Pneumacare SLP Validation em Lactentes e em Bronquiolite Clínica
23 de agosto de 2016 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Pneumacare SLP Validation em Lactentes e em Bronquiolite Clínica: Validação da Pletismografia de Luz Estruturada (SLP) em Lactentes Saudáveis e em Lactentes com Bronquiolite Clínica
Um estudo observacional de coorte para caracterizar as saídas de linha de base da pletismografia de luz estruturada (SLP) em bebês com bronquiolite e examinar a resposta ao tratamento usando o Thora3DiTM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença viral, particularmente infecção no peito causando dificuldade respiratória em bebês e crianças, é o motivo mais comum de internação hospitalar. Atualmente, não há medições objetivas do grau de dificuldade respiratória.
Isso ocorre porque os testes objetivos atuais de dificuldade respiratória exigem que o paciente coopere e execute ativamente os testes. Isso não é possível em bebês e muito desafiador em crianças pequenas. A SLP é uma técnica sem contato e independente do esforço para medir a taxa de respiração, a quantidade de expansão torácica e a contribuição relativa do tórax e do abdome para o trabalho respiratório. A medição desses parâmetros, que variam com o aumento da dificuldade respiratória, nos permitirá fazer avaliações objetivas da dificuldade respiratória. Este estudo propõe validar esta técnica em bebês de 02 anos saudáveis e em bebês com bronquiolite viral clínica. Os investigadores pretendem demonstrar que a técnica é viável nesta faixa etária jovem e que os investigadores serão capazes de demonstrar diferenças clinicamente válidas entre bebês normais e doentes e também demonstrar diferenças mensuráveis com a evolução da doença clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês saudáveis de 0 a 2 anos e bebês de 0 a 1 ano com bronquiolite
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 0 e 1 ano
- Diagnóstico médico de BAV
- Admitido no hospital nas últimas 24 horas (somente participantes do AVB)
- Ou lactente de termo saudável com idade até 2 anos sem doença respiratória atual
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades significativas resultando em instabilidade clínica (avaliados apenas pelo clínico na triagem):
- Uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo
- Pais incapazes de consentir/cumprir o protocolo do estudo
- Um paciente internado por mais de 24 horas (somente pacientes com BAV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lactentes saudáveis de 0 a 2 anos
Lactentes saudáveis de 0 a 2 anos sem doenças respiratórias para fornecer valores de referência.
Um padrão de luz estruturado (Pletismografia de Luz Estruturada (SLP) - Pneumscan) será projetado no tórax e na parede abdominal e o movimento desse padrão conforme o paciente respira será registrado por 2 min.
O período total de teste por sessão deve levar aproximadamente 30 minutos por pessoa.
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Tanto os lactentes saudáveis quanto os lactentes com bronquiolite terão seus movimentos torácicos monitorados por Pletismografia de Luz Estruturada (SLP) realizada por um aparelho (Thora-3 Di) utilizando um projetor e duas câmeras.
Um padrão de luz de quadrados pretos e brancos é projetado no peito da criança e as câmeras registram como a forma desse padrão muda com a respiração.
Um computador converte essas informações para mostrar como o peito da criança se move durante a respiração.
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Lactentes de 0 a 1 ano com bronquiolite
Lactentes admitidos no hospital nas últimas 24 horas (somente participantes AVB).
Um padrão de luz estruturado (Pletismografia de Luz Estruturada (SLP) - Pneumscan) será projetado no tórax e na parede abdominal e o movimento desse padrão conforme o paciente respira será registrado por 2 min.
O período total de teste por sessão deve levar aproximadamente 30 minutos por pessoa
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Tanto os lactentes saudáveis quanto os lactentes com bronquiolite terão seus movimentos torácicos monitorados por Pletismografia de Luz Estruturada (SLP) realizada por um aparelho (Thora-3 Di) utilizando um projetor e duas câmeras.
Um padrão de luz de quadrados pretos e brancos é projetado no peito da criança e as câmeras registram como a forma desse padrão muda com a respiração.
Um computador converte essas informações para mostrar como o peito da criança se move durante a respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas medidas de SLP entre bebês.
Prazo: Medido até 7 dias
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Diferença nas medidas de SLP entre bebês.
O SLP fornece uma medida do movimento do tórax e abdominal (esforço respiratório) dos sujeitos, o sinal de movimento será usado para quantificar parâmetros de respiração corrente clinicamente relevantes, como índices de tempo: Ti (Tempo de inspiração), Te (Tempo de expiração) e Ttot (Ti+Te).
Os parâmetros serão quantificados para cada sinal SLP registrado (média) de cada criança, e então usados para comparar entre crianças com bronquiolite e bebês saudáveis.
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Medido até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas medidas de SLP em bebês durante seu curso clínico.
Prazo: Medido até 7 dias
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Alterações nas medidas fonoaudiológicas em lactentes durante seu curso clínico no hospital.
O SLP fornece uma medida do movimento do tórax e abdominal (esforço respiratório) dos sujeitos, o sinal de movimento será usado para quantificar parâmetros de respiração corrente clinicamente relevantes, como índices de tempo: Ti (Tempo de inspiração), Te (Tempo de expiração) e Ttot (Ti+Te).
Para cada indivíduo, o SLP foi registrado diariamente, isso permitirá a comparação entre os parâmetros dentro do indivíduo para verificar a progressão da doença com o tempo
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Medido até 7 dias
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Alterações nas medidas de SLP em bebês com suporte respiratório adicional.
Prazo: Medido até 7 dias
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Alterações nas medições SLP em bebês durante seu curso clínico no hospital que recebem suporte respiratório adicional.
O SLP fornece uma medida do movimento do tórax e abdominal (esforço respiratório) dos sujeitos, o sinal de movimento será usado para quantificar parâmetros de respiração corrente clinicamente relevantes, como índices de tempo: Ti (Tempo de inspiração), Te (Tempo de expiração) e Ttot (Ti+Te).
Para cada indivíduo, o SLP foi registrado diariamente, isso permitirá a comparação entre os parâmetros dentro do indivíduo para verificar a progressão da doença com o tempo.
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Medido até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Alexander, UHNM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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