Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Pneumacare SLP u niemowląt i klinicznego zapalenia oskrzelików

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Walidacja Pneumacare SLP u niemowląt i klinicznego zapalenia oskrzelików: Walidacja pletyzmografii światłem strukturalnym (SLP) u zdrowych niemowląt i niemowląt z klinicznym zapaleniem oskrzelików

Kohortowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie wyjściowych wyników pletyzmografii światłem strukturalnym (SLP) u niemowląt z zapaleniem oskrzelików i zbadanie odpowiedzi na leczenie za pomocą Thora3DiTM

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby wirusowe, a zwłaszcza infekcja klatki piersiowej powodująca trudności w oddychaniu u niemowląt i dzieci jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji. Obecnie nie ma obiektywnych pomiarów stopnia trudności w oddychaniu.

Dzieje się tak dlatego, że obecne obiektywne badania trudności w oddychaniu wymagają od pacjenta współpracy i aktywnego wykonywania badań. Nie jest to możliwe u niemowląt i bardzo trudne u małych dzieci. SLP jest bezkontaktową, niezależną od wysiłku techniką służącą do pomiaru częstości oddechów, stopnia rozprężenia klatki piersiowej oraz względnego udziału klatki piersiowej i brzucha w pracy oddechowej. Pomiar tych parametrów, o których wiadomo, że zmieniają się wraz ze wzrostem trudności w oddychaniu, pozwoli nam dokonać obiektywnej oceny trudności w oddychaniu. W niniejszym badaniu zaproponowano walidację tej techniki u dzieci w wieku 02 lat, które są zdrowe oraz u niemowląt z klinicznym wirusowym zapaleniem oskrzelików. Badacze zamierzają wykazać, że technika jest wykonalna w tej młodej grupie wiekowej i że badacze będą w stanie wykazać klinicznie uzasadnione różnice między zdrowymi i chorymi dziećmi, a także wykazać wymierne różnice w ewolucji klinicznej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe niemowlęta w wieku 0-2 lat i niemowlęta w wieku 0-1 lat z zapaleniem oskrzelików

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 0 do 1 roku
  • Diagnoza lekarska AVB
  • Przyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 24 godzin (tylko uczestnicy AVB)
  • Lub zdrowe niemowlę w wieku do 2 lat bez aktualnych chorób układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi powodującymi niestabilność kliniczną (oceniana wyłącznie przez lekarza podczas badania przesiewowego):
  • Ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Rodzice nie mogą wyrazić zgody/zastosować się do protokołu badania
  • Pacjent hospitalizowany przez ponad 24 godziny (tylko pacjenci z AVB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe niemowlęta w wieku 0-2 lata
Zdrowe niemowlęta w wieku 0-2 lat bez chorób układu oddechowego jako wartości referencyjne. Strukturyzowany wzór światła (pletyzmografia światła strukturalnego (SLP) – Pneumscan) zostanie wyświetlony na klatkę piersiową i ścianę brzucha, a ruch tego wzoru podczas oddychania pacjenta będzie rejestrowany przez 2 minuty. Całkowity okres testowania na sesję powinien zająć około 30 minut na osobę.
Zarówno zdrowe niemowlęta, jak i niemowlęta z zapaleniem oskrzelików będą miały monitorowane ruchy klatki piersiowej za pomocą pletyzmografii światła strukturalnego (SLP) wykonywanej przez urządzenie (Thora-3 Di) z projektorem i dwiema kamerami. Jasny wzór czarno-białych kwadratów jest wyświetlany na klatce piersiowej dziecka, a kamery rejestrują, jak kształt tego wzoru zmienia się wraz z oddechem. Komputer przetwarza te informacje, aby pokazać, jak klatka piersiowa dziecka porusza się podczas oddychania.
Niemowlęta w wieku 0-1 lat z zapaleniem oskrzelików
Niemowlęta przyjęte do szpitala w ciągu ostatnich 24 godzin (tylko uczestnicy AVB). Strukturyzowany wzór światła (pletyzmografia światła strukturalnego (SLP) – Pneumscan) zostanie wyświetlony na klatkę piersiową i ścianę brzucha, a ruch tego wzoru podczas oddychania pacjenta będzie rejestrowany przez 2 minuty. Całkowity okres testowania na sesję powinien zająć około 30 minut na osobę
Zarówno zdrowe niemowlęta, jak i niemowlęta z zapaleniem oskrzelików będą miały monitorowane ruchy klatki piersiowej za pomocą pletyzmografii światła strukturalnego (SLP) wykonywanej przez urządzenie (Thora-3 Di) z projektorem i dwiema kamerami. Jasny wzór czarno-białych kwadratów jest wyświetlany na klatce piersiowej dziecka, a kamery rejestrują, jak kształt tego wzoru zmienia się wraz z oddechem. Komputer przetwarza te informacje, aby pokazać, jak klatka piersiowa dziecka porusza się podczas oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pomiarach SLP między niemowlętami.
Ramy czasowe: Mierzone do 7 dni
Różnica w pomiarach SLP między niemowlętami. SLP zapewnia pomiar ruchów klatki piersiowej i brzucha (wysiłku oddechowego) badanych, sygnał ruchu zostanie wykorzystany do ilościowego określenia klinicznie istotnych parametrów oddychania oddechowego, takich jak wskaźniki czasowe: Ti (czas wdechu), Te (czas wydechu) i Tot (Ti+Te). Parametry zostaną określone ilościowo dla każdego zarejestrowanego sygnału SLP (uśrednione) od każdego niemowlęcia, a następnie wykorzystane do porównania między niemowlętami z zapaleniem oskrzelików i zdrowymi dziećmi.
Mierzone do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach SLP u niemowląt w przebiegu klinicznym.
Ramy czasowe: Mierzone do 7 dni
Zmiany w pomiarach SLP u niemowląt w trakcie ich przebiegu klinicznego w szpitalu. SLP zapewnia pomiar ruchów klatki piersiowej i brzucha (wysiłku oddechowego) badanych, sygnał ruchu zostanie wykorzystany do ilościowego określenia klinicznie istotnych parametrów oddychania oddechowego, takich jak wskaźniki czasowe: Ti (czas wdechu), Te (czas wydechu) i Tot (Ti+Te). Dla każdego pacjenta rejestrowano SLP codziennie, co pozwoli na porównanie parametrów w obrębie pacjenta, aby sprawdzić postęp choroby w czasie
Mierzone do 7 dni
Zmiany w pomiarach SLP u niemowląt otrzymujących dodatkowe wspomaganie oddychania.
Ramy czasowe: Mierzone do 7 dni
Zmiany w pomiarach SLP u noworodków w trakcie ich przebiegu klinicznego w szpitalu z dodatkowym wspomaganiem oddychania. SLP zapewnia pomiar ruchów klatki piersiowej i brzucha (wysiłku oddechowego) badanych, sygnał ruchu zostanie wykorzystany do ilościowego określenia klinicznie istotnych parametrów oddychania oddechowego, takich jak wskaźniki czasowe: Ti (czas wdechu), Te (czas wydechu) i Tot (Ti+Te). Dla każdego osobnika rejestrowano SLP codziennie, co pozwoli na porównanie parametrów w obrębie osobnika w celu sprawdzenia postępu choroby w czasie.
Mierzone do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Alexander, UHNM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj