- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881632
Walidacja Pneumacare SLP u niemowląt i klinicznego zapalenia oskrzelików
Walidacja Pneumacare SLP u niemowląt i klinicznego zapalenia oskrzelików: Walidacja pletyzmografii światłem strukturalnym (SLP) u zdrowych niemowląt i niemowląt z klinicznym zapaleniem oskrzelików
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby wirusowe, a zwłaszcza infekcja klatki piersiowej powodująca trudności w oddychaniu u niemowląt i dzieci jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji. Obecnie nie ma obiektywnych pomiarów stopnia trudności w oddychaniu.
Dzieje się tak dlatego, że obecne obiektywne badania trudności w oddychaniu wymagają od pacjenta współpracy i aktywnego wykonywania badań. Nie jest to możliwe u niemowląt i bardzo trudne u małych dzieci. SLP jest bezkontaktową, niezależną od wysiłku techniką służącą do pomiaru częstości oddechów, stopnia rozprężenia klatki piersiowej oraz względnego udziału klatki piersiowej i brzucha w pracy oddechowej. Pomiar tych parametrów, o których wiadomo, że zmieniają się wraz ze wzrostem trudności w oddychaniu, pozwoli nam dokonać obiektywnej oceny trudności w oddychaniu. W niniejszym badaniu zaproponowano walidację tej techniki u dzieci w wieku 02 lat, które są zdrowe oraz u niemowląt z klinicznym wirusowym zapaleniem oskrzelików. Badacze zamierzają wykazać, że technika jest wykonalna w tej młodej grupie wiekowej i że badacze będą w stanie wykazać klinicznie uzasadnione różnice między zdrowymi i chorymi dziećmi, a także wykazać wymierne różnice w ewolucji klinicznej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 0 do 1 roku
- Diagnoza lekarska AVB
- Przyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 24 godzin (tylko uczestnicy AVB)
- Lub zdrowe niemowlę w wieku do 2 lat bez aktualnych chorób układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi powodującymi niestabilność kliniczną (oceniana wyłącznie przez lekarza podczas badania przesiewowego):
- Ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Rodzice nie mogą wyrazić zgody/zastosować się do protokołu badania
- Pacjent hospitalizowany przez ponad 24 godziny (tylko pacjenci z AVB)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe niemowlęta w wieku 0-2 lata
Zdrowe niemowlęta w wieku 0-2 lat bez chorób układu oddechowego jako wartości referencyjne.
Strukturyzowany wzór światła (pletyzmografia światła strukturalnego (SLP) – Pneumscan) zostanie wyświetlony na klatkę piersiową i ścianę brzucha, a ruch tego wzoru podczas oddychania pacjenta będzie rejestrowany przez 2 minuty.
Całkowity okres testowania na sesję powinien zająć około 30 minut na osobę.
|
Zarówno zdrowe niemowlęta, jak i niemowlęta z zapaleniem oskrzelików będą miały monitorowane ruchy klatki piersiowej za pomocą pletyzmografii światła strukturalnego (SLP) wykonywanej przez urządzenie (Thora-3 Di) z projektorem i dwiema kamerami.
Jasny wzór czarno-białych kwadratów jest wyświetlany na klatce piersiowej dziecka, a kamery rejestrują, jak kształt tego wzoru zmienia się wraz z oddechem.
Komputer przetwarza te informacje, aby pokazać, jak klatka piersiowa dziecka porusza się podczas oddychania.
|
Niemowlęta w wieku 0-1 lat z zapaleniem oskrzelików
Niemowlęta przyjęte do szpitala w ciągu ostatnich 24 godzin (tylko uczestnicy AVB).
Strukturyzowany wzór światła (pletyzmografia światła strukturalnego (SLP) – Pneumscan) zostanie wyświetlony na klatkę piersiową i ścianę brzucha, a ruch tego wzoru podczas oddychania pacjenta będzie rejestrowany przez 2 minuty.
Całkowity okres testowania na sesję powinien zająć około 30 minut na osobę
|
Zarówno zdrowe niemowlęta, jak i niemowlęta z zapaleniem oskrzelików będą miały monitorowane ruchy klatki piersiowej za pomocą pletyzmografii światła strukturalnego (SLP) wykonywanej przez urządzenie (Thora-3 Di) z projektorem i dwiema kamerami.
Jasny wzór czarno-białych kwadratów jest wyświetlany na klatce piersiowej dziecka, a kamery rejestrują, jak kształt tego wzoru zmienia się wraz z oddechem.
Komputer przetwarza te informacje, aby pokazać, jak klatka piersiowa dziecka porusza się podczas oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w pomiarach SLP między niemowlętami.
Ramy czasowe: Mierzone do 7 dni
|
Różnica w pomiarach SLP między niemowlętami.
SLP zapewnia pomiar ruchów klatki piersiowej i brzucha (wysiłku oddechowego) badanych, sygnał ruchu zostanie wykorzystany do ilościowego określenia klinicznie istotnych parametrów oddychania oddechowego, takich jak wskaźniki czasowe: Ti (czas wdechu), Te (czas wydechu) i Tot (Ti+Te).
Parametry zostaną określone ilościowo dla każdego zarejestrowanego sygnału SLP (uśrednione) od każdego niemowlęcia, a następnie wykorzystane do porównania między niemowlętami z zapaleniem oskrzelików i zdrowymi dziećmi.
|
Mierzone do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w pomiarach SLP u niemowląt w przebiegu klinicznym.
Ramy czasowe: Mierzone do 7 dni
|
Zmiany w pomiarach SLP u niemowląt w trakcie ich przebiegu klinicznego w szpitalu.
SLP zapewnia pomiar ruchów klatki piersiowej i brzucha (wysiłku oddechowego) badanych, sygnał ruchu zostanie wykorzystany do ilościowego określenia klinicznie istotnych parametrów oddychania oddechowego, takich jak wskaźniki czasowe: Ti (czas wdechu), Te (czas wydechu) i Tot (Ti+Te).
Dla każdego pacjenta rejestrowano SLP codziennie, co pozwoli na porównanie parametrów w obrębie pacjenta, aby sprawdzić postęp choroby w czasie
|
Mierzone do 7 dni
|
Zmiany w pomiarach SLP u niemowląt otrzymujących dodatkowe wspomaganie oddychania.
Ramy czasowe: Mierzone do 7 dni
|
Zmiany w pomiarach SLP u noworodków w trakcie ich przebiegu klinicznego w szpitalu z dodatkowym wspomaganiem oddychania.
SLP zapewnia pomiar ruchów klatki piersiowej i brzucha (wysiłku oddechowego) badanych, sygnał ruchu zostanie wykorzystany do ilościowego określenia klinicznie istotnych parametrów oddychania oddechowego, takich jak wskaźniki czasowe: Ti (czas wdechu), Te (czas wydechu) i Tot (Ti+Te).
Dla każdego osobnika rejestrowano SLP codziennie, co pozwoli na porównanie parametrów w obrębie osobnika w celu sprawdzenia postępu choroby w czasie.
|
Mierzone do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Alexander, UHNM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .