 시간 경과에 따른 질병의 진행을 확인할 수 있습니다.
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7일까지 측정
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추가 호흡 지원이 제공되는 영아의 SLP 측정 변화.
기간: 7일까지 측정
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추가 호흡 지원을 받은 병원에서 임상 과정 동안 영아의 SLP 측정 변화.
SLP는 피험자의 가슴 및 복부 움직임(호흡 노력)의 측정치를 제공하며, 움직임 신호는 타이밍 지수와 같은 임상적으로 관련된 일회호흡 매개변수를 정량화하는 데 사용됩니다: Ti(흡기 시간), Te(호기 시간) 및 또또(Ti+Te).
각 피험자에 대해 SLP를 매일 기록하여 피험자 내의 매개변수를 비교하여 시간 경과에 따른 질병의 진행을 확인할 수 있습니다.
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7일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Alexander, UHNM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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