- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881632
Validation Pneumacare SLP chez les nourrissons et dans la bronchiolite clinique
Validation Pneumacare SLP chez les nourrissons et dans la bronchiolite clinique : validation de la pléthysmographie à lumière structurée (SLP) chez les nourrissons en bonne santé et chez les nourrissons atteints de bronchiolite clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies virales, en particulier les infections pulmonaires entraînant des difficultés respiratoires chez les nourrissons et les enfants, sont la raison la plus courante d'admission à l'hôpital. À l'heure actuelle, il n'existe aucune mesure objective du degré de difficulté respiratoire.
En effet, les tests objectifs actuels de difficulté respiratoire exigent que le patient coopère et effectue activement les tests. Ce n'est pas possible chez les bébés et très difficile chez les jeunes enfants. La SLP est une technique sans contact et indépendante de l'effort pour mesurer le rythme de la respiration, la quantité d'expansion de la poitrine et la contribution relative de la poitrine et de l'abdomen au travail de la respiration. La mesure de ces paramètres dont on sait qu'ils varient avec l'augmentation de la difficulté respiratoire nous permettra de faire des évaluations objectives de la difficulté respiratoire. Cette étude se propose de valider cette technique chez des bébés âgés de 02 ans en bonne santé et chez des bébés atteints de bronchiolite virale clinique. Les enquêteurs ont l'intention de démontrer que la technique est réalisable dans ce jeune groupe d'âge et que les enquêteurs seront en mesure de démontrer des différences cliniquement valides entre les bébés normaux et malades et également de démontrer des différences mesurables avec l'évolution de la maladie clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Entre 0 et 1 ans
- Diagnostic médical d'AVB
- Admis à l'hôpital au cours des dernières 24 heures (participants AVB uniquement)
- Ou nourrisson à terme en bonne santé âgé de moins de 2 ans sans maladie respiratoire actuelle
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités importantes entraînant une instabilité clinique (évaluée par le clinicien lors du dépistage uniquement) :
- Une affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
- Parents incapables de consentir/de se conformer au protocole d'essai
- Un patient hospitalisé pendant plus de 24 heures (patients AVB uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 2 ans
Nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 2 ans sans maladies respiratoires pour fournir des valeurs de référence.
Un motif lumineux structuré (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) sera projeté sur la poitrine et la paroi abdominale et le mouvement de ce motif pendant que le patient respire sera enregistré pendant 2 min.
La durée totale des tests par session devrait prendre environ 30 minutes par personne.
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Les mouvements de la poitrine des nourrissons en bonne santé et des nourrissons atteints de bronchiolite seront surveillés à l'aide d'une pléthysmographie à lumière structurée (SLP) réalisée par un appareil (Thora-3 Di) utilisant un projecteur et deux caméras.
Un motif lumineux de carrés noirs et blancs est projeté sur la poitrine de l'enfant et les caméras enregistrent comment la forme de ce motif change avec la respiration.
Un ordinateur convertit ces informations pour montrer comment la poitrine de l'enfant bouge pendant la respiration.
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Nourrissons âgés de 0 à 1 ans atteints de bronchiolite
Nourrissons admis à l'hôpital au cours des dernières 24 heures (participants AVB uniquement).
Un motif lumineux structuré (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) sera projeté sur la poitrine et la paroi abdominale et le mouvement de ce motif pendant que le patient respire sera enregistré pendant 2 min.
La durée totale des tests par session devrait prendre environ 30 minutes par personne
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Les mouvements de la poitrine des nourrissons en bonne santé et des nourrissons atteints de bronchiolite seront surveillés à l'aide d'une pléthysmographie à lumière structurée (SLP) réalisée par un appareil (Thora-3 Di) utilisant un projecteur et deux caméras.
Un motif lumineux de carrés noirs et blancs est projeté sur la poitrine de l'enfant et les caméras enregistrent comment la forme de ce motif change avec la respiration.
Un ordinateur convertit ces informations pour montrer comment la poitrine de l'enfant bouge pendant la respiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les mesures SLP entre les nourrissons.
Délai: Mesuré jusqu'à 7 jours
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Différence dans les mesures SLP entre les nourrissons.
SLP fournit une mesure du mouvement thoracique et abdominal (effort respiratoire) des sujets, le signal de mouvement sera utilisé pour quantifier les paramètres de respiration courante cliniquement pertinents tels que les indices de synchronisation : Ti (temps d'inspiration), Te (temps d'expiration) et Ttot (Ti+Te).
Les paramètres seront quantifiés pour chaque signal SLP enregistré (moyenne) de chaque nourrisson, puis utilisés pour comparer les nourrissons atteints de bronchiolite et les bébés en bonne santé.
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Mesuré jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures SLP chez les nourrissons au cours de leur évolution clinique.
Délai: Mesuré jusqu'à 7 jours
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Changements dans les mesures SLP chez les nourrissons au cours de leur évolution clinique à l'hôpital.
SLP fournit une mesure du mouvement thoracique et abdominal (effort respiratoire) des sujets, le signal de mouvement sera utilisé pour quantifier les paramètres de respiration courante cliniquement pertinents tels que les indices de synchronisation : Ti (temps d'inspiration), Te (temps d'expiration) et Ttot (Ti+Te).
Pour chaque sujet SLP a été enregistré sur une base quotidienne, cela permettra la comparaison entre les paramètres au sein du sujet pour vérifier la progression de la maladie avec le temps
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Mesuré jusqu'à 7 jours
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Changements dans les mesures SLP chez les nourrissons bénéficiant d'une assistance respiratoire supplémentaire.
Délai: Mesuré jusqu'à 7 jours
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Changements dans les mesures SLP chez les nourrissons au cours de leur évolution clinique à l'hôpital qui reçoivent une assistance respiratoire supplémentaire.
SLP fournit une mesure du mouvement thoracique et abdominal (effort respiratoire) des sujets, le signal de mouvement sera utilisé pour quantifier les paramètres de respiration courante cliniquement pertinents tels que les indices de synchronisation : Ti (temps d'inspiration), Te (temps d'expiration) et Ttot (Ti+Te).
Pour chaque sujet SLP a été enregistré sur une base quotidienne, cela permettra la comparaison entre les paramètres au sein du sujet pour vérifier la progression de la maladie avec le temps.
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Mesuré jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Alexander, UHNM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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