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Validation Pneumacare SLP chez les nourrissons et dans la bronchiolite clinique

Validation Pneumacare SLP chez les nourrissons et dans la bronchiolite clinique : validation de la pléthysmographie à lumière structurée (SLP) chez les nourrissons en bonne santé et chez les nourrissons atteints de bronchiolite clinique

Une étude observationnelle de cohorte pour caractériser les résultats de base de la pléthysmographie à lumière structurée (SLP) chez les nourrissons atteints de bronchiolite et examiner la réponse au traitement à l'aide du Thora3DiTM

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les maladies virales, en particulier les infections pulmonaires entraînant des difficultés respiratoires chez les nourrissons et les enfants, sont la raison la plus courante d'admission à l'hôpital. À l'heure actuelle, il n'existe aucune mesure objective du degré de difficulté respiratoire.

En effet, les tests objectifs actuels de difficulté respiratoire exigent que le patient coopère et effectue activement les tests. Ce n'est pas possible chez les bébés et très difficile chez les jeunes enfants. La SLP est une technique sans contact et indépendante de l'effort pour mesurer le rythme de la respiration, la quantité d'expansion de la poitrine et la contribution relative de la poitrine et de l'abdomen au travail de la respiration. La mesure de ces paramètres dont on sait qu'ils varient avec l'augmentation de la difficulté respiratoire nous permettra de faire des évaluations objectives de la difficulté respiratoire. Cette étude se propose de valider cette technique chez des bébés âgés de 02 ans en bonne santé et chez des bébés atteints de bronchiolite virale clinique. Les enquêteurs ont l'intention de démontrer que la technique est réalisable dans ce jeune groupe d'âge et que les enquêteurs seront en mesure de démontrer des différences cliniquement valides entre les bébés normaux et malades et également de démontrer des différences mesurables avec l'évolution de la maladie clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 2 ans et nourrissons âgés de 0 à 1 an atteints de bronchiolite

La description

Critère d'intégration

  • Entre 0 et 1 ans
  • Diagnostic médical d'AVB
  • Admis à l'hôpital au cours des dernières 24 heures (participants AVB uniquement)
  • Ou nourrisson à terme en bonne santé âgé de moins de 2 ans sans maladie respiratoire actuelle

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités importantes entraînant une instabilité clinique (évaluée par le clinicien lors du dépistage uniquement) :
  • Une affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
  • Parents incapables de consentir/de se conformer au protocole d'essai
  • Un patient hospitalisé pendant plus de 24 heures (patients AVB uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 2 ans
Nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 2 ans sans maladies respiratoires pour fournir des valeurs de référence. Un motif lumineux structuré (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) sera projeté sur la poitrine et la paroi abdominale et le mouvement de ce motif pendant que le patient respire sera enregistré pendant 2 min. La durée totale des tests par session devrait prendre environ 30 minutes par personne.
Les mouvements de la poitrine des nourrissons en bonne santé et des nourrissons atteints de bronchiolite seront surveillés à l'aide d'une pléthysmographie à lumière structurée (SLP) réalisée par un appareil (Thora-3 Di) utilisant un projecteur et deux caméras. Un motif lumineux de carrés noirs et blancs est projeté sur la poitrine de l'enfant et les caméras enregistrent comment la forme de ce motif change avec la respiration. Un ordinateur convertit ces informations pour montrer comment la poitrine de l'enfant bouge pendant la respiration.
Nourrissons âgés de 0 à 1 ans atteints de bronchiolite
Nourrissons admis à l'hôpital au cours des dernières 24 heures (participants AVB uniquement). Un motif lumineux structuré (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) sera projeté sur la poitrine et la paroi abdominale et le mouvement de ce motif pendant que le patient respire sera enregistré pendant 2 min. La durée totale des tests par session devrait prendre environ 30 minutes par personne
Les mouvements de la poitrine des nourrissons en bonne santé et des nourrissons atteints de bronchiolite seront surveillés à l'aide d'une pléthysmographie à lumière structurée (SLP) réalisée par un appareil (Thora-3 Di) utilisant un projecteur et deux caméras. Un motif lumineux de carrés noirs et blancs est projeté sur la poitrine de l'enfant et les caméras enregistrent comment la forme de ce motif change avec la respiration. Un ordinateur convertit ces informations pour montrer comment la poitrine de l'enfant bouge pendant la respiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les mesures SLP entre les nourrissons.
Délai: Mesuré jusqu'à 7 jours
Différence dans les mesures SLP entre les nourrissons. SLP fournit une mesure du mouvement thoracique et abdominal (effort respiratoire) des sujets, le signal de mouvement sera utilisé pour quantifier les paramètres de respiration courante cliniquement pertinents tels que les indices de synchronisation : Ti (temps d'inspiration), Te (temps d'expiration) et Ttot (Ti+Te). Les paramètres seront quantifiés pour chaque signal SLP enregistré (moyenne) de chaque nourrisson, puis utilisés pour comparer les nourrissons atteints de bronchiolite et les bébés en bonne santé.
Mesuré jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures SLP chez les nourrissons au cours de leur évolution clinique.
Délai: Mesuré jusqu'à 7 jours
Changements dans les mesures SLP chez les nourrissons au cours de leur évolution clinique à l'hôpital. SLP fournit une mesure du mouvement thoracique et abdominal (effort respiratoire) des sujets, le signal de mouvement sera utilisé pour quantifier les paramètres de respiration courante cliniquement pertinents tels que les indices de synchronisation : Ti (temps d'inspiration), Te (temps d'expiration) et Ttot (Ti+Te). Pour chaque sujet SLP a été enregistré sur une base quotidienne, cela permettra la comparaison entre les paramètres au sein du sujet pour vérifier la progression de la maladie avec le temps
Mesuré jusqu'à 7 jours
Changements dans les mesures SLP chez les nourrissons bénéficiant d'une assistance respiratoire supplémentaire.
Délai: Mesuré jusqu'à 7 jours
Changements dans les mesures SLP chez les nourrissons au cours de leur évolution clinique à l'hôpital qui reçoivent une assistance respiratoire supplémentaire. SLP fournit une mesure du mouvement thoracique et abdominal (effort respiratoire) des sujets, le signal de mouvement sera utilisé pour quantifier les paramètres de respiration courante cliniquement pertinents tels que les indices de synchronisation : Ti (temps d'inspiration), Te (temps d'expiration) et Ttot (Ti+Te). Pour chaque sujet SLP a été enregistré sur une base quotidienne, cela permettra la comparaison entre les paramètres au sein du sujet pour vérifier la progression de la maladie avec le temps.
Mesuré jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Alexander, UHNM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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