Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Pneumacare SLP u kojenců a u klinické bronchiolitidy

23. srpna 2016 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Validace Pneumacare SLP u kojenců a u klinické bronchiolitidy: Validace strukturované světelné pletysmografie (SLP) u zdravých kojenců a u kojenců s klinickou bronchiolitidou

Kohortová observační studie k charakterizaci výchozích výstupů strukturované světelné pletysmografie (SLP) u kojenců s bronchiolitidou a ke zkoumání odpovědi na léčbu pomocí Thora3DiTM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virové onemocnění, zejména infekce hrudníku způsobující dýchací potíže u kojenců a dětí, je nejčastějším důvodem pro přijetí do nemocnice. V současné době neexistují objektivní měření stupně dechových obtíží.

Současné objektivní testy dechových obtíží totiž vyžadují, aby pacient spolupracoval a testy aktivně prováděl. To není možné u kojenců a velmi náročné u malých dětí. SLP je bezkontaktní technika nezávislá na úsilí pro měření rychlosti dýchání, míry expanze hrudníku a relativního příspěvku hrudníku a břicha k práci dýchání. Měření těchto parametrů, o kterých je známo, že se mění s rostoucími dýchacími obtížemi, nám umožní objektivně posoudit dýchací potíže. Tato studie navrhuje ověřit tuto techniku ​​u dětí ve věku 02 let, které jsou zdravé, au dětí s klinickou virovou bronchiolitidou. Výzkumníci mají v úmyslu prokázat, že tato technika je proveditelná v této mladé věkové skupině a že výzkumníci budou schopni prokázat klinicky platné rozdíly mezi normálními a nemocnými dětmi a také prokázat měřitelné rozdíly s vývojem klinického onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku 0-2 let a děti ve věku 0-1 rok s bronchiolitidou

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 0 a 1 rokem
  • Lékař diagnostika AVB
  • Přijati do nemocnice během posledních 24 hodin (pouze účastníci AVB)
  • Nebo zdravé donošené dítě ve věku do 2 let bez současného respiračního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými komorbiditami vedoucími ke klinické nestabilitě (posouzeno lékařem pouze při screeningu):
  • Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacienta účastnit se studie
  • Rodiče nemohou souhlasit/dodržet zkušební protokol
  • Stacionář déle než 24 hodin (pouze pacienti s AVB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé děti ve věku 0-2 let
Zdravé děti ve věku 0-2 roky bez respiračních onemocnění poskytují referenční hodnoty. Na hrudník a břišní stěnu bude promítán strukturovaný světelný vzor (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) a pohyb tohoto vzoru při dýchání pacienta bude zaznamenáván po dobu 2 minut. Celková doba testování na jedno sezení by měla trvat přibližně 30 minut na osobu.
Přístroj: Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan
U zdravých kojenců i u kojenců s bronchiolitidou budou pohyby hrudníku monitorovány pomocí strukturované světelné pletysmografie (SLP) provedené zařízením (Thora-3 Di) s projektorem a dvěma kamerami. Na hruď dítěte se promítá světelný vzor z černobílých čtverců a kamery zaznamenávají, jak se tvar tohoto vzoru mění s dýcháním. Počítač převádí tyto informace, aby ukázal, jak se hrudník dítěte pohybuje během dýchání.
Kojenci ve věku 0-1 s bronchiolitidou
Kojenci přijatí do nemocnice během posledních 24 hodin (pouze účastníci AVB). Na hrudník a břišní stěnu bude promítán strukturovaný světelný vzor (Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan) a pohyb tohoto vzoru při dýchání pacienta bude zaznamenáván po dobu 2 minut. Celková doba testování na jedno sezení by měla trvat přibližně 30 minut na osobu
Přístroj: Structured Light Plethysmography (SLP) - Pneumscan
U zdravých kojenců i u kojenců s bronchiolitidou budou pohyby hrudníku monitorovány pomocí strukturované světelné pletysmografie (SLP) provedené zařízením (Thora-3 Di) s projektorem a dvěma kamerami. Na hruď dítěte se promítá světelný vzor z černobílých čtverců a kamery zaznamenávají, jak se tvar tohoto vzoru mění s dýcháním. Počítač převádí tyto informace, aby ukázal, jak se hrudník dítěte pohybuje během dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v měření SLP mezi kojenci.
Časové okno: Měřeno až 7 dní
Rozdíl v měření SLP mezi kojenci. SLP poskytuje míru pohybu hrudníku a břicha (respirační úsilí) subjektů, pohybový signál bude použit ke kvantifikaci klinicky relevantních parametrů dechového dýchání, jako jsou časové indexy: Ti (doba nádechu), Te (doba výdechu) a Ttot (Ti+Te). Parametry budou kvantifikovány pro každý zaznamenaný signál SLP (zprůměrovaný) od každého kojence a poté budou použity k porovnání mezi kojenci s bronchiolitidou a zdravými dětmi.
Měřeno až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření SLP u kojenců během jejich klinického průběhu.
Časové okno: Měřeno až 7 dní
Změny v měření SLP u kojenců během jejich klinického průběhu v nemocnici. SLP poskytuje míru pohybu hrudníku a břicha (respirační úsilí) subjektů, pohybový signál bude použit ke kvantifikaci klinicky relevantních parametrů dechového dýchání, jako jsou časové indexy: Ti (doba nádechu), Te (doba výdechu) a Ttot (Ti+Te). U každého subjektu byla denně zaznamenávána SLP, což umožní srovnání mezi parametry v rámci subjektu pro kontrolu progrese onemocnění v čase
Měřeno až 7 dní
Změny v měření SLP u kojenců s dodatečnou podporou dýchání.
Časové okno: Měřeno až 7 dní
Změny v měření SLP u kojenců během jejich klinického průběhu v nemocnici, kterým je poskytnuta další podpora dýchání. SLP poskytuje míru pohybu hrudníku a břicha (respirační úsilí) subjektů, pohybový signál bude použit ke kvantifikaci klinicky relevantních parametrů dechového dýchání, jako jsou časové indexy: Ti (doba nádechu), Te (doba výdechu) a Ttot (Ti+Te). U každého subjektu byla SLP zaznamenávána denně, což umožní srovnání mezi parametry v rámci subjektu pro kontrolu progrese onemocnění v čase.
Měřeno až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Spolupracovníci

Pneumacare Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Alexander, UHNM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit