Convalida Pneumacare SLP nei neonati e nella bronchiolite clinica
23 agosto 2016 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Convalida Pneumacare SLP nei neonati e nella bronchiolite clinica: convalida della pletismografia a luce strutturata (SLP) nei neonati sani e nei neonati con bronchiolite clinica
Uno studio osservazionale di coorte per caratterizzare i risultati della pletismografia a luce strutturata (SLP) al basale nei neonati con bronchiolite ed esaminare la risposta al trattamento utilizzando Thora3DiTM
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia virale, in particolare l'infezione toracica che causa difficoltà respiratorie nei neonati e nei bambini, è la ragione più comune per il ricovero in ospedale. Al momento non esistono misurazioni oggettive del grado di difficoltà respiratoria.
Questo perché gli attuali test oggettivi di difficoltà respiratoria richiedono che il paziente collabori ed esegua attivamente i test. Questo non è possibile nei neonati e molto impegnativo nei bambini piccoli. SLP è una tecnica senza contatto e indipendente dallo sforzo per misurare la frequenza del respiro, la quantità di espansione del torace e il contributo relativo del torace e dell'addome al lavoro respiratorio. La misurazione di questi parametri, che notoriamente variano con l'aumentare della difficoltà respiratoria, ci consentirà di effettuare valutazioni obiettive della difficoltà respiratoria. Questo studio si propone di convalidare questa tecnica nei bambini di 02 anni sani e nei bambini con bronchiolite virale clinica. Gli investigatori intendono dimostrare che la tecnica è fattibile in questa giovane fascia di età e che gli investigatori saranno in grado di dimostrare differenze clinicamente valide tra bambini normali e malati e anche dimostrare differenze misurabili con l'evoluzione della malattia clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati sani di età compresa tra 0 e 2 anni e neonati di età compresa tra 0 e 1 anno con bronchiolite
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 0 e 1 anno
- Diagnosi medica di AVB
- Ricoverato in ospedale nelle ultime 24 ore (solo partecipanti AVB)
- O neonato a termine sano di età fino a 2 anni senza malattie respiratorie in corso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità significative risultanti in instabilità clinica (valutata dal medico solo allo screening):
- Una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Genitori incapaci di acconsentire/rispettare il protocollo di prova
- Un ricovero per più di 24 ore (solo pazienti AVB)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini sani di età compresa tra 0 e 2 anni
Bambini sani di età compresa tra 0 e 2 anni senza malattie respiratorie per fornire valori di riferimento.
Un pattern di luce strutturata (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) verrà proiettato sul torace e sulla parete addominale e il movimento di questo pattern mentre il paziente respira verrà registrato per 2 min.
Il periodo totale di test per sessione dovrebbe richiedere circa 30 minuti a persona.
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Sia i neonati sani che i neonati con bronchiolite monitoreranno i movimenti del torace utilizzando la pletismografia a luce strutturata (SLP) eseguita da un dispositivo (Thora-3 Di) utilizzando un proiettore e due telecamere.
Un motivo luminoso di quadrati bianchi e neri viene proiettato sul petto del bambino e le telecamere registrano come la forma di questo motivo cambia con la respirazione.
Un computer converte queste informazioni per mostrare come si muove il torace del bambino durante la respirazione.
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Neonati di età compresa tra 0 e 1 anno affetti da bronchiolite
Neonati ricoverati in ospedale nelle ultime 24 ore (solo partecipanti AVB).
Un pattern di luce strutturata (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) verrà proiettato sul torace e sulla parete addominale e il movimento di questo pattern mentre il paziente respira verrà registrato per 2 min.
Il periodo totale di test per sessione dovrebbe richiedere circa 30 minuti a persona
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Sia i neonati sani che i neonati con bronchiolite monitoreranno i movimenti del torace utilizzando la pletismografia a luce strutturata (SLP) eseguita da un dispositivo (Thora-3 Di) utilizzando un proiettore e due telecamere.
Un motivo luminoso di quadrati bianchi e neri viene proiettato sul petto del bambino e le telecamere registrano come la forma di questo motivo cambia con la respirazione.
Un computer converte queste informazioni per mostrare come si muove il torace del bambino durante la respirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nelle misurazioni SLP tra i neonati.
Lasso di tempo: Misurato fino a 7 giorni
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Differenza nelle misurazioni SLP tra i neonati.
SLP fornisce una misura del movimento toracico e addominale (sforzo respiratorio) dei soggetti, il segnale di movimento sarà utilizzato per quantificare i parametri respiratori correnti rilevanti dal punto di vista clinico come gli indici temporali: Ti (tempo di inspirazione), Te (tempo di espirazione) e Tot (Ti+Te).
I parametri saranno quantificati per ciascun segnale SLP registrato (media) da ciascun neonato, e quindi utilizzati per confrontare tra neonati con bronchiolite e neonati sani.
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Misurato fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misurazioni SLP nei neonati durante il loro decorso clinico.
Lasso di tempo: Misurato fino a 7 giorni
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Cambiamenti nelle misurazioni SLP nei neonati durante il loro decorso clinico in ospedale.
SLP fornisce una misura del movimento toracico e addominale (sforzo respiratorio) dei soggetti, il segnale di movimento sarà utilizzato per quantificare i parametri respiratori correnti rilevanti dal punto di vista clinico come gli indici temporali: Ti (tempo di inspirazione), Te (tempo di espirazione) e Tot (Ti+Te).
Per ogni soggetto SLP è stato registrato giornalmente, questo permetterà il confronto tra i parametri all'interno del soggetto per verificare la progressione della malattia nel tempo
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Misurato fino a 7 giorni
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Cambiamenti nelle misurazioni SLP nei neonati a cui è stato fornito ulteriore supporto respiratorio.
Lasso di tempo: Misurato fino a 7 giorni
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Cambiamenti nelle misurazioni SLP nei neonati durante il loro decorso clinico in ospedale a cui viene fornito ulteriore supporto respiratorio.
SLP fornisce una misura del movimento toracico e addominale (sforzo respiratorio) dei soggetti, il segnale di movimento sarà utilizzato per quantificare i parametri respiratori correnti rilevanti dal punto di vista clinico come gli indici temporali: Ti (tempo di inspirazione), Te (tempo di espirazione) e Tot (Ti+Te).
Per ogni soggetto SLP è stato registrato giornalmente, questo permetterà il confronto tra i parametri all'interno del soggetto per verificare la progressione della malattia nel tempo.
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Misurato fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Alexander, UHNM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 836
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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