Validación de Pneumacare SLP en lactantes y en bronquiolitis clínica
23 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Validación de Pneumacare SLP en lactantes y en bronquiolitis clínica: Validación de la pletismografía de luz estructurada (SLP) en lactantes sanos y en lactantes con bronquiolitis clínica
Un estudio observacional de cohortes para caracterizar los resultados de la pletismografía de luz estructurada (SLP) de referencia en bebés con bronquiolitis y examinar la respuesta al tratamiento con Thora3DiTM
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades virales, en particular las infecciones torácicas que causan dificultad para respirar en bebés y niños, son la razón más común de ingreso en el hospital. En la actualidad, no existen mediciones objetivas del grado de dificultad respiratoria.
Esto se debe a que las pruebas objetivas actuales de dificultad para respirar requieren que el paciente coopere y realice activamente las pruebas. Esto no es posible en bebés y es muy difícil en niños pequeños. SLP es una técnica independiente del esfuerzo sin contacto para medir la frecuencia respiratoria, la cantidad de expansión torácica y la contribución relativa del tórax y el abdomen al trabajo respiratorio. La medición de estos parámetros, que se sabe que varían con el aumento de la dificultad para respirar, nos permitirá realizar evaluaciones objetivas de la dificultad para respirar. Este estudio propone validar esta técnica en bebés de 02 años sanos y en bebés con bronquiolitis viral clínica. Los investigadores tienen la intención de demostrar que la técnica es factible en este grupo de edad joven y que los investigadores podrán demostrar diferencias clínicamente válidas entre bebés normales y enfermos y también demostrar diferencias medibles con la evolución de la enfermedad clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes sanos de 0 a 2 años y Lactantes de 0 a 1 años con bronquiolitis
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 0 y 1 años
- Diagnóstico médico de BAV
- Admitido en el hospital en las últimas 24 horas (solo participantes AVB)
- O recién nacido a término sano de hasta 2 años sin enfermedad respiratoria actual
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades significativas que resultan en inestabilidad clínica (evaluadas por el médico solo en la selección):
- Una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Padres incapaces de dar su consentimiento/cumplir con el protocolo del ensayo
- Un paciente hospitalizado durante más de 24 horas (solo pacientes con BAV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés sanos de 0 a 2 años
Lactantes sanos de 0 a 2 años sin enfermedades respiratorias para proporcionar valores de referencia.
Se proyectará un patrón de luz estructurada (pletismografía de luz estructurada (SLP) - Pneumscan) sobre el tórax y la pared abdominal y se registrará el movimiento de este patrón a medida que el paciente respira durante 2 min.
El período total de prueba por sesión debe tomar aproximadamente 30 minutos por persona.
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Tanto los bebés sanos como los bebés con bronquiolitis tendrán sus movimientos torácicos monitoreados mediante pletismografía de luz estructurada (SLP) realizada por un dispositivo (Thora-3 Di) que usa un proyector y dos cámaras.
Se proyecta un patrón de luz de cuadrados blancos y negros sobre el pecho del niño y las cámaras registran cómo cambia la forma de este patrón con la respiración.
Una computadora convierte esta información para mostrar cómo se mueve el pecho del niño durante la respiración.
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Lactantes de 0-1 años con Bronquiolitis
Bebés ingresados en el hospital en las últimas 24 horas (solo participantes AVB).
Se proyectará un patrón de luz estructurada (pletismografía de luz estructurada (SLP) - Pneumscan) sobre el tórax y la pared abdominal y se registrará el movimiento de este patrón a medida que el paciente respira durante 2 min.
El período total de prueba por sesión debe tomar aproximadamente 30 minutos por persona.
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Tanto los bebés sanos como los bebés con bronquiolitis tendrán sus movimientos torácicos monitoreados mediante pletismografía de luz estructurada (SLP) realizada por un dispositivo (Thora-3 Di) que usa un proyector y dos cámaras.
Se proyecta un patrón de luz de cuadrados blancos y negros sobre el pecho del niño y las cámaras registran cómo cambia la forma de este patrón con la respiración.
Una computadora convierte esta información para mostrar cómo se mueve el pecho del niño durante la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las medidas de SLP entre bebés.
Periodo de tiempo: Medido hasta 7 días
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Diferencia en las medidas de SLP entre bebés.
SLP proporciona una medida del movimiento torácico y abdominal (esfuerzo respiratorio) de los sujetos, la señal de movimiento se utilizará para cuantificar los parámetros de respiración corriente clínicamente relevantes, como los índices de tiempo: Ti (Tiempo de inspiración), Te (Tiempo de espiración) y Ttot (Ti+Te).
Los parámetros se cuantificarán para cada señal SLP registrada (promedio) de cada bebé y luego se usarán para comparar entre bebés con bronquiolitis y bebés sanos.
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Medido hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las mediciones de SLP en bebés durante su curso clínico.
Periodo de tiempo: Medido hasta 7 días
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Cambios en las mediciones de SLP en lactantes durante su curso clínico en el hospital.
SLP proporciona una medida del movimiento torácico y abdominal (esfuerzo respiratorio) de los sujetos, la señal de movimiento se utilizará para cuantificar los parámetros de respiración corriente clínicamente relevantes, como los índices de tiempo: Ti (Tiempo de inspiración), Te (Tiempo de espiración) y Ttot (Ti+Te).
Para cada sujeto, SLP se registró diariamente, esto permitirá la comparación entre los parámetros dentro del sujeto para verificar la progresión de la enfermedad con el tiempo.
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Medido hasta 7 días
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Cambios en las mediciones de SLP en bebés que reciben apoyo respiratorio adicional.
Periodo de tiempo: Medido hasta 7 días
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Cambios en las mediciones de SLP en bebés durante su curso clínico en el hospital que reciben apoyo respiratorio adicional.
SLP proporciona una medida del movimiento torácico y abdominal (esfuerzo respiratorio) de los sujetos, la señal de movimiento se utilizará para cuantificar los parámetros de respiración corriente clínicamente relevantes, como los índices de tiempo: Ti (Tiempo de inspiración), Te (Tiempo de espiración) y Ttot (Ti+Te).
Para cada sujeto, SLP se registró diariamente, esto permitirá la comparación entre los parámetros dentro del sujeto para verificar la progresión de la enfermedad con el tiempo.
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Medido hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Alexander, UHNM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .