Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumacare SLP-validering hos spædbørn og ved klinisk bronchiolitis

23. august 2016 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pneumacare SLP-validering hos spædbørn og ved klinisk bronchiolitis: Validering af struktureret lysplethysmografi (SLP) hos raske spædbørn og hos spædbørn med klinisk bronchiolitis

En kohorteobservationsundersøgelse for at karakterisere baseline Structured Light Plethysmography (SLP) output hos spædbørn med bronchiolitis og undersøge respons på behandling ved hjælp af Thora3DiTM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Viral sygdom, især brystinfektion, der forårsager åndedrætsbesvær hos spædbørn og børn, er den hyppigste årsag til indlæggelse på hospital. På nuværende tidspunkt er der ingen objektive målinger af graden af ​​åndedrætsbesvær.

Dette skyldes, at nuværende objektive test af åndedrætsbesvær kræver, at patienten samarbejder og aktivt udfører testene. Dette er ikke muligt hos babyer og meget udfordrende hos små børn. SLP er en berøringsfri, anstrengelsesuafhængig teknik til måling af vejrtrækningshastigheden, mængden af ​​brystekspansion og det relative bidrag fra bryst og mave til vejrtrækningsarbejdet. Måling af disse parametre, som vides at variere med stigende vejrtrækningsbesvær, vil give os mulighed for at foretage objektive vurderinger af vejrtrækningsbesvær. Denne undersøgelse foreslår at validere denne teknik hos babyer i alderen 02 år, som er raske, og hos babyer med klinisk viral bronchiolitis. Efterforskerne har til hensigt at demonstrere, at teknikken er gennemførlig i denne unge aldersgruppe, og at efterforskerne vil være i stand til at påvise klinisk valide forskelle mellem normale og syge babyer og også påvise målbare forskelle med udviklingen af ​​den kliniske sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske spædbørn i alderen 0-2 år og spædbørn i alderen 0-1 år med bronchiolitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 0 og 1 år
  • Lægens diagnose af AVB
  • Indlagt på hospitalet inden for de sidste 24 timer (kun AVB-deltagere)
  • Eller et sundt termin spædbarn i alderen op til 2 år uden aktuel luftvejssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikante co-morbiditeter, der resulterer i klinisk ustabilitet (kun vurderet af klinikeren ved screening):
  • En akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Forældre er ikke i stand til at give samtykke/efterleve forsøgsprotokol
  • En indlagt patient i over 24 timer (kun AVB-patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Raske spædbørn i alderen 0-2
Raske spædbørn i alderen 0-2 år uden luftvejssygdomme for at give en referenceværdi. Et struktureret lysmønster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) vil blive projiceret på bryst- og abdominalvæggen, og bevægelsen af ​​dette mønster, når patienten trækker vejret, vil blive registreret i 2 min. Den samlede testperiode pr. session bør tage cirka 30 minutter pr. person.
Enhed: Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscanning
Både raske spædbørn og spædbørn med bronchiolitis vil få deres brystbevægelser overvåget ved hjælp af Structured Light Plethysmography (SLP) udført af en enhed (Thora-3 Di) ved hjælp af en projektor og to kameraer. Et let mønster af sorte og hvide firkanter projiceres på barnets bryst, og kameraerne registrerer, hvordan formen på dette mønster ændrer sig med vejrtrækningen. En computer konverterer denne information til at vise, hvordan barnets bryst bevæger sig under vejrtrækningen.
Spædbørn i alderen 0-1 med bronchiolitis
Spædbørn indlagt på hospitalet inden for de sidste 24 timer (kun AVB-deltagere). Et struktureret lysmønster (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) vil blive projiceret på bryst- og abdominalvæggen, og bevægelsen af ​​dette mønster, når patienten trækker vejret, vil blive registreret i 2 min. Den samlede testperiode pr. session bør tage cirka 30 minutter pr. person
Enhed: Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscanning
Både raske spædbørn og spædbørn med bronchiolitis vil få deres brystbevægelser overvåget ved hjælp af Structured Light Plethysmography (SLP) udført af en enhed (Thora-3 Di) ved hjælp af en projektor og to kameraer. Et let mønster af sorte og hvide firkanter projiceres på barnets bryst, og kameraerne registrerer, hvordan formen på dette mønster ændrer sig med vejrtrækningen. En computer konverterer denne information til at vise, hvordan barnets bryst bevæger sig under vejrtrækningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i SLP-målinger mellem spædbørn.
Tidsramme: Målt op til 7 dage
Forskel i SLP-målinger mellem spædbørn. SLP giver et mål for forsøgspersonernes bryst- og abdominale bevægelse (respirationsanstrengelse), bevægelsessignalet vil blive brugt til at kvantificere klinisk relevante vejrtrækningsparametre i tidevandet, såsom timing-indekser: Ti (Indåndingstidspunkt), Te (Tidspunkt for udånding) og Ttot (Ti+Te). Parametre vil blive kvantificeret for hvert registreret SLP-signal (gennemsnit) fra hvert spædbarn og derefter brugt til at sammenligne mellem spædbørn med bronchiolitis og raske babyer.
Målt op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SLP-målinger hos spædbørn under deres kliniske forløb.
Tidsramme: Målt op til 7 dage
Ændringer i SLP-målinger hos spædbørn under deres kliniske forløb på hospitalet. SLP giver et mål for forsøgspersonernes bryst- og abdominale bevægelse (respirationsanstrengelse), bevægelsessignalet vil blive brugt til at kvantificere klinisk relevante vejrtrækningsparametre i tidevandet, såsom timing-indekser: Ti (Indåndingstidspunkt), Te (Tidspunkt for udånding) og Ttot (Ti+Te). For hvert forsøgsperson blev SLP registreret på daglig basis, dette vil tillade sammenligning mellem parametrene inden for emnet for at kontrollere sygdommens progression med tiden
Målt op til 7 dage
Ændringer i SLP-målinger hos spædbørn givet ekstra vejrtrækningsstøtte.
Tidsramme: Målt op til 7 dage
Ændringer i SLP-målinger hos spædbørn under deres kliniske forløb på hospitalet, som får yderligere vejrtrækningsstøtte. SLP giver et mål for forsøgspersonernes bryst- og abdominale bevægelse (respirationsanstrengelse), bevægelsessignalet vil blive brugt til at kvantificere klinisk relevante vejrtrækningsparametre i tidevandet, såsom timing-indekser: Ti (Indåndingstidspunkt), Te (Tidspunkt for udånding) og Ttot (Ti+Te). For hvert individ blev SLP registreret på daglig basis, dette vil tillade sammenligning mellem parametrene inden for individet for at kontrollere sygdommens progression med tiden.
Målt op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Samarbejdspartnere

Pneumacare Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Alexander, UHNM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner