Pneumacare SLP-validatie bij zuigelingen en bij klinische bronchiolitis
23 augustus 2016 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Pneumacare SLP-validatie bij zuigelingen en bij klinische bronchiolitis: validatie van gestructureerde lichtplethysmografie (SLP) bij gezonde zuigelingen en bij zuigelingen met klinische bronchiolitis
Een cohort observationeel onderzoek om baseline Structured Light Plethysmography (SLP) outputs bij baby's met bronchiolitis te karakteriseren en de respons op behandeling te onderzoeken met behulp van de Thora3DiTM
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virale ziekte, met name luchtweginfectie die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt bij zuigelingen en kinderen, is de meest voorkomende reden voor opname in het ziekenhuis. Op dit moment zijn er geen objectieve metingen van de mate van ademhalingsmoeilijkheden.
Dit komt omdat de huidige objectieve tests van ademhalingsmoeilijkheden vereisen dat de patiënt meewerkt en de tests actief uitvoert. Dit is niet mogelijk bij baby's en zeer uitdagend bij jonge kinderen. SLP is een contactloze, inspanningsonafhankelijke techniek voor het meten van de ademhalingssnelheid, de hoeveelheid borstexpansie en de relatieve bijdrage van borst en buik aan het ademhalingswerk. Door deze parameters, waarvan bekend is dat ze variëren met toenemende ademhalingsmoeilijkheden, te meten, kunnen we objectieve beoordelingen van ademhalingsmoeilijkheden maken. Deze studie stelt voor om deze techniek te valideren bij baby's van 02 jaar die gezond zijn en bij baby's met klinische virale bronchiolitis. De onderzoekers zijn van plan aan te tonen dat de techniek haalbaar is in deze jonge leeftijdsgroep en dat de onderzoekers in staat zullen zijn om klinisch valide verschillen aan te tonen tussen normale en zieke baby's en ook om meetbare verschillen aan te tonen met de evolutie van de klinische ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde baby's van 0-2 jaar en baby's van 0-1 jaar met bronchiolitis
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 0 en 1 jaar
- Dokter diagnose van AVB
- Afgelopen 24 uur opgenomen in het ziekenhuis (alleen AVB-deelnemers)
- Of een gezonde voldragen baby tot 2 jaar die momenteel geen luchtwegaandoening heeft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante comorbiditeiten die leiden tot klinische instabiliteit (alleen beoordeeld door de clinicus bij screening):
- Een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou beperken
- Ouders kunnen niet instemmen/voldoen aan het proefprotocol
- Een ziekenhuisopname van meer dan 24 uur (alleen AVB-patiënten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde zuigelingen van 0-2 jaar
Gezonde baby's van 0-2 jaar zonder luchtwegaandoeningen om referentiewaarden te geven.
Er wordt een gestructureerd lichtpatroon (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) geprojecteerd op de borstkas en de buikwand en de beweging van dit patroon terwijl de patiënt ademt, wordt gedurende 2 minuten geregistreerd.
De totale testperiode per sessie duurt ongeveer 30 minuten per persoon.
|
Zowel gezonde zuigelingen als zuigelingen met bronchiolitis zullen hun borstbewegingen laten volgen met behulp van Structured Light Plethysmography (SLP), uitgevoerd door een apparaat (Thora-3 Di) met behulp van een projector en twee camera's.
Op de borst van het kind wordt een lichtpatroon van zwarte en witte vierkanten geprojecteerd en de camera's registreren hoe de vorm van dit patroon verandert met ademen.
Een computer zet deze informatie om om te laten zien hoe de borst van het kind beweegt tijdens het ademen.
|
|
Baby's van 0-1 jaar met bronchiolitis
Zuigelingen die in de afgelopen 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen (alleen AVB-deelnemers).
Er wordt een gestructureerd lichtpatroon (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) geprojecteerd op de borstkas en de buikwand en de beweging van dit patroon terwijl de patiënt ademt, wordt gedurende 2 minuten geregistreerd.
De totale testperiode per sessie duurt ongeveer 30 minuten per persoon
|
Zowel gezonde zuigelingen als zuigelingen met bronchiolitis zullen hun borstbewegingen laten volgen met behulp van Structured Light Plethysmography (SLP), uitgevoerd door een apparaat (Thora-3 Di) met behulp van een projector en twee camera's.
Op de borst van het kind wordt een lichtpatroon van zwarte en witte vierkanten geprojecteerd en de camera's registreren hoe de vorm van dit patroon verandert met ademen.
Een computer zet deze informatie om om te laten zien hoe de borst van het kind beweegt tijdens het ademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in SLP-metingen tussen zuigelingen.
Tijdsspanne: Gemeten tot 7 dagen
|
Verschil in SLP-metingen tussen zuigelingen.
SLP geeft een meting van de borst- en buikbeweging (ademhalingsinspanning) van de proefpersonen, het bewegingssignaal zal worden gebruikt om klinisch relevante getijde-ademhalingsparameters te kwantificeren, zoals timing-indices: Ti (tijd van inspiratie), Te (tijd van uitademing) en Ttot (Ti+Te).
Parameters zullen worden gekwantificeerd voor elk geregistreerd SLP-signaal (gemiddeld) van elke baby, en vervolgens worden gebruikt om baby's met bronchiolitis en gezonde baby's te vergelijken.
|
Gemeten tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in SLP-metingen bij zuigelingen tijdens hun klinische beloop.
Tijdsspanne: Gemeten tot 7 dagen
|
Veranderingen in SLP-metingen bij zuigelingen tijdens hun klinisch verloop in het ziekenhuis.
SLP geeft een meting van de borst- en buikbeweging (ademhalingsinspanning) van de proefpersonen, het bewegingssignaal zal worden gebruikt om klinisch relevante getijde-ademhalingsparameters te kwantificeren, zoals timing-indices: Ti (tijd van inspiratie), Te (tijd van uitademing) en Ttot (Ti+Te).
Voor elke proefpersoon werd SLP dagelijks geregistreerd, dit zal de vergelijking tussen de parameters binnen de proefpersoon mogelijk maken om de progressie van de ziekte in de tijd te controleren
|
Gemeten tot 7 dagen
|
|
Veranderingen in SLP-metingen bij zuigelingen kregen extra ademhalingsondersteuning.
Tijdsspanne: Gemeten tot 7 dagen
|
Veranderingen in SLP-metingen bij baby's tijdens hun klinische beloop in het ziekenhuis die extra ademhalingsondersteuning krijgen.
SLP geeft een meting van de borst- en buikbeweging (ademhalingsinspanning) van de proefpersonen, het bewegingssignaal zal worden gebruikt om klinisch relevante getijde-ademhalingsparameters te kwantificeren, zoals timing-indices: Ti (tijd van inspiratie), Te (tijd van uitademing) en Ttot (Ti+Te).
Voor elke proefpersoon werd SLP dagelijks geregistreerd, dit zal de vergelijking tussen de parameters binnen de proefpersoon mogelijk maken om de progressie van de ziekte in de tijd te controleren.
|
Gemeten tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Alexander, UHNM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .